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【實用】醫(yī)療器械自查報告15篇
在人們越來越注重自身素養(yǎng)的今天，報告的適用范圍越來越廣泛，通常情況下，報告的內(nèi)容含量大、篇幅較長。相信很多朋友都對寫報告感到非�？鄲腊桑旅媸切【幨占淼尼t(yī)療器械自查報告，僅供參考，希望能夠幫助到大家。
醫(yī)療器械自查報告1
為貫徹落實《關(guān)于印發(fā)20xx年嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項整治工作方案的通知》（x食藥監(jiān)械監(jiān)【20xx】1xx號）文件精神，我院高度重視，及時成立了以院長為組長、有關(guān)科室人員為成員的自查領(lǐng)導(dǎo)小組，對照文件要求結(jié)合醫(yī)院實際逐條逐項認真開展了自查工作，現(xiàn)將自查情況匯報如下：
一、建立健全醫(yī)療器械管理組織和各項規(guī)章制度
我們xxxxx醫(yī)院把建一所老板姓看得起病、看的好病的平民醫(yī)院作為醫(yī)院的辦院宗旨，把群眾的利益放在首位，緊緊圍繞“確保人民群眾醫(yī)療器械使用安全有效”這個中心任務(wù)展開工作，醫(yī)院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強領(lǐng)導(dǎo)、強化責(zé)任，增強質(zhì)量責(zé)任意識。醫(yī)院建立、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關(guān)制度：藥品醫(yī)療器械不合格處理制度、一次性醫(yī)療用品管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、使用、維修制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。
二、把好三關(guān)“采購關(guān)、使用關(guān)、維護關(guān)”
1、為保證購進藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進入，我院從未購進和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。嚴(yán)格從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械，索取、查驗供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證等證明文件。對購進的醫(yī)療器械均驗明產(chǎn)品合格證明文件，并按規(guī)定進行驗收，建立進貨查驗記錄制度。
2、為保證入庫藥品醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，我院認真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械制度，做好日常保管工作，確保醫(yī)療器械的'安全使用。
3、為保證在庫儲存藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量，我們還組織專門人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護工作。
三、加強不合格藥品醫(yī)療器械的管理
加強不合格藥品醫(yī)療器械的管理，防止不合格藥品醫(yī)療器械進入臨床，我院特制訂不良事件報告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點、時間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。
四、合法、規(guī)范、誠信創(chuàng)建平安醫(yī)院
樹立“安全第一”的意識，增加醫(yī)院器械安全項目檢查，及時排查醫(yī)療器械隱患，監(jiān)督頻次，鞏固醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作成果，營造器械的良好氛圍，將醫(yī)院辦成患者滿意，同行認可，政府放心的好醫(yī)院。
五、我院今后藥品醫(yī)療器械工作的重點
切實加強醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作，杜絕藥品醫(yī)療器械安全時間發(fā)生，保證廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算:
1、進一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實相關(guān)制度，提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識。
2、增加醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時排查藥品醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一''意識，服務(wù)患者，不斷構(gòu)建人民醫(yī)院的滿意。
3、繼續(xù)與上級部門積極配合，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會做出更大貢獻。
醫(yī)療器械自查報告2
我公司遵照國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（20xx年第58號）文件精神，組織相關(guān)人員重點就我公司經(jīng)營的所有醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：
一、強化制度管理，健全質(zhì)量管理體系，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全
公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導(dǎo)核心、各部門經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強領(lǐng)導(dǎo)、強化責(zé)任，增強質(zhì)量責(zé)任意識。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)管理制度：醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，以制度來保障公司經(jīng)營活動的安全順利開展。
二、明確崗位職責(zé)，嚴(yán)格管理制度，完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度
公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負責(zé)人到各部門員工每個環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制定相應(yīng)管理制度，對購進的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購進醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進入醫(yī)院。保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。
企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，具有獨立裁決權(quán)，主要組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進 ，及時收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理 。針對不合格醫(yī)療器械的確認，不良事件的收集和報告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實時監(jiān)督 ，定期組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn) 。 公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對所有計算機系統(tǒng)進行改造和升級，安裝有最新版新時空軟件系統(tǒng)能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制，并建立有相關(guān)記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應(yīng)商資質(zhì)不完善情況也及時索要補充做進一步的完善保存。
三、人員管理
我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，并定期進行相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順利進行；每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。
四、倉儲管理
公司具有符合所經(jīng)營醫(yī)療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設(shè)施設(shè)備，醫(yī)療器械獨立存儲、分類存放、器械和非器械分開存放，并且建立了最新的倉儲管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護制度，加強儲存器械的.質(zhì)量管理，有專管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫(yī)療器械進入市場，并制訂不良事故報告制度。
我公司始終堅持“質(zhì)量第一，客戶至上”的質(zhì)量方針，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，增加庫房醫(yī)療器械安全項目檢查，及時排查醫(yī)療器械隱患，定期自查，保證各項系統(tǒng)有效執(zhí)行。
自鐵西區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織召開“鐵西區(qū)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全整治動員大會”后，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全情況進行全面摸查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報如下：
1.人員管理：我院藥品藥械工作都由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，并定期進行醫(yī)藥法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順利進行;每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。
2. 職責(zé)管理：我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購驗收制度;藥品藥械出入庫制度;藥品不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測和報告制度;藥品調(diào)配和復(fù)核制度;藥品藥械保管和養(yǎng)護制度;醫(yī)護人員崗位責(zé)任制度;安全衛(wèi)生管理制度等。上述各項制度完備、合理、可行，且有相應(yīng)的執(zhí)行記錄。
3.藥品藥械購銷管理：我院由專業(yè)人員分任采購、質(zhì)量驗收等工作;能夠從合法生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進藥品及醫(yī)療器械，并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議，具有合法票據(jù);驗收人員能夠嚴(yán)格按照制定的出入庫驗收制度和操作程序驗收藥品藥械，保存有完整的購進驗收記錄。
4.藥局管理：我院設(shè)有綜合藥局，安全衛(wèi)生，標(biāo)志醒目;藥局劃分有相應(yīng)功能區(qū)域，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序;局內(nèi)設(shè)有防鼠及防蚊蟲設(shè)施;藥劑人員在調(diào)劑處方時能嚴(yán)格審核，按照調(diào)劑制度和操作規(guī)范進行調(diào)配，并按要求每日檢查藥品，如遇破損或過期藥品報由專人統(tǒng)一處理，并仔細登記。
5.藥庫管理：我院藥庫分區(qū)鮮明合理，藥品存放距離適宜，能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品;管理人員能嚴(yán)格按要求保管藥品;藥品出庫時遵循“先入先出”原則，記錄完整。
以上即為我院藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全工作的現(xiàn)有情況，在今后的工作中,我們將會進一步完善。
醫(yī)療器械自查報告3
尊敬的XX省藥品監(jiān)督管理局：
我司內(nèi)審小組(組長：xxx，組員：xxx)認真對照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》條款，從以下方面開展自查：
1.機構(gòu)與人員
2.廠房與設(shè)施
3.設(shè)備
4.文件管理
5.產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)
6.物料采購
7.產(chǎn)品生產(chǎn)管理
8.產(chǎn)品質(zhì)量控制
9.產(chǎn)品銷售及售后服務(wù)
10.不合格品控制
11.不良事件監(jiān)測、分析和改進
于20xx年XX月XX日完成體系自查，自查結(jié)果及不適用條款詳見附件1。
經(jīng)自查，我司已達到適用條款要求，質(zhì)量管理體系符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。
××××××有限公司
20xx年XX月XX日
(蓋章)
附件1
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查表
章節(jié)
條款
內(nèi)容
自查結(jié)果
機構(gòu)和人員
1.1.1
應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機構(gòu)，具備組織機構(gòu)圖。
查看提供的質(zhì)量手冊，是否包括企業(yè)的組織機構(gòu)圖，是否明確各部門的相互關(guān)系。
《質(zhì)量手冊》(編號：xxx)包括組織機構(gòu)圖，明確了各部門關(guān)系。
1.1.2
應(yīng)當(dāng)明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。
查看企業(yè)的質(zhì)量手冊，程序文件或相關(guān)文件，是否對各部門的職責(zé)權(quán)限作出規(guī)定；質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)能獨立行使職能,查看質(zhì)量管理部門的文件，是否明確規(guī)定對產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)事宜負有決策的權(quán)利。
《質(zhì)量手冊》(編號：xxx)已對各部門職責(zé)權(quán)限作出規(guī)定；品管部能獨立行使對產(chǎn)品質(zhì)量的決策權(quán)力。
1.1.3
生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責(zé)人不得互相兼任。
查看公司的任職文件或授權(quán)文件并對照相關(guān)生產(chǎn)、檢驗等履行職責(zé)的記錄，核實是否與授權(quán)一致。
生產(chǎn)部負責(zé)人和品管部負責(zé)人分別履行各自授權(quán)職責(zé)。
生產(chǎn)負責(zé)人是：xxx
質(zhì)量負責(zé)人是：xxx
1.2.1
企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人。
xxx是我司產(chǎn)品質(zhì)量的主要負責(zé)人。
1.2.2
企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。
查看質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的制定程序、批準(zhǔn)人員。
制定了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，制定程序詳見《質(zhì)量手冊》(編號：xxx)。質(zhì)量方針、質(zhì)量手冊批準(zhǔn)人為總經(jīng)理。
1.2.3
企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。
目前公司配備人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境足以保證質(zhì)量管理體系有效運行。
1.2.4
企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織實施管理評審，定期對質(zhì)量管理體系運行情況進行評估，并持續(xù)改進。
查看管理評審文件和記錄，核實企業(yè)負責(zé)人是否組織實施管理評審。
