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醫(yī)療器械質管部年度工作總結
總結就是對一個時期的學習、工作或其完成情況進行一次全面系統(tǒng)的回顧和分析的書面材料，它能夠使頭腦更加清醒，目標更加明確，讓我們抽出時間寫寫總結吧。但是總結有什么要求呢？以下是小編精心整理的醫(yī)療器械質管部年度工作總結，希望對大家有所幫助。
醫(yī)療器械質管部年度工作總結1
按照《湖南省醫(yī)療機構藥品網上集中采購管理辦法(暫行)》要求，根據郴州市衛(wèi)生局的有關文件精神，我院認真做好藥品、醫(yī)用耗材及檢驗試劑網上集中采購工作，取得了一定的成績和經驗，現作如下匯自己：
一、采購執(zhí)行情況
1、我院高度重視網上采購工作，并遵循“公開、公平、公正”和滿足臨床需要，加強管理，確保國家基本藥物目錄藥品使用等原則，嚴格按照藥事管理委員會審定的程序，在湖南省采購中標藥品目錄范圍內，確定了我院“基本藥品目錄”。該目錄明確了藥品的具體劑型、規(guī)格、生產企業(yè)等，藥劑科根據目錄，統(tǒng)一由“湖南省醫(yī)藥采購中心網”發(fā)送藥品訂單。對因臨床需要，確需采購非中標品種時，填寫《湖南省醫(yī)療機構藥品備案采購申請表》，報湖南省藥品集中招標采購聯(lián)系辦公室審核、備案，備案采購申請批準后，藥庫采購人員實施采購。現對我院的基本藥物使用情況統(tǒng)計如下：我院的藥品品種總共有615種，其中基本藥物品種有403種，占了65.5%，超過了國家40%-50%的要求。20xx年6-7月全院的藥品使用總金額為2705611.3元，其中基本藥物的使用金額為1166659.6元，占了43.1%，也超過了國家40%-50%的要求。
2、高值耗材嚴格按照湖南省中標采購中心的要求采購，醫(yī)療常用耗材及檢驗試劑基本上都是在郴州市振湘醫(yī)藥采購平臺上采購。
3、認真執(zhí)行招標采購價格，隨時與網上價格比對，從而保證不高于中標價格采購藥品。
4、我院在“湖南省集中采購中心網”、郴州市振湘采購網認真勾選藥品、材料采購目錄和配送企業(yè)，嚴格按照《合同法》的規(guī)定與配送企業(yè)簽訂藥品、材料購銷合同，明確品種、規(guī)格、數量、價格、回款時間、履約方式、違約責任等內容，認真履行合同約定義務，禁止合同外采購行為。
5、認真做好藥品、材料驗收工作，嚴把藥品、材料質量關，拒絕接收與采購使用目錄中的生產企業(yè)、規(guī)格、劑型等不符的藥品或材料。嚴格審核藥品和材料的采購發(fā)票、隨貨同行等票據，防止標外采購、違價采購或從非規(guī)定渠道采購。
二、存在問題：
1、網上采購系統(tǒng)內有些藥品中標了，但不能加入我院的藥品采購目錄內，以致不能制定訂單，如黑龍江珍寶島生產的200mg:5ml小牛血去蛋白提取物注射液；個別藥品的'中標價與零售價是一樣的，如山東步長制藥生產的0.3g香菊膠囊，兩個價格都是13.70元。
2、部分搶救藥品供貨商無法保證充足供應，部分臨床上必需的基本藥品超出中標價格，引起采購困難，如10%氯化鉀注射液、布比卡因注射液等；部分臨床上必需的醫(yī)用耗材招標采購網上沒有，如血壓計、聽診器及個別骨科內固定材料等。
在今后的藥品、材料網上采購中，我們將嚴格落實相關管理規(guī)定，繼續(xù)規(guī)范網上采購行為，切實加強藥品、材料集中采購管理，完成好各項網上采購工作。
醫(yī)療器械質管部年度工作總結2
一、主要工作完成情況：
