- 知情同意書(shū)格式及 推薦度：
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知情同意書(shū)格式
知情同意書(shū)格式
1、標(biāo)題：雙方單位名稱事由，協(xié)議書(shū)三部分組成。
2、正文：條款內(nèi)容
1、同意目的
2、同意目的責(zé)任
3、協(xié)議的時(shí)間和期限
4、同意目的條款和酬金{價(jià)格明確總額大寫(xiě)必須明確貨幣種類}
5、履行條款期限
6、違反條款的責(zé)任處理
7、落款{簽署}
8、簽署日期
知情同意書(shū)
研究批準(zhǔn)文號(hào)： 受試者姓名：
身份證號(hào)： 聯(lián)系電話：
住 址：
尊敬的受試者：
您將被邀請(qǐng)參加一項(xiàng)臨床研究，本知情同意書(shū)提供給您一些信息，在您決定是否參加這項(xiàng)研究之前，請(qǐng)盡可能仔細(xì)閱讀以下內(nèi)容。它可以幫助您了解該項(xiàng)研究以及為何要進(jìn)行這項(xiàng)研究，研究的程序和期限，參加研究后可能給您帶來(lái)的益處、風(fēng)險(xiǎn)和不適。如果您愿意，您也可以和您的親屬、朋友一起討論，或者請(qǐng)醫(yī)生給予解釋，幫助您做出決定。
一、研究背景和研究目的
研究背景：（包括該藥物或醫(yī)療器械國(guó)內(nèi)、國(guó)外研究進(jìn)展）
本研究目的：簡(jiǎn)要說(shuō)明研究要達(dá)到的最終目標(biāo)（評(píng)價(jià)新藥物或新醫(yī)療器械的安全性及有效性）
二、研究簡(jiǎn)介
關(guān)于此項(xiàng)臨床研究的基本資料（包括本研究是否已通過(guò)倫理委員會(huì)審核、研究概況、主要研究?jī)?nèi)容、過(guò)程與期限、檢查操作等）。
研究概況
�。ū狙芯繉⒃卺t(yī)院 科（或研究中心）進(jìn)行，預(yù)計(jì)有 名受試者自愿參加，受試者入選條件、告知受試者可能被分配到研究的不同組別等。）
�。ū狙芯恳呀�(jīng)得到 批準(zhǔn)，倫理委員會(huì)已經(jīng)審議此項(xiàng)研究是遵從赫爾辛基宣言原則，符合醫(yī)療道德的。）
主要研究?jī)?nèi)容：
過(guò)程與期限：
檢查操作：
三、哪些人不宜參加研究
根據(jù)不同研究目的和研究藥物規(guī)定的人群，另外還有1）正參加其它臨床研究的患者；2）研究人員認(rèn)為其它原因不適合臨床研究者。
四、如果參加研究將需要做什么？
1．在您入選研究前，醫(yī)生將詢問(wèn)、(www.qkfawen.com)記錄您的病史，并進(jìn)行 檢查。
您是合格的納入者，您可自愿參加研究，簽署知情同意書(shū)。
如您不愿參加本項(xiàng)研究，我們將按您的病情和意愿給予其它適當(dāng)?shù)奶幚怼?/p>
2、若您自愿參加研究，將按以下步驟進(jìn)行：
簡(jiǎn)單敘述受試者分配流程，告知受試者可能被分配到研究的不同組別、給藥方法（藥物：劑量、療程、使用說(shuō)明和注意事項(xiàng)、藥物生產(chǎn)廠家和批號(hào)；采用的治療和診斷儀器：生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)企業(yè)許可證、注冊(cè)證號(hào)等）
受試者到醫(yī)院進(jìn)行檢查和隨訪的時(shí)間、次數(shù)、注意事項(xiàng)。
3、作為受試者需要您配合的其它事項(xiàng)
您必須按醫(yī)生和您約定的隨訪時(shí)間帶著 來(lái)醫(yī)院就診（隨訪階段，醫(yī)生可能通過(guò)電話、登門的方式了解您的情況）。對(duì)您的隨訪非常重要，因?yàn)獒t(yī)生將判斷您接受的治療是否真正起作用，并及時(shí)對(duì)您進(jìn)行指導(dǎo)。