正常情況下，以每年一次的頻率組織開展管理評審并保持記錄。
最近一次：X月xx日進行管理評審。
1.2.5
企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保企業(yè)按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。
確保企業(yè)一切生產(chǎn)活動按照法律法規(guī)規(guī)章要求執(zhí)行。
1.3.1
企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。
查看管理者代表的任命文件。
管理者代表：
1.3.2
管理者代表應(yīng)當(dāng)負責(zé)建立、實施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。
查看是否對上述職責(zé)作出明確規(guī)定。查看管理者代表報告質(zhì)量管理體系運行情況和改進的相關(guān)記錄。
明確管理者代表職責(zé)，每年管代匯報的《質(zhì)量管理體系運行報告》(編號：xxx)。
1.4.1
技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，應(yīng)當(dāng)有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實際問題作出正確判斷和處理。
查看相關(guān)部門負責(zé)人的任職資格要求，是否對專業(yè)知識、工作技能、工作經(jīng)歷作出規(guī)定；查看考核評價記錄，現(xiàn)場詢問，確定是否符合要求。
《崗位說明書》(編號：xxx)對各部門負責(zé)人任職要求進行了規(guī)定。經(jīng)過培訓(xùn)和考核評價公司人員均符合任職要求。
1.5.1
應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員。
查看相關(guān)人員的資格要求。
《崗位說明書》(編號：xxx)對各部門負責(zé)人任職要求進行了規(guī)定。公司人員均符合任職要求。
1.5.2
應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗機構(gòu)或?qū)Ｂ殭z驗人員。
查看組織機構(gòu)圖、部門職責(zé)要求、崗位人員任命等文件確認是否符合要求。
設(shè)置了專門的檢驗人員，檢驗人員均有任命文件。目前檢驗人員為：xxx、xxx。
1.6.1
從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)的理論知識和實際操作技能。
應(yīng)當(dāng)確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識水平（包括學(xué)歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗。查看培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)記錄和考核記錄，是否符合要求。
《崗位說明書》(編號：xxx)對生產(chǎn)人員、技術(shù)人員、檢驗人員任職要求進行了規(guī)定。同時每年對檢驗人員進行培訓(xùn)，保持記錄。
1.7.1
應(yīng)當(dāng)對從事與產(chǎn)品質(zhì)量有影響人員的健康進行管理，建立健康檔案。
相關(guān)人員均辦理了健康檢查，建立了健康檔案。
廠房與設(shè)施
2.1.1
廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品的生產(chǎn)要求。
我司為一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型），廠房及設(shè)施符合產(chǎn)品要求。
2.1.2
生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙。
生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)布局合理，互不妨礙。
2.2.1
廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級別要求進行合理設(shè)計、布局和使用。
我司醫(yī)療器械為一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品，廠房及設(shè)施符合產(chǎn)品生產(chǎn)特性要求。
2.2.2
生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。
生產(chǎn)環(huán)境符合質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求。
2.2.3
產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)確保廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時應(yīng)當(dāng)進行驗證。
不適用。
產(chǎn)品無特殊要求，外部環(huán)境不會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響。
2.3.1
廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響。
確保了一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品的生產(chǎn)及存儲質(zhì)量，以及生產(chǎn)設(shè)備不會受到直接或間接影響。
2.3.2
廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰�、溫度、濕度和通風(fēng)控制條件。
廠房擁有適宜的照明、溫濕度和通風(fēng)控制條件。
2.4.1
廠房與設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要措施，有效防止昆蟲或其他動物進入。
現(xiàn)場查看是否配備了相關(guān)設(shè)施。
根據(jù)一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品特性做好日常清潔工作。廠區(qū)有滅蚊燈、捕鼠籠。
2.4.2
對廠房與設(shè)施的維護和維修不應(yīng)影響產(chǎn)品質(zhì)量。
廠房與設(shè)施的維護維修不影響一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品質(zhì)量。
2.5.1
生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠空間，并與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。
生產(chǎn)區(qū)滿足一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品的生產(chǎn)。
2.6.1
倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等貯存條件和要求。
庫房滿足一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品原材料、包裝材料、成品的存儲條件和要求。
2.6.2
倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)按照待驗、合格、不合格、退貨或召回等進行有序、分區(qū)存放各類材料和產(chǎn)品，便于檢查和監(jiān)控。
現(xiàn)場查看是否設(shè)置了相關(guān)區(qū)域并進行了標(biāo)識，對各類物料是否按規(guī)定區(qū)域存放，應(yīng)當(dāng)有各類物品的貯存記錄。
對庫房進行了三色五區(qū)劃分，各材料產(chǎn)品實現(xiàn)分類有序存放。待檢區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)。
2.7.1
應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的檢驗場所和設(shè)施。
對照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求和產(chǎn)品檢驗要求以及檢驗方法，核實企業(yè)是否具備相關(guān)檢測條件。
已劃分專門用于一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品檢驗的區(qū)域和檢驗設(shè)備。
設(shè)備
3.1.1
應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備，應(yīng)當(dāng)確保有效運行。
對照生產(chǎn)工藝流程圖，查看設(shè)備清單，所列設(shè)備是否滿足生產(chǎn)需要；核查現(xiàn)場設(shè)備是否與設(shè)備清單相關(guān)內(nèi)容一致；應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備管理制度。
已配置適宜一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）生產(chǎn)設(shè)備。
3.2.1
生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、維修和維護應(yīng)當(dāng)符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護。
查看生產(chǎn)設(shè)備驗證記錄，確認是否滿足預(yù)定要求。現(xiàn)場查看生產(chǎn)設(shè)備是否便于操作、清潔和維護。
生產(chǎn)設(shè)備已配備，操作簡便，易于維護清潔。
3.2.2
生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，防止非預(yù)期使用。
現(xiàn)場查看生產(chǎn)設(shè)備標(biāo)識。
生產(chǎn)設(shè)備均有狀態(tài)標(biāo)識，排除非預(yù)期使用的可能。
3.2.3
應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的設(shè)備操作記錄。
建立了生產(chǎn)設(shè)備管理規(guī)程，并保存相關(guān)維護、維修記錄。
3.3.1
應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應(yīng)的檢驗儀器和設(shè)備，主要檢驗儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確的操作規(guī)程。
對照產(chǎn)品檢驗要求和檢驗方法，核實企業(yè)是否具備相關(guān)檢測設(shè)備。主要檢測設(shè)備是否制定了操作規(guī)程。
已配置用于一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）檢驗的設(shè)備工具。
3.4.1
應(yīng)當(dāng)建立檢驗儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括使用、校準(zhǔn)、維護和維修等情況。
已建立檢驗儀器和設(shè)備的使用記錄。
3.5.1
應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠嬃科骶撸嬃科骶叩牧砍毯途葢?yīng)當(dāng)滿足使用要求，計量器具應(yīng)當(dāng)標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期，保存相應(yīng)記錄。
查看計量器具的校準(zhǔn)記錄，確定是否在有效期內(nèi)使用。
生產(chǎn)與檢測過程的計量器具已配備齊全，且標(biāo)明校準(zhǔn)有效期，保留了相關(guān)記錄。
文件管理
4.1.1
應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。
質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)在企業(yè)內(nèi)部得到溝通和理解；應(yīng)當(dāng)在持續(xù)適宜性方面得到評審。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)與質(zhì)量方針保持一致；應(yīng)當(dāng)根據(jù)總的質(zhì)量目標(biāo)，在相關(guān)職能和層次上進行分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目標(biāo)；應(yīng)當(dāng)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；應(yīng)當(dāng)可測量、可評估；應(yīng)當(dāng)有具體的方法和程序來保障。
建立并逐步健全質(zhì)量管理體系，每年評審質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并分解細化到各部門，實現(xiàn)可測量，可評估。
4.1.2
質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。
查看企業(yè)的質(zhì)量手冊，應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)、組織機構(gòu)及職責(zé)、質(zhì)量體系的適用范圍和要求。
質(zhì)量手冊包括質(zhì)量目標(biāo)、組織機構(gòu)及職責(zé)、質(zhì)量體系的適用范圍和要求。
4.1.3
程序文件應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項程序文件。
根據(jù)一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品特性和質(zhì)量管理過程制定了？？個程序文件，包含了本規(guī)范所規(guī)定的所有程序。
4.1.4
技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。
技術(shù)文件包含但不限于產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝流程圖、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗規(guī)程、安裝手冊等相關(guān)文件，詳見產(chǎn)品主文檔。
4.2.1
應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件。
已建立《文件控制程序》(編號：xxx)
4.2.2
文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照控制程序管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制和銷毀記錄。
文件按控制程序進行管理，并保持記錄。
4.2.3
文件更新或修訂時應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評審和批準(zhǔn)，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)。
查看相關(guān)記錄確認文件的更新或修訂是否經(jīng)過評審和批準(zhǔn)；其更改和修訂狀態(tài)是否能夠得到識別。
文件按控制程序進行管理，并保持相關(guān)記錄——由新法規(guī)頒布引起的文件修改保持了更改記錄。
4.2.4
分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本，已撤銷或作廢的文件應(yīng)當(dāng)進行標(biāo)識，防止誤用。
到工作現(xiàn)場抽查現(xiàn)場使用的文件，確認是否是有效版本。作廢文件是否明確標(biāo)識。
對已撤銷和作廢的文件，加蓋作廢章識別。
4.3.1
應(yīng)當(dāng)確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保存期限，滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯等需要。
保存期限應(yīng)當(dāng)不少于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期。
作廢的技術(shù)文件保存期限為2年。
4.4.1
應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序，包括記錄的標(biāo)識、保管、檢索、保存期限和處置要求等。
已建立《記錄控制程序》(編號：xxx)
4.4.2
記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動可追溯性。
記錄可保證產(chǎn)品質(zhì)量控制活動的可追溯性。
4.4.3
記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失。
記錄按控制程序進行管理。
4.4.4
記錄不得隨意涂改或銷毀，更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。
記錄按照要求進行更改。