1、實時關注醫(yī)療器械質量信息及政策監(jiān)管動向，及時完成信息收集與分析。每天抽出一定的時間關注國家、省、市食品藥品監(jiān)督管理局及有關藥品、醫(yī)療器械權威網站發(fā)布有關藥品、醫(yī)療器械方面的信息，關注國家對藥品、器械的監(jiān)管方向。將國家新發(fā)布的新法律法規(guī)，及時學習，并將新的知識培訓到醫(yī)療器械相關人員。對于國家發(fā)布的質量公告及組織的飛檢及跟蹤檢查有關方面的質量信息是否與我們公司有關的，我們公司是否存在這方面的問題，做到揚長避短。
2、積極參加集團、公司組織的培訓，并且按照培訓計劃，及時組織相關人員培訓，特別是轉崗人員的培訓，真正讓培訓落到實處。
3、完成對醫(yī)療器械整個質量體系文件的重新修訂，使修訂后的質量管理體系文件更具有操作性。原醫(yī)療器械質量管理文件有兩部分組成，有一部分是與藥品共用的質量管理文件，一部分是醫(yī)療器械專有的文件，在xx年9月份，藥品進行GSP認證時，針對藥品管理的特性，對所有藥品相關的質量管理文件(包括與醫(yī)療器械共用質量管理文件)進行了重新修訂，修訂后的文件針對藥品管理進行了優(yōu)化，已不太適合醫(yī)療器械的管理。所以，在公司進行了醫(yī)療器械企業(yè)負責人和質量負責人的變更后，組織對整個醫(yī)療器械的質量管理體系文件重新進行修訂，與藥品完全分開，形成一套完整的醫(yī)療器械質量管理體系文件，更具有可操作性。
4、關注產品質量，更好的服務于客戶。截止xx年11月20日，醫(yī)療器械共發(fā)生合作客戶196家，其中xx年新增客戶62家。由于部分產品的包裝質量較差，為減少運輸過程中，對產品的損壞，我們在發(fā)貨前，對每一件要發(fā)出的退熱貼均進行打包處理。
5、扎實做好基礎工作，以積極的心態(tài)迎接省局檢查。xx年11月9日，省局組成的`專家組依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范及現場檢查指導原則》對我公司醫(yī)療器械經營和質量管理情況進行了現場檢查，檢查結果為嚴重缺陷項0項，主要缺陷項0項，一般缺陷項3項。檢查結束后，xx年11月11日召開了醫(yī)療器械飛檢總結會議，認真總結和討論了檢查組提出的問題和建議，針對所提出的問題查找原因，并將缺陷項目落實到責任人。
我們將這次飛檢，做為提升質量管理水平的契機，通過認真總結，引起了很深的反思，隨著國家總局對醫(yī)療器械的監(jiān)管越來越嚴，國家、省、市局的飛行檢查、跟蹤檢查日漸成為常態(tài)化，如何提升整個醫(yī)療器械經營過程中的質量監(jiān)管，成急需解決的問題。
二、工作計劃如下：
1、隨著國家的監(jiān)管日趨嚴格，醫(yī)療器械產品越來越多，從xx年開始，準備將我們所經營的醫(yī)療器械產品，逐步進入計算機系統(tǒng)，做好整個醫(yī)療器械經營過程中的質量監(jiān)管。
2、隨著醫(yī)療器械銷售量增加，產品增加，為了做好一個合理的庫存，現有的醫(yī)療器械庫與經營范圍不太相適應，計劃增加醫(yī)療器械的倉庫面積。
3、依據xx年醫(yī)療器械的培訓計劃，做好培訓，特別是目前醫(yī)療器械產品少，銷售量低，醫(yī)療器械還不能按照法律法規(guī)的要求每崗配備專人，在這種一人多崗，一人多職并存的情況下，必須加強各崗位的培訓，才能做到各崗位人員不亂，各項記錄書寫完整，來迎接越來越多、越來越嚴的飛檢和跟蹤檢查。