您必須按醫(yī)生指導(dǎo)用藥，并請(qǐng)您及時(shí)、客觀地填寫(xiě)您的用藥記錄。您在每次隨訪時(shí)都必須歸還未用完的藥物及其包裝，并將正在服用的其它藥物帶來(lái)，包括您有其它合并疾病須繼續(xù)服用的藥物。
在研究期間您不能使用治療 的其它藥物。如您需要進(jìn)行其它治療，請(qǐng)事先與您的研究醫(yī)生取得聯(lián)系。
關(guān)于飲食、生活起居有如下規(guī)定：
五、參加研究可能的受益
寫(xiě)明受試者可能獲得的受益盡管已經(jīng)有證據(jù)提示 有滿意的療效，但這并不能保證對(duì)您肯定有效。本研究所采用的 也不是治療 的唯一的方法。如 對(duì)您的病情無(wú)效，您可以向醫(yī)生詢問(wèn)有可能獲得的替代治療方法。
六、參加研究可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)、風(fēng)險(xiǎn)和不適、不方便
告知參加研究可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)（已預(yù)知及未預(yù)知）、研究過(guò)程中的檢查等可能造成的風(fēng)險(xiǎn)和不適、不方便，并明確表明對(duì)其的處理方案和可能的補(bǔ)償方案。
例：如果在研究期間您出現(xiàn)任何不適，或病情發(fā)生新的變化，或任何意外情況，不管是否與研究有關(guān)，均應(yīng)及時(shí)通知您的醫(yī)生，他/她將對(duì)此作出判斷并給予適當(dāng)?shù)尼t(yī)療處理。
您在研究期間需要按時(shí)到醫(yī)院隨訪，做一些檢查，這些占用您的一些時(shí)間，也可能給您造成麻煩或帶來(lái)不方便。
七、費(fèi)用
告知受試者診斷和治療過(guò)程中哪些費(fèi)用可免，哪些需要自己負(fù)擔(dān)；
告知受試者出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)，申辦者是否負(fù)擔(dān)處理不良反應(yīng)的費(fèi)用和患者可能獲得的賠償。如（醫(yī)生將盡全力預(yù)防和治療由于本研究可能帶來(lái)的傷害。如果在臨床研究中出現(xiàn)不良事件，被證實(shí)確實(shí)與臨床研究有關(guān)。申辦者將按照我國(guó)相關(guān)法律或指導(dǎo)原則的規(guī)定，對(duì)與研究相關(guān)的損害提供診斷治療的費(fèi)用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)賠償）。
對(duì)于您同時(shí)合并的其它疾病所需的治療和檢查，將不在免費(fèi)的范圍之內(nèi)。參加本研究的報(bào)酬。
八、個(gè)人信息及醫(yī)療記錄的保密
有關(guān)您身份的記錄都是保密的，您的姓名不會(huì)出現(xiàn)在病例記錄表、任何相關(guān)研究報(bào)告和公開(kāi)出版物中。您的醫(yī)療記錄（研究病歷/CRF、化驗(yàn)單等）將完整地保存在您所就診的醫(yī)院。醫(yī)生會(huì)將化驗(yàn)檢查結(jié)果記錄在您的住院或門診病歷上。在必要情況下只有研究者、申辦者、監(jiān)查員、倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)查閱您所有的研究記錄資料。我們將在法律允許的范圍內(nèi)，盡一切努力保護(hù)您個(gè)人醫(yī)療資料的隱私。
您有權(quán)在研究期間，隨時(shí)了解與自己有關(guān)的信息資料。
九、怎樣獲得更多的信息？
在研究過(guò)程中，如果您有任何與本項(xiàng)研究有關(guān)的疑問(wèn)或不理解的事情，您隨時(shí)可向負(fù)責(zé)研究的醫(yī)師提出。您的醫(yī)生將給您留下他/她的電話號(hào)碼以便能回答您的問(wèn)題。聯(lián)系人（研究者或有關(guān)人員姓名）電話號(hào)碼