4.4.5
記錄的保存期限至少相當(dāng)于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。
記錄從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年。
設(shè)計開發(fā)
5.1.1
應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)過程實施策劃和控制。
查看設(shè)計控制程序文件，應(yīng)當(dāng)清晰、可操作，能控制設(shè)計開發(fā)過程，至少包括以下內(nèi)容：
1.設(shè)計和開發(fā)的各個階段的劃分；
2.適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動;
3.設(shè)計和開發(fā)各階段人員和部門的職責(zé)、權(quán)限和溝通；
4.風(fēng)險管理要求。
建立了《產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)控制程序》(編號：xxx)，內(nèi)容包括：
1.設(shè)計和開發(fā)的各個階段的劃分；
2.一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品各開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動;
3.對開發(fā)人員和部門的職責(zé)要求、權(quán)限設(shè)置等；
4.風(fēng)險管理過程。
5.2.1
在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換等活動，應(yīng)當(dāng)識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的活動和接口，明確職責(zé)和分工。
查看設(shè)計和開發(fā)策劃資料，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點，對設(shè)計開發(fā)活動進行策劃，并將策劃結(jié)果形成文件。至少包括以下內(nèi)容：
1.設(shè)計和開發(fā)項目的目標(biāo)和意義的描述，技術(shù)指標(biāo)分析；
2.確定了設(shè)計和開發(fā)各階段，以及適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動；
3．應(yīng)當(dāng)識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的活動和接口，明確各階段的人員或組織的職責(zé)、評審人員的組成，以及各階段預(yù)期的輸出結(jié)果；
4.主要任務(wù)和階段性任務(wù)的策劃安排與整個項目的一致；
5.確定產(chǎn)品技術(shù)要求的制定、驗證、確認和生產(chǎn)活動所需的測量裝置；
6.風(fēng)險管理活動。
應(yīng)當(dāng)按照策劃實施設(shè)計和開發(fā)。當(dāng)偏離計劃而需要修改計劃時，應(yīng)當(dāng)對計劃重新評審和批準(zhǔn)。
1.設(shè)計開發(fā)項目的技術(shù)指標(biāo)分析；
2.確定了設(shè)計和開發(fā)各階段，以及適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動；
3.明確各階段的人員或組織的職責(zé)、評審人員的組成；
4.主要任務(wù)和階段性任務(wù)的策劃安排與整個項目的一致；
5.確定產(chǎn)品技術(shù)要求的制定、驗證、確認和生產(chǎn)活動所需的測量裝置；
6.風(fēng)險管理活動。
5.3.1
設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險管理控制措施和其他要求。
設(shè)計和開發(fā)輸入體現(xiàn)了預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險管理控制措施要求的內(nèi)容。
5.3.2
應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)輸入進行評審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。
已對設(shè)計和開發(fā)輸入進行評審獲批準(zhǔn)。
5.4.1
設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。
查看設(shè)計和開發(fā)輸出資料，至少符合以下要求：
1.采購信息，如原材料、包裝材料、組件和部件技術(shù)要求；
2.生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求等；
3.產(chǎn)品技術(shù)要求；
4.產(chǎn)品檢驗規(guī)程或指導(dǎo)書；
5.規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標(biāo)簽要求等。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊申報和批準(zhǔn)的一致；
6.標(biāo)識和可追溯性要求；
7.提交給注冊審批部門的文件，如研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗報告、臨床評價資料（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單等；
8.樣機或樣品；
9.生物學(xué)評價結(jié)果和記錄，包括材料的主要性能要求。
根據(jù)產(chǎn)品特性明確設(shè)計開發(fā)輸出信息：
1.原輔材料及包裝物的采購要求；
2.產(chǎn)品工藝流程圖
3.一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）作業(yè)指導(dǎo)書
4.產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求
5.產(chǎn)品檢驗內(nèi)容及作業(yè)指導(dǎo)書
6.產(chǎn)品包裝形式，標(biāo)簽內(nèi)容
7.樣品
8.生物學(xué)評價
9.注冊申報文件
5.4.2
設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，保持相關(guān)記錄。
設(shè)計開發(fā)輸出內(nèi)容均得到總經(jīng)理批準(zhǔn)，并保持相關(guān)記錄。
5.5.1
應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，以使設(shè)計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，確保設(shè)計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。
查看相關(guān)文件，至少符合以下要求：
1.應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計轉(zhuǎn)換活動以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等；
2.設(shè)計轉(zhuǎn)換活動應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實現(xiàn)相關(guān)的具體過程或程序；
3.設(shè)計轉(zhuǎn)換活動的記錄應(yīng)當(dāng)表明設(shè)計和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗證，并保留驗證記錄，以確保設(shè)計和開發(fā)的輸出適于生產(chǎn)；
4.應(yīng)當(dāng)對特殊過程的轉(zhuǎn)換進行確認，確保其結(jié)果適用于生產(chǎn)，并保留確認記錄。
產(chǎn)品轉(zhuǎn)化活動完成，并取得注冊檢驗報告。
5.6.1
應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結(jié)果及任何必要措施的記錄。
查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：
1.應(yīng)當(dāng)按設(shè)計開發(fā)策劃的結(jié)果，在適宜的階段進行設(shè)計和開發(fā)評審；
2.應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計和開發(fā)評審記錄，包括評審結(jié)果和評審所采取必要措施的記錄。
一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品在設(shè)計開發(fā)各階段有評審結(jié)果和內(nèi)容。
5.7.1
應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)進行驗證，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄。
查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：
1.應(yīng)當(dāng)結(jié)合策劃的結(jié)果，在適宜的階段進行設(shè)計和開發(fā)驗證，確保設(shè)計開發(fā)輸出滿足輸入的要求；
2.應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計和開發(fā)驗證記錄、驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄；
3.若設(shè)計和開發(fā)驗證采用的是可供選擇的計算方法或經(jīng)證實的設(shè)計進行比較的方法，應(yīng)當(dāng)評審所用的方法的適宜性，確認方法是否科學(xué)和有效。
一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）在設(shè)計開發(fā)過程中，進行了驗證，并保留了驗證報告。
5.8.1
應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)進行確認，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求，并保持確認結(jié)果和任何必要措施的記錄。
查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：
1.應(yīng)當(dāng)在適宜階段進行設(shè)計和開發(fā)確認，確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途的要求；
2.設(shè)計和開發(fā)確認活動應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品交付和實施之前進行；
3.應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計和開發(fā)確認記錄，包括臨床評價或臨床試驗的記錄，保持確認結(jié)果和任何必要措施的記錄。
產(chǎn)品通過與已上市同類型產(chǎn)品進行臨床評價對比進行確認。
5.9.1
確認可采用臨床評價或者性能評價。進行臨床試驗時應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。
查看臨床評價報告及其支持材料。若開展臨床試驗的，其臨床試驗應(yīng)當(dāng)符合法規(guī)要求并提供相應(yīng)的證明材料。對于需要進行臨床評價或性能評價的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)能夠提供評價報告和（或）材料。
產(chǎn)品通過與已上市同類型產(chǎn)品進行臨床評價對比進行確認。
5.10.1
應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。
暫無設(shè)計開發(fā)變更
5.10.2
必要時，應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準(zhǔn)。
查看設(shè)計和開發(fā)更改的評審記錄，至少符合以下要求：
1.應(yīng)當(dāng)包括更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響；
2.設(shè)計和開發(fā)更改的實施應(yīng)符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的有關(guān)規(guī)定；
3.設(shè)計更改的內(nèi)容和結(jié)果涉及到改變醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證（備案憑證）所載明的內(nèi)容時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)進行風(fēng)險分析，并按照相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，申請變更注冊（備案），以滿足法規(guī)的要求。
暫無設(shè)計開發(fā)變更
5.10.3
當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應(yīng)當(dāng)評價因改動可能帶來的風(fēng)險，必要時采取措施將風(fēng)險降低到可接受水平，同時應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。
進行了風(fēng)險分析，形成《風(fēng)險分析報告》(編號：xxx)
5.11.1
應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，制定風(fēng)險管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。
查看風(fēng)險管理文件和記錄，至少符合以下要求：
1.風(fēng)險管理應(yīng)當(dāng)覆蓋企業(yè)開發(fā)的產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程；
2.應(yīng)當(dāng)建立對醫(yī)療器械進行風(fēng)險管理的文件，保持相關(guān)記錄，以確定實施的證據(jù)；
3.應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險控制在可接受水平。
在產(chǎn)品整個生命周期內(nèi)實施風(fēng)險管理活動，形成相應(yīng)的風(fēng)險管理文件，并保持相關(guān)記錄，將所有風(fēng)險控制在可接受水平。
采購
6.1.1
應(yīng)當(dāng)建立采購控制程序。
采購程序內(nèi)容至少包括：采購流程、合格供應(yīng)商的選擇、評價和再評價規(guī)定、采購物品檢驗或驗證的要求、采購記錄的要求。
《采購控制程序》(編號：xxx)，程序內(nèi)容包括：采購流程、供應(yīng)商的選擇、評價與管理、采購物品檢驗、對采購記錄的'要求。
6.1.2
應(yīng)當(dāng)確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國家強制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。
采購物品符合我公司采購要求
6.2.1
應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響，確定對采購物品實行控制的方式和程度。
查看對采購物品實施控制方式和程度的規(guī)定，核實控制方式和程度能夠滿足產(chǎn)品要求。
采購物品會影響產(chǎn)品質(zhì)量我們會對供應(yīng)商進行評估，并根據(jù)《采購控制程序》(編號：xxx)對采購物品實施控制。
6.3.1
應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，對供應(yīng)商進行審核評價。必要時，應(yīng)當(dāng)進行現(xiàn)場審核。
是否符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》的要求。
建立了《采購控制程序》(編號：xxx)
6.3.2
應(yīng)當(dāng)保留供方評價的結(jié)果和評價過程的記錄。
已保留供方評價結(jié)果及記錄
6.4.1
應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。
已與主要供應(yīng)商簽署質(zhì)量協(xié)議。
6.5.1
采購時應(yīng)當(dāng)明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗收準(zhǔn)則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。
從采購清單中抽查相關(guān)采購物品的采購要求，確認是否符合本條要求。
對采購物品均有明確的采購要求信息及驗收準(zhǔn)則。
6.5.2
應(yīng)當(dāng)建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告及驗收標(biāo)準(zhǔn)等。