4、與西安優(yōu)括和事業(yè)部積極溝通，做好器械美體四件套的首營企業(yè)、首營產品的建立及器械美體四件套產品的包裝等相關工作。
5、由于目前市場上的需求與日本供貨方提供的退熱貼包裝不相符合，組織好每次退熱貼到貨后的后續(xù)包裝小盒更換工作。
6、根據國家總局關于進口醫(yī)療器械注冊申請人和備案人名稱使用中文的公告(xx年第131號)的要求，在我國申請醫(yī)療器械上市的，注冊申請人、注冊人和備案人的名稱應當使用中文的規(guī)定，與事業(yè)部進行對接，做好退熱貼及美體四件套備案中文名稱的變更。
7、加強整個醫(yī)療器械經營過程中的質量監(jiān)管，定期抽查首營資料、采購、收貨、驗收、銷售等經營過程中醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的執(zhí)行情況，發(fā)現問題及時更正，確保整個醫(yī)療器械經營過程完全符合醫(yī)療器械經營規(guī)范的要求，隨時做好國家、省、市食品藥品監(jiān)督管理局的飛檢、跟蹤檢查的準備工作。
8、根據《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)的要求，做好年底的自檢，并將自檢的情況仔細編寫自檢報告，上報市局。
9、緊跟國家政策監(jiān)管走向，參加由國家或省局組織的醫(yī)療器械相關知識的培訓，接受新知識，提高質量管量水平。
10、完成領導交給的其它工作。
醫(yī)療器械質管部年度工作總結3
xx年省醫(yī)療器械協(xié)會在省藥監(jiān)局的領導下，在各會員單位的支持下，圍繞促進和服務醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展中心，充分發(fā)揮“橋梁、自律、服務、維權”工作職能，不斷拓展服務領域，提高服務水平，增強工作的主動性和創(chuàng)造性，協(xié)會的凝聚力影響力進一步提升，受到了有關領導和會員單位的充分肯定。
一、拓展服務領域，為會員單位搭建服務平臺
1、利用多渠道幫助企業(yè)貸款融資，尋求合作伙伴等。協(xié)會與x銀行x分行企業(yè)金融部、x銀行電子城支行、x行x支行等金融單位聯(lián)系，建立業(yè)務聯(lián)系，先后為解決x藥業(yè)有限公司、省醫(yī)療器械檢測中心等單位的貸款牽線搭橋，另有不少單位已經達成貸款協(xié)議。
為了解決企業(yè)長遠發(fā)展戰(zhàn)略，尋求投資合作伙伴，協(xié)會先后組織x醫(yī)藥（集團）股份有限公司（投資公司）、x術產權交易中心等到x醫(yī)療用品開發(fā)有限公司、x公司等單位考察洽談投資合作業(yè)務。
協(xié)會與x銀行電子城支行積極籌建“陜西省醫(yī)療器械行業(yè)城市商業(yè)合作社”，以便更快捷有效地為企業(yè)提供融資服務平臺，此項工作經過反復調研商談，已經發(fā)文征求會員單位意見，目前正在著力做好前期準備工作。
2、通過邀請專家、協(xié)調企業(yè)與主管部門等方式，先后為x省x醫(yī)療器械公司、x公司等單位建立x認證體系、辦理新產品注冊等進行前期輔導、業(yè)務咨詢等。
協(xié)會為x公司等單位開據相關遵守法規(guī)、無投訴等的證明，為其參加銷售投標起到重要作用。協(xié)會還為一些單位征地、租廠房等牽線搭橋提供服務。
3、為了加強陜西省醫(yī)療器械協(xié)會咨詢管理工作，更好地為會員企業(yè)服務，組建了由x人組成的專家委員會，這些專家來自于xx及有關研究所和企業(yè)，并且制定了《專家委員會工作暫行規(guī)則》。