如果在研究過(guò)程中有任何重要的新信息，可能影響您繼續(xù)參加研究的意愿時(shí)，您的醫(yī)生將會(huì)及時(shí)通知您。
十、可以自愿選擇參加研究或中途退出研究
是否參加研究完全取決于您的意愿。您可以拒絕參加此項(xiàng)研究，或在研究過(guò)程中的任何時(shí)間退出本研究，這都不會(huì)影響您和醫(yī)生間的關(guān)系，不會(huì)因退出遭到歧視或報(bào)復(fù)，不會(huì)影響您的醫(yī)療待遇與權(quán)益。
出于對(duì)您的最大利益考慮如果您需要其它治療，或者您沒(méi)有遵守研究計(jì)劃，或者發(fā)生了與研究相關(guān)的損傷或者有任何其它原因，研究醫(yī)師可以終止您繼續(xù)參與本項(xiàng)研究。
如果您因?yàn)槿魏卧驈难芯恐型顺�，您可能被詢�?wèn)有關(guān)您使用研究藥物的情況。如果醫(yī)生認(rèn)為需要，您也可能被要求進(jìn)行相關(guān)實(shí)驗(yàn)室檢查和體格檢查。
十一、現(xiàn)在該做什么？
是否參加本項(xiàng)研究由您自己（和您的家人）決定。
在您做出參加研究的決定前，請(qǐng)盡可能向你的醫(yī)生詢問(wèn)有關(guān)問(wèn)題，直至您對(duì)本項(xiàng)研究完全理解。
感謝您閱讀以上材料。如果您決定參加本項(xiàng)研究，請(qǐng)告訴您的醫(yī)生，他/她會(huì)為您安排一切有關(guān)研究的事務(wù)。請(qǐng)您保留這份資料。
我已經(jīng)閱讀了上述有關(guān)本研究的介紹，而且有機(jī)會(huì)就此項(xiàng)研究與醫(yī)生討論并提出問(wèn)題。我提出的所有問(wèn)題都得到了滿意的答復(fù)。
我知道參加本研究可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)和受益。我知曉參加研究是自愿的，我確認(rèn)已有充足時(shí)間對(duì)此進(jìn)行考慮，而且明白：
1、我可以隨時(shí)向醫(yī)生咨詢更多的信息。
2、我可以隨時(shí)退出本研究，而不會(huì)受到歧視或報(bào)復(fù)，醫(yī)療待遇與權(quán)益不會(huì)受到影響。
3、如果因病情變化我需要采取其它治療，我會(huì)在事先征求醫(yī)生的意見(jiàn)，或在事后如實(shí)告訴醫(yī)生。
4、如果我沒(méi)有遵守研究計(jì)劃，或者發(fā)生了與研究相關(guān)的損傷或者有任何其它原因，研究醫(yī)師可以終止我繼續(xù)參與本項(xiàng)研究。
我將獲得一份經(jīng)過(guò)簽名并注明日期的知情同意書(shū)副本。
最后，我決定同意參加本項(xiàng)研究，并保證盡量遵從醫(yī)囑。
受試者姓名：________________________ 受試者簽名：_________________________
簽字日期：______ 年________月________日 聯(lián)系電話： ，手機(jī)：
三、醫(yī)生聲明
我確認(rèn)已向受試者充分解釋了本項(xiàng)研究的詳細(xì)情況，包括其權(quán)益以及可能的受益和風(fēng)險(xiǎn)，并給其一份簽署過(guò)的知情同意書(shū)副本。
研究者姓名：______________________ 研究者簽名：_________________________
日期：______ _年________月________日 工作電話： ，手機(jī)：*******
�。ㄗⅲ喝绻茉囌卟蛔R(shí)字時(shí)尚需見(jiàn)證人簽名，如果受試者無(wú)行為能力時(shí)則需法定代理人簽名）
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