建立了包括采購合同、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、檢驗標(biāo)準(zhǔn)及驗收報告的采購記錄。
6.5.3
采購記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯要求。
記錄可追溯。
6.6.1
應(yīng)當(dāng)對采購物品進行檢驗或驗證，確保滿足生產(chǎn)要求。
查看采購物品的檢驗或驗證記錄。
對采購的原材料有檢驗記錄。
生產(chǎn)管理
7.1.1
應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
產(chǎn)品生產(chǎn)依照質(zhì)量管理體系要求執(zhí)行。
7.2.1
應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。
查看相關(guān)文件；是否明確關(guān)鍵工序和特殊過程，對關(guān)鍵工序和特殊過程的重要參數(shù)是否做驗證或確認的規(guī)定。
特殊工序：熱壓復(fù)合（焊接），內(nèi)包裝封口。編制了生產(chǎn)工藝流程圖，及對應(yīng)生產(chǎn)工藝的作業(yè)指導(dǎo)書。
7.3.1
在生產(chǎn)過程中需要對原材料、中間品等進行清潔處理的，應(yīng)當(dāng)明確清潔方法和要求，并對清潔效果進行驗證。
一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品的生產(chǎn)過程無清潔處理要求。
7.4.1
應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝特點對環(huán)境進行監(jiān)測，并保存記錄。
一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境為清潔環(huán)境。
7.5.1
應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)的特殊過程進行確認，并保存記錄，包括確認方案，確認方法、操作人員、結(jié)果評價、再確認等內(nèi)容。
已確認。
7.5.2
生產(chǎn)過程中采用的計算機軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應(yīng)當(dāng)進行驗證或確認。
不適用
7.6.1
每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。
通過生產(chǎn)批號實現(xiàn)可追溯。
7.6.2
生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號或產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。
產(chǎn)品生產(chǎn)及檢驗記錄均體現(xiàn)在生產(chǎn)流程記錄單中。
7.7.1
應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識控制程序，用適宜的方法對產(chǎn)品進行標(biāo)識，以便識別，防止混用和錯用。
建立了《產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯控制程序》(編號：xxx)
7.8.1
應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過程中標(biāo)識產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。
查看是否對檢驗狀態(tài)標(biāo)識方法作出規(guī)定，現(xiàn)場查看生產(chǎn)過程中的檢驗狀態(tài)標(biāo)識，是否符合文件規(guī)定。
用膠框顏色區(qū)分，檢驗合格，進入下一道工序。
最終合格成品送至庫房合格品區(qū)。不合格品送至庫房不合格品區(qū)。
7.9.1
應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標(biāo)識和必要的記錄。
用生產(chǎn)流程記錄單實現(xiàn)可追溯。
7.10.1
產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。
產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽的擬定與編制均按照《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（局令第6號）》執(zhí)行。
7.11.1
應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護要求，包括污染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求。防護應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護等。
現(xiàn)場查看產(chǎn)品防護程序是否符合規(guī)范要求；現(xiàn)場查看并抽查相關(guān)記錄，確認產(chǎn)品防護符合要求。
建立了《產(chǎn)品防護控制程序》(編號：xxx)，產(chǎn)品防護由存儲防護和運輸防護組成。
質(zhì)量控制
8.1.1
應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗部門、人員、操作等要求。
查看質(zhì)量控制程序，是否對產(chǎn)品的檢驗部門職責(zé)、人員資質(zhì)、檢驗操作規(guī)程等作出規(guī)定。
建立了《質(zhì)量控制程序》(編號：xxx)，規(guī)定了所有對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的部門、人員、方法等的要求。
8.1.2
應(yīng)當(dāng)規(guī)定檢驗儀器和設(shè)備的使用、校準(zhǔn)等要求，以及產(chǎn)品放行的程序。
查看質(zhì)量控制程序，是否對檢驗儀器、設(shè)備的使用和校準(zhǔn)作出規(guī)定。
建立了《質(zhì)量控制程序》(編號：xxx)、《產(chǎn)品放行控制程序》(編號：xxx)。
8.2.1
應(yīng)當(dāng)定期對檢驗儀器和設(shè)備進行校準(zhǔn)或檢定，并予以標(biāo)識。
查看檢驗儀器和設(shè)備是否按規(guī)定實施了校準(zhǔn)或檢定，是否進行了標(biāo)識。
校準(zhǔn)或檢定由第三方公司完成。
8.2.2
應(yīng)當(dāng)規(guī)定檢驗儀器和設(shè)備在搬運、維護、貯存期間的防護要求，防止檢驗結(jié)果失準(zhǔn)。
已做好規(guī)定，校準(zhǔn)或檢定由第三方公司完成。
8.2.3
當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢驗儀器和設(shè)備不符合要求時，應(yīng)當(dāng)對以往檢驗結(jié)果進行評價，并保存驗證記錄。
查看設(shè)備使用、維護記錄，當(dāng)檢驗儀器設(shè)備不符合要求的情況，是否對以往檢測的結(jié)果進行了評價，并保存相關(guān)記錄。
查看相關(guān)記錄，暫無相關(guān)情況。
8.2.4
對用于檢驗的計算機軟件，應(yīng)當(dāng)進行確認。
不適用
8.3.1
應(yīng)當(dāng)根據(jù)強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗報告或證書。
查看產(chǎn)品檢驗規(guī)程是否涵蓋強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)；確認檢驗記錄是否能夠證實產(chǎn)品符合要求；查看是否根據(jù)檢驗規(guī)程及檢驗結(jié)果出具相應(yīng)的檢驗報告或證書。
產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定了對產(chǎn)品的檢驗方法，根據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求來檢驗，產(chǎn)品檢驗結(jié)果為檢驗報告。
8.3.2
需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。對于檢驗條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質(zhì)的機構(gòu)進行檢驗，以證明產(chǎn)品符合強制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
進貨檢驗、過程檢驗和出廠檢驗項目自檢；
8.4.1
每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有批檢驗記錄，并滿足可追溯要求。
通過生產(chǎn)流程記錄單，滿足可追溯的要求。
8.4.2
檢驗記錄應(yīng)當(dāng)包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或證書等。
檢驗記錄包括進貨檢驗記錄、過程檢驗、成品檢驗記錄/報告
8.5.1
應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。
查看產(chǎn)品放行程序，是否明確了放行的條件和放行批準(zhǔn)的要求。應(yīng)當(dāng)規(guī)定有權(quán)放行產(chǎn)品人員及其職責(zé)權(quán)限，并應(yīng)當(dāng)保持批準(zhǔn)的記錄。
建立了《產(chǎn)品出廠檢驗規(guī)程》(編號：xxx)，對產(chǎn)品檢驗和放行要求作出了規(guī)定。管代批準(zhǔn)測試報告批準(zhǔn)放行。
8.5.2
放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明。
合格證明為出廠檢測報告。
8.6.1
應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進行留樣，并保持留樣觀察記錄。
產(chǎn)品已留樣。
銷售和售后服務(wù)
9.1.1
應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追溯要求。
已建立了《產(chǎn)品銷售記錄表》(編號：xxx)，能實現(xiàn)產(chǎn)品可追溯。
9.1.2
銷售記錄至少應(yīng)當(dāng)包括：醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。
建立了記錄表格《產(chǎn)品銷售記錄表》(編號：xxx)，包括以上所有內(nèi)容。
9.2.1
直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和規(guī)范要求。
嚴(yán)格按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及各法規(guī)要求直接銷售或選擇經(jīng)營企業(yè)。
9.2.2
發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應(yīng)當(dāng)及時向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。
嚴(yán)格按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及各法規(guī)要求直接銷售或選擇經(jīng)營企業(yè)。一旦發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)經(jīng)營行為直接上報藥監(jiān)局。
9.3.1
應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的售后服務(wù)能力，建立健全售后服務(wù)制度。
已建立售后服務(wù)管理制度。
9.3.2
應(yīng)當(dāng)規(guī)定售后服務(wù)要求并建立售后服務(wù)記錄，并滿足可追溯的要求。
售后服務(wù)相關(guān)規(guī)定，滿足可追溯要求。
9.4.1
需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)確定安裝要求和安裝驗證的接收標(biāo)準(zhǔn)，建立安裝和驗收記錄。
不適用
9.4.2
由使用單位或其他企業(yè)進行安裝、維修的，應(yīng)當(dāng)提供安裝要求、標(biāo)準(zhǔn)和維修零部件、資料、密碼等，并進行指導(dǎo)。
不適用
9.5.1
應(yīng)當(dāng)建立顧客反饋處理程序，對顧客反饋信息進行跟蹤分析。
查看程序文件是否對上述活動的實施作出了規(guī)定，并對顧客反饋信息進行了跟蹤和分析。
建立了相關(guān)顧客反饋處理程序，明確對顧客反饋信息的處理和管理。
不合格品控制
10.1.1
應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責(zé)與權(quán)限。
建立了《不合格品控制程序》(編號：xxx)
10.2.1
應(yīng)當(dāng)對不合格品進行標(biāo)識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，應(yīng)當(dāng)對不合格品采取相應(yīng)的處置措施。
現(xiàn)場查看不合格品的標(biāo)識、隔離是否符合程序文件的規(guī)定，抽查不合格品處理記錄，是否按文件的規(guī)定進行評審。
已在庫房設(shè)置不合格分區(qū)，若發(fā)現(xiàn)不合格品則按照《不合格品控制程序》(編號：xxx)執(zhí)行。
10.3.1
在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，應(yīng)及時采取相應(yīng)措施，如召回、銷毀等措施�，F(xiàn)場查看在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)不合格時的處置措施，是否召回和銷毀等。
已有相關(guān)規(guī)定。
10.4.1
不合格品可以返工的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制返工控制文件。返工控制文件應(yīng)當(dāng)包括作業(yè)指導(dǎo)書、重新檢驗和重新驗證等內(nèi)容。
查看返工控制文件，是否對可以返工的不合格品作出規(guī)定；抽查返工活動記錄，確認是否符合返工控制文件的要求。
見《返工控制程序》(編號：xxx)
10.4.2
不能返工的，應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)處置制度。
建立了《不合格品控制程序》(編號：xxx)
不良事件監(jiān)測
分析和改進
11.1.1
應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門負責(zé)接收、調(diào)查、評價和處理顧客投訴，并保持相關(guān)記錄。
查看有關(guān)職責(zé)權(quán)限的文件，確定是否對上述活動作出規(guī)定。
銷售部門負責(zé)與顧客的所有聯(lián)系，建立了《顧客反饋處理控制程序》(編號：xxx)，明確對顧客反饋信息的處理和管理。
11.2.1
應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，開展不良事件監(jiān)測和再評價工作，保持相關(guān)記錄。
查看企業(yè)建立的不良事件的監(jiān)測制度，是否規(guī)定了可疑不良事件管理人員的職責(zé)、報告原則、上報程序、上報時限，制定了啟動實施醫(yī)療器械再評價的程序和文件等，并符合法規(guī)要求。查看相關(guān)記錄，確認是否存在不良事件，并按規(guī)定要求實施。
建立了《不良事件監(jiān)測和再評價控制程序》(編號：xxx)及相關(guān)質(zhì)量事故和不良事件各階段報告的記錄表。
11.3.1
應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運行有關(guān)的數(shù)據(jù)，驗證產(chǎn)品安全性和有效性，并保持相關(guān)記錄。
查看數(shù)據(jù)分析的實施記錄，是否按程序規(guī)定進行，是否應(yīng)用了統(tǒng)計技術(shù)并保留了數(shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄。
建立了《數(shù)據(jù)分析控制程序》(編號：xxx)，時刻關(guān)注并搜集與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運行有關(guān)的數(shù)據(jù)。
11.4.1
應(yīng)當(dāng)建立糾正措施程序，確定產(chǎn)生問題的原因，采取有效措施，防止相關(guān)問題再次發(fā)生。
建立了《糾正和預(yù)防措施控制程序》(編號：xxx)
11.4.2
應(yīng)當(dāng)建立預(yù)防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發(fā)生。
建立了《糾正和預(yù)防措施控制程序》(編號：xxx)
11.5.1
對存在安全隱患的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門報告。
建立了《忠告性通知、產(chǎn)品召回控制程序》(編號：xxx)
11.6.1