一年來有的專家為企業(yè)標準認證、產品注冊等進行輔導、咨詢，有的專家進行專題講座輔導，有的專家為協(xié)會期刊撰寫論文等，得到了企業(yè)的廣泛歡迎。
4、根據法規(guī)規(guī)定與專項整治等要求和企業(yè)的生產、經營需要，先后舉辦了內審員及生產、經營企業(yè)質量管理人員、無菌醫(yī)療器械檢（化）驗員培訓班等共x期，培訓人數達x多人次，開展了有關法規(guī)、標準、體系、業(yè)務等方面的培訓教育，提高了企業(yè)的管理水平和相關人員的業(yè)務素質。
5、協(xié)會組織九家企業(yè)參展xx健康產業(yè)博覽會。由x省藥促會主辦，x省醫(yī)療器械協(xié)會、x省中醫(yī)藥協(xié)會等單位協(xié)辦的xx健康產業(yè)博覽會于xx年x月x日—x日在x國際會展中心x館舉行。省醫(yī)械協(xié)會組織x等x家大眾民用健康、x械企業(yè)參加了展出活動，進一步擴大了產品影響，宣傳了企業(yè)形象。
二、召開了x省醫(yī)療器械發(fā)展座談會和高峰論壇，做好企業(yè)與政府的溝通銜接，提供雙向服務
xx年x月x日，協(xié)會組織x家醫(yī)療器械企業(yè)，在x公司召開了x省醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展座談會，邀請x省工業(yè)和信息化廳消費處x副處長到會，介紹傳達了國家和省政府對醫(yī)械發(fā)展產業(yè)振興和技術改造有關政策及重點扶持的產品類別，并回答了企業(yè)關心的有關問題。x指出xx年國家將重點支持產品結構升級、新技術應用，對醫(yī)用電子醫(yī)學影像、體外診斷、植入介入、無菌醫(yī)械、現代生物、人造組織器管、血液凈化、高質材料等有一定規(guī)模的生產企業(yè)給予政策、資金等方面的優(yōu)惠資助。他還向企業(yè)重點介紹了對中小企業(yè)產品升級、技術創(chuàng)新扶持的渠道。x家與會企業(yè)代表全部發(fā)了言，介紹了各自企業(yè)的基本狀況、發(fā)展前景，需要政府支持的事項等，還就一些問題進行了咨詢，提出了相關建議，大家高度評價協(xié)會舉辦的這次座談會。協(xié)會秘書處介紹了協(xié)會開展的企業(yè)融資、專家咨詢、業(yè)務培訓、項目合作、維護權益及組織省內外、國內外參觀考察、參展招商等服務項目。省藥監(jiān)局醫(yī)械處x處長在座談會總結時，要求各企業(yè)要多了解政府對發(fā)展醫(yī)械行業(yè)支持的相關信息，與有關部門多聯(lián)系，爭取更多的支持，加快企業(yè)的.發(fā)展。x處長還對協(xié)會換屆以來為會員服務所做的工作予以肯定，希望各會員單位對協(xié)會的工作多提意見和建議、更加關心和支持，并要求協(xié)會與會員單位多聯(lián)系和溝通，多為企業(yè)排憂解難，真正成為“企業(yè)之家”。
“x省醫(yī)療器械中小企業(yè)發(fā)展論壇”于xx年x月x日在省中小企業(yè)服務平臺多功能廳召開，有x多家企業(yè)參加。省藥監(jiān)局副巡視員x參加會議并講話，他首先通報了醫(yī)械發(fā)展相關情況，并要求全省醫(yī)械企業(yè)要緊抓機遇、努力創(chuàng)新、加快發(fā)展。協(xié)會邀請x專家就企業(yè)如何技術創(chuàng)新，實現產、學、研、醫(yī)結合；如何加強醫(yī)械生產現場管理；從醫(yī)械政府采購，談陜西省企業(yè)的差距等專題進行了報告。報告既有理論性、政策性，又有指導性、可操作性，使與會同志受到了很大的鼓舞和鞭策。
