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醫(yī)學(xué)科研實驗設(shè)計的三大要素
[關(guān)鍵詞] 醫(yī)學(xué)科研 要素健康網(wǎng)訊:
賀石林(湖南醫(yī)科大學(xué)生理學(xué)教研室 長沙 410078)
科研的基本要素包括處理因素、受試對象和實驗效應(yīng)。如用某種傳統(tǒng)西藥或中成藥治療缺鐵性貧血病人，觀察比較兩組病人血紅蛋白的上升趨勢，該研究中所用的兩種藥物稱為處理因素，缺鐵性貧血病人稱為受試對象，血紅蛋白稱為實驗效應(yīng)。如何正確選擇三大要素是科研中專業(yè)設(shè)計的關(guān)鍵問題。
處理因素(受試因素) 通常指由外界施加于受試對象的因素，包括生物的、化學(xué)的、物理的或內(nèi)外環(huán)境的。但是生物本身的某些特征(如性別、年齡、民族、遺傳特性、心理因素等)也可作為處理因素來進行觀察。因此，研究者應(yīng)正確、恰當(dāng)?shù)卮_定處理因素。一般應(yīng)注意以下幾點：①抓住實驗研究中的主要因素。研究中的主要因素是按以往研究基礎(chǔ)上(本人或他人)提出的某些假設(shè)和要求來決定的。一次實驗涉及的處理因素不宜太多，否則會使分組增多，受試對象的例數(shù)增多，在實施中難以控制誤差。然而，處理因素過少，又難以提高實驗的廣度和深度。因此，需根據(jù)研究目的的需要與實施的可能來確定帶有關(guān)鍵性的因素。②找出非處理因素。除了確定的處理因素以外，凡是影響實驗結(jié)果的其他因素都稱為非處理因素，所產(chǎn)生的混雜效應(yīng)也影響了處理因素產(chǎn)生的效應(yīng)對比和分析，這些非處理因素又稱混雜因素。例如上述兩種不同藥物治療缺鐵性貧血病人的試驗，非處理因素可能有年齡、性別、營養(yǎng)狀況等。如果兩組病人的年齡、性別、營養(yǎng)等構(gòu)成不一，則可能影響藥物療效的比較。因此設(shè)計時便設(shè)法控制這些非處理因素，只有這樣才能消除它們的干擾作用，減小實驗誤差。③處理因素必須標準化。處理因素的強度、頻率、持續(xù)時間與施加方法等，都要通過查閱文獻和預(yù)備試驗找出各自的最適條件，然后訂出有關(guān)規(guī)定和制度，并使之相對固定，否則會影響試驗結(jié)果的評價。如處理因素是藥物，必須正確選擇批號，給藥途徑和時間也應(yīng)標準化和相對固定化。
受試對象(研究對象) 受試對象的選擇十分重要，對實驗結(jié)果有著極為重要的影響。大多數(shù)醫(yī)學(xué)科研的受試對象是動物和人，也可以是器官、細胞或分子。但中藥種植中培育品系的研究則將藥用植物列為受試對象。
在醫(yī)學(xué)科研中，作為受試對象的前提是所選對象必須同時滿足兩個基本條件：①必須對處理因素敏感；②反應(yīng)必須穩(wěn)定。因此，在觀察新藥的臨床療效試驗中，應(yīng)當(dāng)選擇中等程度中青年患者，只有這樣才能顯示療效率高低的差別。受試對象的疾病應(yīng)診斷明確(依照國內(nèi)或國際統(tǒng)一的診斷標準)，且表現(xiàn)具有典型性。研究者必須深知病人的心理狀況、情緒起落、病情程度、病程長短、生活習(xí)慣、個人嗜好、家庭經(jīng)濟收入、食品種類等都不同程度地影響療效，這些影響因素必須很好地加以控制，使組間均衡化。根據(jù)研究目的不同，對實驗動物的選擇要求也不同。動物的選擇應(yīng)有針對性地注意種類、品系、年齡(月齡)、性別、體重、窩別和營養(yǎng)狀況等。為保證實驗效應(yīng)的精確性，某些動物的生活環(huán)境還有嚴格要求。
試驗效應(yīng) 試驗效應(yīng)內(nèi)容包括試驗指標的選擇和觀察方法兩個部分。指標的選擇有以下要求：①指標的關(guān)聯(lián)性，選用的指標必須與所研究的題目具有本質(zhì)性聯(lián)系，且能確切反映被試因素的效應(yīng)。所選指標是否具有關(guān)聯(lián)性，充分反映了研究者的專業(yè)知識與技術(shù)水平。②指標的客觀性，指標數(shù)據(jù)來源決定它的主、客觀性質(zhì)。主觀性指標來自觀察者或受試對象，易受心理狀態(tài)與暗示作用的影響，在科研中一般盡量少用�？陀^性指標是指通過精密設(shè)備或儀器測定的數(shù)據(jù)，能真實顯示試驗效應(yīng)的大小或性質(zhì)；排除了人為因素的干擾。③指標的靈敏度，通常是由該指標所能正確反映的最小數(shù)量級或水平來確定。如溶液中物質(zhì)含量的測定，除測出下限值以外，還可測出最低改變濃度來反映靈敏度。一般要求其靈敏度能正確反映處理因素對受試對象所引起的反應(yīng)就夠了，并非靈敏度越高越好。④測定值的精確性，精確性具有指標的精密度與準確度雙重含義。準確度是測定值與真實值接近的程度。精密度是重復(fù)測定值的集中程度。從設(shè)計角度來分析，第一強調(diào)準確，第二要求精密。既準確又精密最好，準確但精密度不理想尚可，而精密度高但準確度低則不行。應(yīng)當(dāng)強調(diào)指標的精確性除與檢測指標的方法、儀器、試劑及試驗條件有關(guān)外，還取決于研究者的技術(shù)水平及操作情況。⑤指標的有效性，指標的有效性是由該指標的敏感性(敏感度)與特異性(特異度)來決定的。醫(yī)學(xué)中，理想的試驗是陽性只出現(xiàn)在患有本病的條件下，未患本病時的試驗是陰性。但是絕大多數(shù)生物學(xué)與醫(yī)學(xué)試驗，由于生物個體之間存在差異與試驗結(jié)果呈正態(tài)分布或偏態(tài)分布，從試驗結(jié)果來分析，患者與非患本病者通常在分布上存在不同程度的交錯重疊現(xiàn)象。例如測定年齡、性別、民族、地區(qū)相同三群人的身高(巨人癥、正常人、呆小病)，不難發(fā)現(xiàn)正常人中個別高個子與巨人癥中的矮個子的身高值有重疊，正常人中的矮個子又與呆小癥中的高個子身高值有重疊。對于大多數(shù)試驗而言，在樣本含量確定的條件下，敏感性與特異性存在反變關(guān)系。因此，在選擇指標時，宜將二者綜合起來考慮。
湖南醫(yī)學(xué)
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