應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品信息告知程序，及時將產(chǎn)品變動、使用等補充信息通知使用單位、相關(guān)企業(yè)或消費者。
建立了信息告知流程。
11.7.1
應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序，規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預(yù)防措施有效性的評定等內(nèi)容，以確保質(zhì)量管理體系符合本規(guī)范的要求。
查看內(nèi)部審核程序是否包括了上述內(nèi)容。查看內(nèi)審資料，實施內(nèi)審的人員是否經(jīng)過培訓(xùn)，內(nèi)審的記錄是否符合要求，針對內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的問題是否采取了糾正措施，是否有效。
建立了《內(nèi)部質(zhì)量體系審核程序》(編號：xxx)，并保持了每年的內(nèi)審記錄。
11.8.1
應(yīng)當(dāng)定期開展管理評審，對質(zhì)量管理體系進行評價和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。
查看管理評審文件和記錄，應(yīng)包括管理評審計劃、管理評審報告以及相關(guān)改進措施，管理評審報告中是否包括了對法規(guī)符合性的評價。是否在規(guī)定時間內(nèi)進行了管理評審，是否提出了改進措施并落實具體職責(zé)和要求，是否按計劃實施。
建立了《管理評審控制程序》(編號：xxx)，并保持了每次的管理評審記錄。
醫(yī)療器械自查報告4
遵照國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告文件精神，組織相關(guān)人員重點就公司經(jīng)營的所有醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：
一、強化制度管理
健全質(zhì)量管理體系，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全
公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導(dǎo)核心、各部門經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強領(lǐng)導(dǎo)、強化責(zé)任，增強質(zhì)量責(zé)任意識。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)管理制度：醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的`質(zhì)量控制措施，以制度來保障公司經(jīng)營活動的'。安全順利開展。
二、明確崗位職責(zé)
嚴(yán)格管理制度，完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度
公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負責(zé)人到各部門員工每個環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制定相應(yīng)管理制度，對購進的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購進醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進入醫(yī)院。保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。
企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，具有獨立裁決權(quán)，主要組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進，及時收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理。針對不合格醫(yī)療器械的確認，不良事件的收集和報告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實時監(jiān)督，定期組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)。公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，對所有計算機系統(tǒng)進行改造和升級，安裝有最新版新時空軟件系統(tǒng)能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制，并建立有相關(guān)記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應(yīng)商資質(zhì)不完善情況也及時索要補充做進一步的完善保存。
三、人員管理
我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，并定期進行相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順利進行；每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。
四、倉儲管理
公司具有符合所經(jīng)營醫(yī)療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設(shè)施設(shè)備，醫(yī)療器械獨立存儲、分類存放、器械和非器械分開存放，并且建立了最新的倉儲管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護制度，加強儲存器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫(yī)療器械進入市場，并制訂不良事故報告制度。
我公司始終堅持“質(zhì)量第一，客戶至上”的質(zhì)量方針，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，增加庫房醫(yī)療器械安全項目檢查，及時排查醫(yī)療器械隱患，定期自查，保證各項系統(tǒng)有效執(zhí)行。
醫(yī)療器械自查報告5
我公司成立于xx年4月22日遵照濟寧市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為的通知（濟食藥監(jiān)械文件精神，組織相關(guān)人員重點就我公司經(jīng)營的所有醫(yī)療器械進行了全面的檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：
一、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械的。
公司經(jīng)核查從未銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位；未從無具資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。從總經(jīng)理到質(zhì)量負責(zé)人到各部門員工每個環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》制定相應(yīng)的管理制度，對購進醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)和銷售客戶資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購進醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進入醫(yī)院。
二、經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進行整改的；擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址，擴經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的'。
公司自xx年3月12日由山東藥業(yè)有限公司變更為山東醫(yī)療器械有限公司、經(jīng)營方式由批發(fā)變更為批零兼營。經(jīng)營條件、庫房、地址、經(jīng)營范圍等都未發(fā)生發(fā)化，未擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址，未擴經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房。符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。
三、提供虛假資料或采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的；未辦理備案或者備案時提供虛假資料的；偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的。公司于xx年4月22日申請下發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，公司一直秉承誠“質(zhì)量第一、客戶至上”這一方針合法經(jīng)營，并無發(fā)生過偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》等事項。
四、未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的。
公司于xx年4月22日下發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍：II、III類醫(yī)療器械產(chǎn)品（隱形眼鏡及護理用液、助聽器、體外診斷試劑除外）。xx年1月28日申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)舊證換新證xx年3月5日下發(fā)新《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍：III類6815注射用穿刺器械、6866醫(yī)用高分子材料及制品有效期至xx年3月4日。
五、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，特別是進口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營無證產(chǎn)品的。
公司所經(jīng)營的三類醫(yī)療器械主要是由南陽市久康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的6815注射用穿刺器械、6866醫(yī)用高分子材料及制品（后附產(chǎn)品經(jīng)營目錄和產(chǎn)品注冊證），公司沒有經(jīng)營二類醫(yī)療器械和進口醫(yī)療器械。
六、經(jīng)營不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。
公司經(jīng)營產(chǎn)品并無不符合技術(shù)要求的醫(yī)療器械，和無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械（后附醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、質(zhì)量管理體系認證證書和醫(yī)療器械注冊登記表）。
七、經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的；未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進行全鏈條冷鏈管理的。
公司驗收人員對所有購進醫(yī)療器械按要求進行查驗，對不符合規(guī)定的產(chǎn)品上報質(zhì)量管理部由質(zhì)量管理部協(xié)同業(yè)務(wù)部與代理商或生產(chǎn)廠家溝通進行召回處理。公司具有符合所經(jīng)營醫(yī)療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件和設(shè)施設(shè)備，醫(yī)療器械立存儲、分類存放并建立了最新的倉儲管理制度。
八、未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的；從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。
公司有專門的進貨、驗收人、銷售員，并對進貨查驗記錄、銷售記錄制度實施情況定期檢查考核。公司已按照新版器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對計算機系統(tǒng)進行升級，安裝有最新的藥神軟件管理系統(tǒng)能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制，并建立相關(guān)記錄和檔案。
我公司始終保持“質(zhì)量第一、客戶至上”的質(zhì)量方針，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求定期自查，保證各項系統(tǒng)有效運行。
醫(yī)療器械自查報告6
為落實國家藥品監(jiān)管局的有關(guān)要求，進一步推進我公司的醫(yī)療器械生產(chǎn)管理工作，確保公司的醫(yī)療器械質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)，此次特對我公司的生產(chǎn)管理工作進行了自查。自查分以下幾個方面：
一、質(zhì)量管理體系
質(zhì)量管理手冊的規(guī)范性及有效性
制定的質(zhì)量手冊規(guī)范性比較高，但是應(yīng)該加強手冊的周期性復(fù)審，以及適應(yīng)性的`調(diào)整。另外，應(yīng)該建立適合產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件，以便實施管理。同時，應(yīng)該建立SOP標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)流程手冊。人員培訓(xùn)及內(nèi)部審計
對新員工應(yīng)該有完善的培訓(xùn)體系，對不同崗位的人員、工序進行管理的培訓(xùn)，以確保員工能夠有序、規(guī)范的操作。應(yīng)該將內(nèi)部審計制度進一步完善，并進行定期檢查。此外應(yīng)該加強對員工的考核與獎勵，以提高員工的質(zhì)量意識。
二、產(chǎn)品質(zhì)量控制
產(chǎn)品檢驗方案
針對不同產(chǎn)品應(yīng)建立相應(yīng)的檢驗方案，根據(jù)產(chǎn)品特性目的性制定只要完善制定好，直接能夠用于生產(chǎn)控制工作。采購管理
建立完善供應(yīng)商評估表，及時更新供應(yīng)商檢查部分內(nèi)容。在采購管理過程中，應(yīng)該對進貨的原材料按批次進行檢驗。生產(chǎn)過程控制
在生產(chǎn)過程中，應(yīng)該著重強化對生產(chǎn)工序的控制和監(jiān)管。通過對工藝技術(shù)流程的優(yōu)化，達到產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性和一致性。防止批量產(chǎn)品出現(xiàn)差異化情況。
三、設(shè)施管理
設(shè)備檢測
檢測設(shè)備使用應(yīng)該得到合理配置，并定期檢測。此外應(yīng)該加強對檢測設(shè)備的維護與管理。
四、風(fēng)險管理
針對新產(chǎn)品應(yīng)進行風(fēng)險評估。制定相應(yīng)的風(fēng)險控制措施。
結(jié)論
此次自查，是在國家有關(guān)部門的要求下，對我公司實施的質(zhì)檢管理工作的一個檢查。從檢查結(jié)果來看，存在的問題比較明顯，可以在后續(xù)的工作中著手改進。通過此次自查，我公司將進一步加強質(zhì)量管理工作，保證生產(chǎn)出符合國家標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療設(shè)備。
醫(yī)療器械自查報告7
“確保人民群眾用械安全有效”這個中心任務(wù)，踐行監(jiān)管為民的核心理念，切實做到為民、科學(xué)、依法、長效、和諧，通過自查自糾檢查，進一步嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營使用行為，全面提高質(zhì)量管理水平，確保不發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故。
一、檢查目的
要加大對醫(yī)療器械經(jīng)營、使用管理力度，杜絕銷售、使用過期、失效、淘汰的診療器械和各種行為。通過這次專項自查自糾檢查，確保人民群眾用上安全放心的醫(yī)療器械，并且減少醫(yī)療事故發(fā)生率，提高醫(yī)院知名度。
二、自查自糾重點
重點自查20xx年1月以來銷售使用的一次性使用無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料等規(guī)定效期的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度落實情況，對照檢查產(chǎn)品是否有生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊證和產(chǎn)品合格證明;產(chǎn)品的購進記錄;產(chǎn)品的使用記錄以及是否建立了產(chǎn)品不良事件報告制度并進行了報告。