三、擴大社會聯(lián)合和交流，提升協(xié)會的知名度和公信力
1、四家協(xié)會聯(lián)合發(fā)起成立“x省健康大聯(lián)盟”。為了使x省各有關健康行業(yè)協(xié)會資源共享、凝聚合力、優(yōu)勢互補，經充分協(xié)商，由省藥品健康產品企業(yè)合作促進會、省養(yǎng)生協(xié)會、省醫(yī)療器械協(xié)會、省中醫(yī)藥協(xié)會等聯(lián)合發(fā)起，于xx年x月x日召開了“x省健康大聯(lián)盟”成立大會，大會確定了大健康聯(lián)盟宗旨、大健康聯(lián)盟自律公約、大健康聯(lián)盟輪值制度等。大健康聯(lián)盟將通過各方面的合作，擴大影響力，更好地營造大健康氛圍，動員廣大會員為大眾健康提供安全有效的產業(yè)和優(yōu)質高效的服務。
2、成立x省工業(yè)標準化技術委員會醫(yī)療器械標準化工作組。經省質量技術監(jiān)督局同意，由省器械協(xié)會負責組建陜西省工業(yè)標準化委員會醫(yī)療器械標準化工作組，于xx年x月1x日召開成立大會。醫(yī)械標準化工作組的主要任務是為省上制訂行業(yè)產業(yè)地方標準提出意見、建議和初步方案，宣傳推廣醫(yī)療器械標準化工作，推選執(zhí)行標準先進單位，為醫(yī)械標準規(guī)范實施創(chuàng)造條件，推動醫(yī)械產業(yè)健康發(fā)展。
3、協(xié)會還派代表參加了x省中醫(yī)藥發(fā)展高峰論壇和x協(xié)會的有關活動，對于收集信息、學習經驗、交流情況等有很大促進作用。
四、加強自身建設，改進工作作風，提高工作效率
1、協(xié)會二屆二次會員大會于xx年x月x日召開。協(xié)會秘書處報告了xx年協(xié)會工作總結和xx年協(xié)會工作要點，大會表彰了xx年度評出的首批x家x省醫(yī)療行業(yè)誠信企業(yè)，頒發(fā)了獎牌和證書。省藥監(jiān)局醫(yī)械處x處長在會上傳達了醫(yī)械監(jiān)管工作相關文件和要求，要求全省醫(yī)械企業(yè)要注重科技創(chuàng)新，抓好產品質量安全管理，依法生產和經營，力爭把企業(yè)做強做大做規(guī)范，他對協(xié)會xx年開展的工作給予充分肯定，并希望各會員企業(yè)對協(xié)會的工作給予關心和支持。省協(xié)會會長、省結核病防治院院長劉錦程對協(xié)會今后的工作提出了希望和要求，要求協(xié)會要緊密結合各會員企業(yè)的實際，發(fā)揮好橋梁紐帶作用，把協(xié)會的工作做得更有特色，在此之前總結和安排協(xié)會工作，討論并決定了誠信企業(yè)名單，還研討了協(xié)會發(fā)展有關重大問題。
2、省協(xié)會年內還申請成為了中國醫(yī)療器械協(xié)會理事單位，為進一步提升協(xié)會影響力創(chuàng)造了條件。
3、協(xié)會在發(fā)展新會員方面做了許多調查、摸底、溝通、聯(lián)系，xx年吸收新會員x個，強大了協(xié)會力量，加強了協(xié)會自身建設。
4、協(xié)會于年內創(chuàng)刊《x省醫(yī)療器械信息》，并已發(fā)行五期，刊物有政策法規(guī)、監(jiān)管動態(tài)、專題報道、專家沙龍、行業(yè)動態(tài)、協(xié)會工作、企業(yè)之窗、工作交流、信息集萃等欄目，每期印數x冊，發(fā)行對象為醫(yī)療器械生產和經營企業(yè)、醫(yī)療機構、有關部門和專家，刊物內容翔實、圖文并茂、版面豐富，受到了企業(yè)的好評和領導的表揚。協(xié)會還建立了醫(yī)療器械信息網站，內容不斷充實，加強了醫(yī)療器械行業(yè)信息的宣傳和推廣。
5、協(xié)會秘書處不斷完善內部管理制度，理順程序，不斷提高辦事效率。完成了xx年年審、年鑒和各種報表、資料等。
xx年協(xié)會工作雖然取得了很大進展和成績，但仍存在不少問題和不足，主要表現在，為會員服務的領域還不夠寬，與企業(yè)聯(lián)系還不廣泛，工作和業(yè)務能力還不夠強，專家委員會的作用發(fā)揮還不夠有力，另外，部分企業(yè)與協(xié)會溝通少，因而繳納會費不積極主動等，制約了協(xié)會工作有序運行。
醫(yī)療器械質管部年度工作總結4
一、成立組織機構，確保專項整治工作落到實處
為了使銷毀工作落到實處，衛(wèi)生院召開了醫(yī)療器械專項整治工作會議，傳達了區(qū)局文件精神，并成立了由衛(wèi)生院院長許天榮任組長、各業(yè)務科室全體成員參與的一次性醫(yī)療器械銷毀工作領導小組，確保工作的順利進行。
二、明確目標，確定銷毀工作的范圍和重點
作的重點范圍是醫(yī)療器械使用單位和醫(yī)療器械經營單位。在我院醫(yī)療器械使用，而且使用品種多為一次性使用輸液器、注射器，為醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)供貨，經營品種少，銷毀的重點就是醫(yī)療器械使用部門，加強對內部的監(jiān)督檢查是保證醫(yī)療器械使用安全有效的根本保障。
三、按部就班，確保銷毀整治工作有條不紊的進行
1、積極做好宣傳動員工作，努力提高器械經營、使用人員的思想認識。按照上級關于銷毀工作的要求，工作的第一階段積極組織人員就醫(yī)療器械的購進、驗收、經營、使用、用后銷毀、索證索票等方面應當注意到的問題向相對人積極進行宣傳。同時，向轄區(qū)內無《醫(yī)療器械經營許可證》經營醫(yī)療器械的企業(yè)在專項工作整治前下發(fā)了相關告知書，以此促使他們從思想上提高對安全經營、使用醫(yī)療器械的認識，從而為專項整治工作順利進行奠定基礎
2、認真組織轄區(qū)內醫(yī)療器械經營、使用單位開展自查自糾工作，著重解決工作中存在的突出問題按照上級工作的要求和我院對銷毀工作的總體安排，要求轄區(qū)內的醫(yī)療器械經營、使用單位對器械的購進渠道、驗收記錄、銷售記錄、銷毀記錄、《醫(yī)療器械經營許可證》上核準的經營范圍、執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和報告制度、購進醫(yī)療器械索要到的合格證明以及從業(yè)人員體檢等方面進行自查，并要求各器械經營、使用單位對自查中發(fā)現的問題嚴格按相關法規(guī)要求整改到位，確保各自所經營、使用的醫(yī)療器械合法、安全、有效。
3、全面進行監(jiān)督檢查，嚴厲打擊醫(yī)療器械經營、使用過程中的.違法行為在各醫(yī)療器械經營、使用單位自查自糾的基礎上，結合日常工作對轄區(qū)內醫(yī)療器械經營、使用單位自查整改情況進行了全面的監(jiān)督檢查。