三、根據(jù)我院的.具體情況，其自查自糾報告結(jié)果如下：
1、自查種類有：一次性使用無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料三大塊。
2、產(chǎn)品合格證明、證書嚴(yán)格驗證，各個采購、接收人員嚴(yán)格把關(guān)，無一例不合格產(chǎn)品。
3、采購記錄認真、詳細記錄，確保問題事件有處可查、可依。
4、接收人員核對采購記錄與產(chǎn)品，確認產(chǎn)品是合法的、正確的、合格的，
5、產(chǎn)品儲存嚴(yán)格按產(chǎn)品說明要求完成。
6、產(chǎn)品使用時認真檢查其完整程度、有效期、無菌性。填寫使用記錄。
7、在院長的領(lǐng)導(dǎo)下正在逐步完善我院的產(chǎn)品不良事件報告制度，在醫(yī)療器械安全使用方面得到進一步的發(fā)展。
8、但在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問題，望上級領(lǐng)導(dǎo)對我院的工作提出寶貴意見。
通過這次自查自糾活動，我院認真學(xué)習(xí)法律、規(guī)范經(jīng)營使用行為、進一步自我完善，加強了安全使用醫(yī)療器械制度，規(guī)范了醫(yī)療器械經(jīng)營使用行為，強化了自身質(zhì)量管理體系，增強知法守法意識，提高醫(yī)院整體水平。
醫(yī)療器械自查報告8
為保障全縣人民群眾用藥品醫(yī)療器械有效，我店特組織相關(guān)人員就店藥品醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：
一、強化責(zé)任，增強質(zhì)量責(zé)任意識。強化責(zé)任，增強質(zhì)量責(zé)任意識。本店建立、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關(guān)制度：藥品醫(yī)療器械不合格處理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、使用、維修制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。
二、為保證購進藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進入，本店特制訂藥品醫(yī)療器械購進管理制度。對購進的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。
三、為保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，我店認真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械入庫制度，確保醫(yī)療器械的安全使用。
四、做好日常保管工作。
五、為保證在庫儲存藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量，我們還組織專門人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護工作。
六、加強不合格藥品醫(yī)療器械的管理，防止不合格藥品醫(yī)療器械進入本店，我店特制訂不良事件報告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點、時間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。
七、我店今后藥品醫(yī)療器械工作的重點，切實加強本店藥品醫(yī)療器械安全工作，杜絕藥品醫(yī)療器械安全時間發(fā)生，保證廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全。
1、進一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實相關(guān)制度，提高本店的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識。
2、增加本店藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時排查藥品醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一意識，服務(wù)顧客。
3、繼續(xù)與上級部門積極配合，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會做出更大貢獻。
（一）機構(gòu)與人員：
1、公司設(shè)有合理的組織架構(gòu)（詳見附表《XX有限公司組織機構(gòu)設(shè)置與職能框圖》）。
2、XX有限公司法人及企業(yè)負責(zé)人XXX，熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)，規(guī)章并具備相應(yīng)的專業(yè)知識。
3、公司設(shè)有質(zhì)量管理科，負責(zé)對產(chǎn)品采購審核、入庫質(zhì)量驗收、儲存養(yǎng)護管理等流程進行監(jiān)控；對所經(jīng)營的醫(yī)療器械按時或不定時的收集質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和國家的有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，并指導(dǎo)公司業(yè)務(wù)購進和質(zhì)量驗收；對公司制定的《醫(yī)療器械管理制度》執(zhí)行情況進行檢查和考核。從而保證了公司經(jīng)營質(zhì)量安全實施有效的監(jiān)控。
（二）經(jīng)營場所與倉儲設(shè)施情況
1、公司具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立且集中的經(jīng)營場所，且具有產(chǎn)權(quán)。經(jīng)營面積300㎡，環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生，并配備有辦公桌椅、電話、文件柜、電腦等辦公設(shè)備。
2、公司醫(yī)療器械庫相對獨立與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)，倉庫面積達210㎡。
3、倉庫內(nèi)整潔衛(wèi)生，墻壁、頂和地面平整、干燥、無脫落物，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密并設(shè)置必要的地墊和貨架；設(shè)置有符合安全要求的照明設(shè)施；消防和通風(fēng)設(shè)施；設(shè)有避光、防塵、防蟲、防鼠、防潮、防污染等設(shè)施；設(shè)置有需陰涼、冷藏的設(shè)備及溫濕度監(jiān)測儀和溫濕度調(diào)控設(shè)備。公司倉庫劃分了“五區(qū)”并實行色標(biāo)管理：待驗區(qū)（黃色）、合格品區(qū)（綠色）、不合格品區(qū)（紅色）、發(fā)貨區(qū)（綠色）、退貨區(qū)（黃色）。另外還有效期產(chǎn)品明顯標(biāo)志。
4、庫房周圍環(huán)境整潔、干燥、無積水、無粉塵、無污染與辦公生活區(qū)隔離。
�。ㄈ┲贫扰c管理
1、公司制定了符合自身實際的管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行，質(zhì)量管理制度包括企業(yè)組織機構(gòu)和有關(guān)人員的管理職能；首營企業(yè)、首營品種審核制度；效期產(chǎn)品管理制度；產(chǎn)品售后服務(wù)制度；產(chǎn)品采購、驗收、保管（養(yǎng)護）、出復(fù)核和銷售管理制度；不合格產(chǎn)品管理制度；退回產(chǎn)品管理制度；質(zhì)量跟蹤管理制度；不良事件報告制度；質(zhì)量信息收集管理制度；質(zhì)量事故報告制度；計量器具管理制度；質(zhì)量問題查詢投訴管理制度；教育培訓(xùn)管理制度；安裝維修管理制度；售后服務(wù)管理制度；衛(wèi)生和健康狀況管理制度；用戶訪問聯(lián)系管理制度；計算機管理制度等。
2、公司質(zhì)量科收集了和保存了與經(jīng)營有關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營產(chǎn)品有關(guān)的使用標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)的技術(shù)材料。
3、公司建立有真實、全面的質(zhì)量管理記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性。質(zhì)量管理記錄包括：醫(yī)療器械首營企業(yè)、首營品種審核記錄、產(chǎn)品購進、驗收、保管養(yǎng)護、出庫復(fù)核和銷售記錄；溫濕度記錄；出入庫單據(jù)；不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、質(zhì)量信息、不良事件、質(zhì)量事故、查詢投訴的報告及處理記錄；效期管理、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量跟蹤管理，始終保證產(chǎn)品的可追溯性。
�。ㄋ模┵忂M與驗收
公司購進醫(yī)療器械嚴(yán)格按照醫(yī)療器械購進制度的規(guī)定和程序進行。對供貨單位、購入產(chǎn)品合法性嚴(yán)格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購進藥品均有合法票據(jù)，并建立了購進記錄，票、帳、貨相符。
對購進的.醫(yī)療器械，驗收人員熟悉公司所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量性能，并根據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、原始憑證及質(zhì)量驗證方法逐批驗收，同時還對醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包袋標(biāo)示以及有關(guān)證明文件、合格證和隨機文件進行檢查，驗收合格后方可入庫儲存銷售，對于質(zhì)量異常、標(biāo)簽?zāi)：尼t(yī)療器械予以拒收。醫(yī)療器械質(zhì)量驗收要有驗收記錄。驗收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規(guī)格型號、數(shù)量、注冊證號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠家、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論等內(nèi)容，驗收記錄要保存至產(chǎn)品有效期后2年。另外，售后退回產(chǎn)品，驗收人員按進貨的規(guī)定驗收，并注明退貨原因。
�。ㄎ澹﹥Υ媾c保管
1、醫(yī)療器械按規(guī)定的儲存條件和要求分類存放，儲存中做到：效期產(chǎn)品專區(qū)存放，一次性無菌類與其他醫(yī)療器械分開存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開存放；醫(yī)療器械與倉庫地面、墻、頂之間要留有相應(yīng)的距離或隔離措施；醫(yī)療器械按產(chǎn)品分類相對集中存放；有溫濕度儲存要求的醫(yī)療器械按其溫濕度的要求儲存與相應(yīng)的儲存區(qū)域或設(shè)備中。
2、庫內(nèi)產(chǎn)品擺放有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，狀態(tài)標(biāo)識實行色標(biāo)管理，分綠、黃、紅三色：合格品為綠色；不合格品為紅色；待驗或銷售退回為黃色。
3、儲存保管中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，懸掛明顯標(biāo)志并暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量科予以確認，并按確認意見處理。
�。┏鰩炫c運輸
1、產(chǎn)品出庫時，保管人員按照銷售單或配貨憑據(jù)對實物進行質(zhì)量檢查、數(shù)目、項目核對，正確無誤后方可發(fā)貨出庫。如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)停止發(fā)貨，并上報質(zhì)量部門處理。
2、運輸醫(yī)療器械時，針對運送產(chǎn)品的包裝情況、道路狀況和運輸工具，采取相應(yīng)的保護措施，防止產(chǎn)品在運輸過程中產(chǎn)生質(zhì)量問題。在運輸有溫度求的產(chǎn)品，采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施。
�。ㄆ撸╀N售與售后服務(wù)
1、公司根據(jù)有關(guān)法規(guī)、規(guī)章的要求，醫(yī)療器械應(yīng)銷售給具有合法資質(zhì)的單位。不經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或淘汰的產(chǎn)品。
2、銷售醫(yī)療器械開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、賬、貨相符。銷售記錄包括：銷售日期、客戶名稱、產(chǎn)品名稱、銷售數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、開票業(yè)務(wù)員等內(nèi)容。銷售記錄要保存至產(chǎn)品效期后滿2年。
3、因特殊原因需要從供方直調(diào)給用戶的醫(yī)療器械，公司需對產(chǎn)品質(zhì)量進行確認，并做好相關(guān)的記錄。
4、公司定期收集質(zhì)量信息，及時上報、處理和反饋。對已銷售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，要及時召回。并上報藥械監(jiān)管部門，并做好相關(guān)記錄。
5、公司按國家有關(guān)醫(yī)療器械不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定和公司相關(guān)的制度，及時收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良反應(yīng)事件情況。如發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件時，按規(guī)定及時上報有關(guān)部門。
6、對質(zhì)量查詢、投訴和銷售過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄。
醫(yī)療器械自查報告9
隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進步和人們對健康的關(guān)注日益增加，醫(yī)療器械行業(yè)也在不斷發(fā)展壯大。然而，隨之而來的是監(jiān)管趨嚴(yán)、競爭加劇等問題，醫(yī)療器械企業(yè)需要時刻保持高度警惕，不斷優(yōu)化管理，提升產(chǎn)品質(zhì)量，確保醫(yī)療器械的安全有效性。因此，自查報告成為了企業(yè)必備的一項重要工作，下面我們就來看一份醫(yī)療器械企業(yè)自查報告的范文。
一、企業(yè)基本情況
1. 企業(yè)名稱：XXX醫(yī)療器械有限公司
2. 注冊地址：XX
3. 法定代表人：XXX
4. 主營產(chǎn)品：醫(yī)用X光機、手術(shù)臺、醫(yī)用外科刀具等
5. 員工人數(shù)：XXX人
二、質(zhì)量管理體系
1. 我公司建立了完善的質(zhì)量管理體系，并通過ISO9001國際質(zhì)量管理體系認證。
2. 每個生產(chǎn)環(huán)節(jié)都有嚴(yán)格的操作規(guī)程和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，并進行了全員培訓(xùn)。
3. 我們定期對質(zhì)量管理體系進行內(nèi)部審核和評估，及時糾正存在的問題和不足。
三、產(chǎn)品質(zhì)量控制
1. 我司所有產(chǎn)品均符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求，且通過國家藥品監(jiān)督管理局的注冊。
2. 對于產(chǎn)品的原材料采購，我司嚴(yán)格執(zhí)行供應(yīng)商審核制度，確保原材料的質(zhì)量和安全性。
3. 在生產(chǎn)過程中，我們對每一道工序都有專門的質(zhì)量監(jiān)控和記錄，確保產(chǎn)品的穩(wěn)定性和可靠性。
四、售后服務(wù)
1. 我司建立了完善的售后服務(wù)體系，對于用戶提出的問題能夠及時響應(yīng)并給予解決方案。
2. 我們定期進行用戶滿意度調(diào)查，收集用戶反饋意見，并不斷改進和完善售后服務(wù)工作。
3. 對于產(chǎn)品質(zhì)量問題，我司實行“三包”政策，確保用戶權(quán)益得到充分保障。
五、安全生產(chǎn)
1. 我司高度重視安全生產(chǎn)工作，建立了健全的'安全管理制度和應(yīng)急預(yù)案。
2. 每位員工都接受過安全生產(chǎn)教育和培訓(xùn)，知曉自己在工作中的責(zé)任和義務(wù)。
3. 定期進行安全生產(chǎn)檢查和隱患排查，并及時整改消除隱患，確保生產(chǎn)場所的安全。
六、其他相關(guān)內(nèi)容
1. 我司所有產(chǎn)品均通過了國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心的檢測和認證。
2. 我們建立了完善的檔案管理制度，對產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售等各個環(huán)節(jié)進行全程跟蹤記錄。
3. 外包裝、標(biāo)識、使用說明書等都符合國家法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。
上述內(nèi)容僅為醫(yī)療器械企業(yè)自查報告的一個范例，真實的自查報告內(nèi)容應(yīng)根據(jù)企業(yè)的實際情況進行詳細填寫。醫(yī)療器械企業(yè)需要將自查報告作為一項長期持續(xù)的工作，不斷完善和更新，以確保企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械符合法律法規(guī)，并能夠安全有效地為醫(yī)療工作者和患者提供服務(wù)。
醫(yī)療器械自查報告10
為確保全縣人民使用藥品和醫(yī)療器械的有效性，我院根據(jù)上級文件精神和《欒川縣藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理局開展上級文件下發(fā)的醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療器械專項檢查工作方案》，專門組織相關(guān)人員對全院藥品和醫(yī)療器械進行了全面檢查�，F(xiàn)將具體情況報告如下:
一，加強領(lǐng)導(dǎo)，強化責(zé)任，增強質(zhì)量責(zé)任意識。
首先，醫(yī)院成立了以院長為組長，各部門主任為成員的安全管理機構(gòu)，將藥品和醫(yī)療器械的安全管理納入醫(yī)院工作的重中之重。加強領(lǐng)導(dǎo)，強化責(zé)任，增強質(zhì)量責(zé)任意識。醫(yī)院建立和完善了一系列與醫(yī)療器械相關(guān)的制度:不合格醫(yī)療器械處理制度、一次性醫(yī)療用品管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲存、維護、使用和維護制度等。，從而保證醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。
二、為確保采購藥品和醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，防止不合格藥品和醫(yī)療器械進入，我院制定了藥品和醫(yī)療器械采購管理制度。對采購的藥品和醫(yī)療器械的資格以及供應(yīng)商的資格作出了嚴(yán)格的規(guī)定。
三，為確保醫(yī)療器械入庫的合法性和質(zhì)量，我院認真執(zhí)行醫(yī)療器械入庫制度，確保醫(yī)療器械的安全使用。
四，做好日常保管
五、為了保證入庫醫(yī)療器械的質(zhì)量，我們還組織專人做好醫(yī)療器械的日常維護工作。
六、加強不合格藥品和醫(yī)療器械的管理，為防止不合格藥品和醫(yī)療器械進入臨床，我院制定了不良事件報告制度。發(fā)生藥品和醫(yī)療器械不良事件時，要查明不良事件發(fā)生的地點、時間、不良反應(yīng)或基本情況，做好記錄，并迅速向縣藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理局報告。
七、我院今后醫(yī)療器械工作的重點
切實加強醫(yī)院醫(yī)療器械安全，杜絕醫(yī)療器械安全時間的`發(fā)生，確�；颊呤褂冕t(yī)療器械的安全。在今后的工作中，我們計劃:
1、進一步加強藥品醫(yī)療器械安全知識的宣傳，落實相關(guān)制度，提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識。
2.增加對醫(yī)院藥品和醫(yī)療器械安全工作的日常檢查和監(jiān)督頻率，及時排查藥品和醫(yī)療器械的安全隱患，牢固樹立“安全第一；'意識，服務(wù)患者，不斷打造人民醫(yī)院滿意度。
3.繼續(xù)積極與上級部門合作，鞏固醫(yī)院在藥品和醫(yī)療器械安全方面取得的成績，共同營造藥品和醫(yī)療器械良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會做出更大貢獻。
醫(yī)療器械自查報告11
我公司高度重視質(zhì)量管理工作，為確保產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量持續(xù)提升，特于20xx年7月8日組織公司質(zhì)量管理部門以及各相關(guān)崗位員工進行了全面自查。經(jīng)過逐條逐項認真檢查，我們發(fā)現(xiàn)了一些問題并及時進行了整改。以下是自查情況的匯報：
�。ㄒ唬┽t(yī)療器械批發(fā)企業(yè)不得向沒有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或使用單位銷售產(chǎn)品；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得從沒有資質(zhì)的生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)購進產(chǎn)品。
自查情況：我公司購銷渠道合法，嚴(yán)格按國家有關(guān)要求審核供貨單位和購貨單位的合法資質(zhì)，公司所有供貨單位和購貨單位資質(zhì)合法，有效。
�。ǘ┕緡�(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進行經(jīng)營，未發(fā)生不符合規(guī)范要求的情況。我們始終遵守相關(guān)規(guī)定，未擅自變更經(jīng)營場所或庫房地址，未擴大經(jīng)營范圍或擅自設(shè)立庫房。
�。ㄈ┨峁┨摷儋Y料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的；未辦理備案或者備案時提供虛假資料的；偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的。
自查情況：我公司鄭重承諾：辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》所提供資料真實、準(zhǔn)確、完整，不存在偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的違法行為。
�。ㄋ模┪唇�(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的。
自查情況：我公司《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期至20xx年9月27日，目前我公司正在積極籌備換證工作。
（五）經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的'第二類、第三類醫(yī)療器械，尤其是進口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營無證產(chǎn)品的行為，違反了相關(guān)法規(guī)，可能對公眾健康造成風(fēng)險。
自查情況：我公司購銷渠道合法，未超范圍經(jīng)營。
�。┙�(jīng)營不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。
自查情況：公司依照批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和范圍，專注經(jīng)營醫(yī)療器械。我們嚴(yán)格遵守相關(guān)規(guī)定，不經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效或淘汰的醫(yī)療器械。
�。ㄆ撸┙�(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的；未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進行全鏈條冷鏈管理的。
自查情況：我公司經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽符合有關(guān)規(guī)定的；我公司不經(jīng)營需冷藏醫(yī)療器械。
（八）未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的行為，包括從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的情況。
自查情況：已按規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗及銷售記錄制度。
通過此次自查自糾工作，更加規(guī)范和督促我們的經(jīng)營行為，為了公司健康持續(xù)發(fā)展，更好地服務(wù)于人民群眾，在今后經(jīng)營工作中我們將一如既往地嚴(yán)格按照食品藥品監(jiān)督管理部門部署要求開展工作，把好質(zhì)量關(guān)，確保人民群眾用械安全有效。
醫(yī)療器械自查報告12
20xx年3月24日，為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管，保障醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條第二款規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南》，現(xiàn)予發(fā)布，自20xx年5月1日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南的通告》（20xx年第76號）同時廢止。
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求，開展醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系年度自查工作，編寫并上報質(zhì)量管理體系年度自查報告。境內(nèi)醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)，進口醫(yī)療器械注冊人、備案人分別按照附件模板進行填報。質(zhì)量管理體系年度自查報告至少包括如下內(nèi)容：
�。ㄒ唬┥a(chǎn)活動基本情況：包括注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)基本信息，注冊人、備案人名稱、住所地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可（備案）證號等；醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號或備案號以及生產(chǎn)情況（包括委托和受托生產(chǎn)等）；獲批創(chuàng)新產(chǎn)品、優(yōu)先審批產(chǎn)品及附條件審批產(chǎn)品情況。
�。ǘ┪信c受托生產(chǎn)基本情況：對已獲批上市醫(yī)療器械產(chǎn)品的委托生產(chǎn)情況、受托生產(chǎn)情況，包括委托生產(chǎn)產(chǎn)品基本信息、委托與受托生產(chǎn)雙方基本信息、委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議及對所委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量管理等。
�。ㄒ唬┊a(chǎn)品設(shè)計變更情況：對于與產(chǎn)品安全、性能、預(yù)期使用有關(guān)的產(chǎn)品設(shè)計變更，應(yīng)對設(shè)計變更完成評審、驗證或/和確認；上報年度產(chǎn)品注冊（備案）變更情況，含延續(xù)注冊情況。
�。ǘ┥a(chǎn)、檢驗區(qū)域及生產(chǎn)、檢驗設(shè)備變化情況：生產(chǎn)、檢驗區(qū)域涉及的位置、布局等發(fā)生變化的，描述相關(guān)情況；對涉及關(guān)鍵生產(chǎn)工藝的生產(chǎn)設(shè)備、涉及主要原材料、關(guān)鍵元器件、中間品及成品放行的檢驗設(shè)備發(fā)生變化的，描述相關(guān)情況。
�。ㄈ┊a(chǎn)品生產(chǎn)工序變化情況：關(guān)鍵工序、特殊過程發(fā)生變化的，且對先前驗證或確認結(jié)果有影響的，應(yīng)進行再驗證或再確認；對關(guān)鍵工序、特殊過程進行再驗證、再確認的情況。
�。ㄋ模┲匾⿷�(yīng)商變化情況：對于主要原材料、關(guān)鍵元器件的供應(yīng)商（生產(chǎn)商）與提供滅菌、檢驗、運輸（冷鏈運輸情況下）等服務(wù)的`重要供應(yīng)商發(fā)生實質(zhì)性變化的，應(yīng)進行評價。
�。ㄒ唬┙M織機構(gòu)及人員培訓(xùn)情況：組織機構(gòu)包括部門設(shè)置、職責(zé)及負責(zé)人基本情況；企業(yè)開展的各類培訓(xùn)情況，包括法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、管理者代表及從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的相關(guān)人員參加培訓(xùn)情況。
（二）生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況：
一是生產(chǎn)、檢驗區(qū)域的基本情況；
二是關(guān)鍵工藝的生產(chǎn)設(shè)備，涉及主要原材料、關(guān)鍵元器件、中間品及成品放行的檢驗設(shè)備的基本情況、檢定校準(zhǔn)情況。
�。ㄈ┎少徆芾砬闆r：包括依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》開展供應(yīng)商審核、評價情況，包含現(xiàn)場及書面審核、評價情況。
�。ㄋ模╊櫩头答伹闆r：顧客投訴的處置情況及客戶退貨產(chǎn)品的處置情況。
�。ㄎ澹┎缓细衿房刂疲翰缓细癞a(chǎn)品的處置情況、產(chǎn)品召回情況、產(chǎn)品抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格品、出廠檢驗發(fā)現(xiàn)的不合格品采取措施的情況及原因分析。
�。ㄆ撸﹥�(nèi)部審核和管理評審情況：
一是年度開展內(nèi)部審核的情況，包括實施的次數(shù)、發(fā)現(xiàn)待改進項數(shù)及已完成待改進項數(shù)的情況；
二是年度開展管理評審的情況，包括實施的次數(shù)、發(fā)現(xiàn)待改進項數(shù)及已完成待改進項數(shù)的情況。
�。ò耍┎涣际录O(jiān)測、再評價工作情況：收集不良事件信息并按規(guī)定上報和開展再評價工作情況，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害事件的處置情況，醫(yī)療器械定期風(fēng)險評價報告提交情況等。
�。ㄒ唬┠甓冉邮鼙O(jiān)管或認證檢查情況：年度國內(nèi)各級藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)實施的各類監(jiān)督檢查，包括檢查性質(zhì)、檢查時間、檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問題、檢查結(jié)論以及整改情況。年度接受其他機構(gòu)注冊體系檢查、體系認證的情況及結(jié)果。
進口醫(yī)療器械注冊人、備案人報告接受所在國（地區(qū)）各級藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查情況，以及接受所在國（地區(qū)）以外藥品監(jiān)管部門檢查情況（涉及出口至中國產(chǎn)品相關(guān)情況）。
�。ㄈ┢髽I(yè)接受各級藥品監(jiān)管部門處罰的情況，進口醫(yī)療器械注冊人、備案人報告內(nèi)容包括接受中國及所在國（地區(qū)）各級藥品監(jiān)管部門處罰情況（涉及出口至中國產(chǎn)品相關(guān)情況）。
�。ㄒ唬┚硟�(nèi)醫(yī)療器械注冊人、備案人填報內(nèi)容僅涉及在中國大陸地區(qū)注冊（備案）上市醫(yī)療器械產(chǎn)品�！岸�、年度重要變更情況”全部及“三、年度質(zhì)量管理體系運行情況”中的“顧客反饋情況”“不合格品控制情況”“追溯系統(tǒng)建立情況”“不良事件監(jiān)測、再評價工作情況”內(nèi)容僅由注冊人、備案人填報相關(guān)情況，受托生產(chǎn)企業(yè)不填寫其接受委托生產(chǎn)產(chǎn)品的上述情況。不自行開展已獲準(zhǔn)上市醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的注冊人、備案人，相關(guān)內(nèi)容填報其受托方的相關(guān)情況。如果有多于兩家的受托方，對于“三、年度質(zhì)量管理體系運行情況”需要分別填寫并以“三、年度質(zhì)量管理體系運行情況（受托方1：XXX）”進行區(qū)別。既具備生產(chǎn)能力也存在委托或者受托生產(chǎn)情況的注冊人、備案人，提交所有要求內(nèi)容，對于“三、年度質(zhì)量管理體系運行情況”涉及的注冊人、備案人以及受托方需要分別填寫并以“三、年度質(zhì)量管理體系運行情況（注冊人、備案人：XXX）”“三、年度質(zhì)量管理體系運行情況（受托方1：XXX）”進行區(qū)別；對于“二、年度重要變更情況”包含注冊人、備案人自己生產(chǎn)及委托生產(chǎn)所有產(chǎn)品相關(guān)變更情況。
（二）僅受托生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品，無醫(yī)療器械注冊（備案）證的生產(chǎn)企業(yè)，“二、年度重要變更情況”全部及“三、年度質(zhì)量管理體系運行情況”中的“顧客反饋情況”“不合格品控制情況”“追溯系統(tǒng)建立情況”“不良事件監(jiān)測、再評價工作情況”部分不適用，根據(jù)其受托生產(chǎn)的監(jiān)管級別最高的醫(yī)療器械產(chǎn)品確定提交自查報告的藥品監(jiān)督管理部門。
（三）修訂之后的首次填報，不同類型填報主體按照上述填報內(nèi)容進行填報。后期填報，對境內(nèi)注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的委托生產(chǎn)相關(guān)質(zhì)量協(xié)議無變更的，則“委托與受托生產(chǎn)基本情況”中“相關(guān)的原材料、生產(chǎn)、檢驗、放行、售后服務(wù)等責(zé)任和義務(wù)的相關(guān)說明，附件說明”不填報。“三、年度質(zhì)量管理體系運行情況”中“
（二）生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況”中“生產(chǎn)、檢驗區(qū)域基本情況”“生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備清單”后期不用填報，無變化則不填報的內(nèi)容參考每項填表說明。
�。ㄋ模┻M口醫(yī)療器械注冊人、備案人由其指定的境內(nèi)代理人向代理人所在省級藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告，包含進口的醫(yī)療器械產(chǎn)品、年度重要變更、中國境內(nèi)銷售和上市后管理、不良事件監(jiān)測、再評價、接受檢查、集中帶量采購、接受處罰及內(nèi)部審核和管理評審情況等。如代理人同時代理多個不同進口醫(yī)療器械注冊人、備案人，其自查報告應(yīng)包含其代理的所有進口醫(yī)療器械注冊人、備案人的產(chǎn)品，部分內(nèi)容應(yīng)按要求分別填寫。
醫(yī)療器械注冊人、備案人為我國香港、澳門、臺灣地區(qū)的，參照上述要求執(zhí)行。
（五）XXXX年度醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系自查報告的填報內(nèi)容為當(dāng)年度1月1日至12月31日統(tǒng)計數(shù)據(jù)，應(yīng)于次年3月31日之前向藥品監(jiān)管部門提交。
�。⿲ψ圆閳蟾嬷忻坎糠稚婕暗膬�(nèi)容，如果能夠直接填寫則直接填寫，如果需要以附件形式填寫則以附件形式上報，并將所有上報的附件從1號開始依次編號并形成總體附件清單。
�。ㄆ撸┨峤荒甓茸圆閳蟾鏋椤夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條第二款規(guī)定的責(zé)任和義務(wù)，不能替代其他法律法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件規(guī)定的應(yīng)當(dāng)及時向負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報告的責(zé)任和義務(wù)。
醫(yī)療器械自查報告13
如東縣第三人民醫(yī)院
醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度
一、 首營企業(yè)：指購進時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器
械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。
首營品種：指本企業(yè)向某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器
械。 包括新型號、新規(guī)格、新包裝。
二、首營企業(yè)審核內(nèi)容：
�。ㄒ唬⿲徍斯┴浧髽I(yè)是否持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《衛(wèi)生許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》等。
（二）審核證照中生產(chǎn)或經(jīng)營范圍是否與供應(yīng)的品種范圍相符。
�。ㄈ⿲ζ髽I(yè)的'銷售人員的身份進行審核�？词欠窬哂蟹ㄈ耸跈�(quán)委托書并提供身份證復(fù)印件等
�。ㄋ模⿲徍耸欠窬邆滟|(zhì)量保證能力，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。 三、 首營企業(yè)質(zhì)量保證能力有疑問時，設(shè)備科應(yīng)會同使用部門進
行實地考察。
四、首營品種審核內(nèi)容為：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械產(chǎn)品生
產(chǎn)制造認可表、注冊產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、當(dāng)批號的醫(yī)療器械檢驗報告單等。
五、對首次經(jīng)營企業(yè)和品種，使用部門應(yīng)填報《首次經(jīng)營企業(yè)審批
表》《首次經(jīng)營品種審批表》，并將所附規(guī)定資料報設(shè)備科初審，報分管院長對資質(zhì)、價格審核審批。
六、首次經(jīng)營品種，設(shè)備科要求建立產(chǎn)品檔案。
醫(yī)療器械自查報告14
按照全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議及省局《關(guān)于開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位專項監(jiān)督的通知》(冀食藥監(jiān)械【20xx】108號)部署，對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位開展為期三個月的專項監(jiān)督檢查。
我院為貫徹落實全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議及《關(guān)于開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位專項監(jiān)督的通知》文件精神，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效，決定在我院開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用自查自糾，制定本自查報告。
一、指導(dǎo)思想
緊緊圍繞“確保人民群眾用械安全有效”這個中心任務(wù)，踐行監(jiān)管為民的核心理念，切實做到為民、科學(xué)、依法、長效、和諧，通過自查自糾檢查，進一步嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營使用行為，全面提高質(zhì)量管理水平，確保不發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故。
二、檢查目的
要加大對醫(yī)療器械經(jīng)營、使用管理力度，杜絕銷售、使用過期、失效、淘汰的診療器械和各種行為。通過這次專項自查自糾檢查，確保人民群眾用上安全放心的醫(yī)療器械，并且減少醫(yī)療事故發(fā)生率，提高醫(yī)院知名度。
三、自查自糾重點
重點自查20xx年1月以來銷售使用的一次性使用無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料等規(guī)定效期的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度落實情況，對照檢查產(chǎn)品是否有生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊證和產(chǎn)品合格證明;產(chǎn)品的購進記錄;產(chǎn)品的使用記錄以及是否建立了產(chǎn)品不良事件報告制度并進行了報告。
四、根據(jù)我院的具體情況，其自查自糾報告結(jié)果如下：
1、自查種類有：一次性使用無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料三大塊。
2、產(chǎn)品合格證明、證書嚴(yán)格驗證，各個采購、接收人員嚴(yán)格把關(guān)，無一例不合格產(chǎn)品。
3、采購記錄認真、詳細記錄，確保問題事件有處可查、可依。
4、接收人員核對采購記錄與產(chǎn)品，確認產(chǎn)品是合法的、正確的、合格的。
5、產(chǎn)品儲存嚴(yán)格按產(chǎn)品說明要求完成。
6、產(chǎn)品使用時認真檢查其完整程度、有效期、無菌性。填寫使用記錄。
7、在院長的領(lǐng)導(dǎo)下正在逐步完善我院的產(chǎn)品不良事件報告制度，在醫(yī)療器械安全使用方面得到進一步的發(fā)展。
8、但在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問題，望上級領(lǐng)導(dǎo)對我院的工作提出寶貴意見。
五、通過這次自查自糾活動
我院認真學(xué)習(xí)法律、規(guī)范經(jīng)營使用行為、進一步自我完善，加強了安全使用醫(yī)療器械制度，規(guī)范了醫(yī)療器械經(jīng)營使用行為，強化了自身質(zhì)量管理體系，增強知法守法意識，提高醫(yī)院整體水平。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查報告3
自鐵西區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織召開“鐵西區(qū)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全整治動員大會”后，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全情況進行全面摸查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報如下：
1.人員管理：
我院藥品藥械工作都由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，并定期進行醫(yī)藥法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的.順利進行;每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。
2.職責(zé)管理：
我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購驗收制度;藥品藥械出入庫制度;藥品不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測和報告制度;藥品調(diào)配和復(fù)核制度;藥品藥械保管和養(yǎng)護制度;醫(yī)護人員崗位責(zé)任制度;安全衛(wèi)生管理制度等。上述各項制度完備、合理、可行，且有相應(yīng)的執(zhí)行記錄。
3.藥品藥械購銷管理：
我院由專業(yè)人員分任采購、質(zhì)量驗收等工作;能夠從合法生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進藥品及醫(yī)療器械，并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議，具有合法票據(jù);驗收人員能夠嚴(yán)格按照制定的出入庫驗收制度和操作程序驗收藥品藥械，保存有完整的購進驗收記錄。
4.藥局管理：
我院設(shè)有綜合藥局，安全衛(wèi)生，標(biāo)志醒目;藥局劃分有相應(yīng)功能區(qū)域，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序;局內(nèi)設(shè)有防鼠及防蚊蟲設(shè)施;藥劑人員在調(diào)劑處方時能嚴(yán)格審核，按照調(diào)劑制度和操作規(guī)范進行調(diào)配，并按要求每日檢查藥品，如遇破損或過期藥品報由專人統(tǒng)一處理，并仔細登記。
5.藥庫管理：
我院藥庫分區(qū)鮮明合理，藥品存放距離適宜，能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品;管理人員能嚴(yán)格按要求保管藥品;藥品出庫時遵循“先入先出”原則，記錄完整。
以上即為我院藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全工作的現(xiàn)有情況，在今后的工作中，我們將會進一步完善。
醫(yī)療器械自查報告15
接國家食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為的公告》的通知，公司領(lǐng)導(dǎo)班子對此高度重視，于x月x日，組織召開了公司領(lǐng)導(dǎo)班子會議，會議決定成立“自查整改領(lǐng)導(dǎo)小組”，由公司法人任組長，組員包括公司各部門負責(zé)人�！白圆檎念I(lǐng)導(dǎo)小組”對照國家總局和省局提出的可能存在問題的八個方面，認真制定了自查整改方案，并按自查整改方案認真進行了自查�，F(xiàn)將自查情況報告如下：
安徽群力藥業(yè)有限公司
注冊資本：x萬元。
注冊地址：號。
公司于x年x月xx日經(jīng)阜陽市食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場驗收合格，取得延續(xù)經(jīng)營三類醫(yī)療器械資格，并取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；于x年x月xx日取得《二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》
經(jīng)營范圍：三類：6815注射穿刺器械，6863口腔科材料，6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料，6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑，6866醫(yī)用高分子材料及制品，6877介入器材；二類：6810矯形外科（骨科）手術(shù)器械，6820普通診察器械，6831醫(yī)用x射線附屬設(shè)備及部件，6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具，6855口腔科設(shè)備及器具，6856病房護理設(shè)備及器具，6857消毒和滅菌設(shè)備及器具，6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料。
公司作為一個批發(fā)公司，由于藥械經(jīng)營行業(yè)嚴(yán)酷競爭的現(xiàn)實以及醫(yī)療衛(wèi)生體制不斷改革的大環(huán)境影響，近幾年來，銷售對象是縣屬區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療衛(wèi)生單位。
經(jīng)過自查：
1、公司無“銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械的”的行為；
2、公司無“經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進行整改；擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房”的行為；
3、公司無“提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的；未辦理備案或者備案時提供虛假資料的；偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》”的行為。
4、公司無“未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營”行為；
5、公司五“營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，特別是進口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營無證產(chǎn)品”的行為。
6、公司無“經(jīng)營不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的`；經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”的行為；
7、公司無“經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的；未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進行全鏈條冷鏈管理”的行為；
8、公司無“未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的；從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的”的行為；
特此報告！
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