4、醫(yī)療器械經營、使用人員法律意識淡薄，對醫(yī)療器械的重視程度不夠。還有相當一部分醫(yī)療器械經營、使用人員對什么是醫(yī)療器械？醫(yī)療器械分幾類？違反了該怎樣處理？諸如此類方面的法律法規(guī)知之甚少，因此造成了違規(guī)問題在日常工作中經常出現。
四、今后工作思路
1、針對存在的問題，加大日常監(jiān)督檢查工作力度。突出重點，嚴格執(zhí)法檢查，把醫(yī)療器械的日常監(jiān)督管理和藥品日常監(jiān)督管理工作結合起來進行，從重從嚴對一些不能按照規(guī)定經營、使用醫(yī)療器械的部門和個人進行處理，努力使我院醫(yī)療器械市場從根本上得到好轉。
2、加大宣傳培訓力度，提高醫(yī)療器械經營、使用者的素質。在以后的工作中我們要加大對醫(yī)療器械相關法律法規(guī)知識的宣傳和培訓力度，使他們能夠及時了解和掌握國家在醫(yī)療器械方面的相關規(guī)定，從而提高醫(yī)療器械經營、使用者的能力和水平。
3、積極開展調查研究，探索醫(yī)療器械監(jiān)管工作的長效機制。醫(yī)療器械的監(jiān)管是一項專業(yè)性很強的工作，因其品種多，性能復雜，經營使用具有特定的專業(yè)性，因此，在日常監(jiān)管工作中積極開展調研工作，探索和尋求科學的監(jiān)管方法是十分必要的。
醫(yī)療器械質管部年度工作總結5
醫(yī)療設備、器械、衛(wèi)生材料（以下統(tǒng)稱醫(yī)療器械）是開展診療工作的重要基礎，加強對其采購、使用的管理，也是醫(yī)院管理工作的重要一環(huán)。我院在20xx年就制定了《xx縣人民醫(yī)院醫(yī)療器械管理制度》，里面詳細規(guī)定了醫(yī)療器械的申請、計劃、采購、驗收、保管、發(fā)放、使用及后處理的一系列制度。這其中采購環(huán)節(jié)又是重中之重，它不僅關系到購入產品的質量、價格，還涉及到相關工作人員的廉潔從業(yè)問題。為了進一步加強這方面的工作，我院通過不斷探索，制定和出臺了一系列與之配套的措施，如《xx縣人民醫(yī)院醫(yī)療裝備采購管理辦法》、《xx縣人民醫(yī)院新的醫(yī)用耗材遴選管理辦法》、《xx縣人民醫(yī)院高值醫(yī)用耗材管理辦法》等，以求在制度和做法上進一步完善，進一步規(guī)范采購、使用行為。
一、醫(yī)療設備采購管理
1、申請：每年底，各科室根據各自學科發(fā)展的需求，提交明年的設備購置申請，申請經設備科分類匯總，分管領導審核后，提交醫(yī)療裝備管理委員會審議。
2、計劃：醫(yī)療裝備管理委員會審議通過的申請，再提交院長辦公會或黨政聯(lián)席會審批，審批通過的申請，最終形成年度購置計劃。
3、科室臨時急需的設備申請，由設備科直接報院領導審批。
4、公示：設備科根據年度購置計劃，按輕重緩急，分期分批實施采購。正式組織采購前，要將擬采購設備名稱、數量、采購方式等內容在我院公告欄上張貼，以增加參與招投標的潛在供應商。招標結束后，要將招標結果張貼在我院公告欄上，在一周之內，如有證據表明有低于招標價的，在滿足招標要求的情況下，按低價采購。
5、采購方式：根據購置計劃，凡屬納入政府集中采購目錄或達到集中采購限額的品種，需按程序向政府采購中心申報，并由政府采購中心組織政府采購。未列入政府采購目錄或未達到集中采購限額的品種，醫(yī)院組織自主采購。凡單價在xx萬元以上的設備，在向政府采購中心申報時，其預算（或最高限價）由我院先行詢價決定。
6、招標參數的編制：招標參數由使用科室和相關職能部門共同制定并簽名，報分管院長審核，待院領導傳閱、審簽后再組織招標。另外我院編制的招標參數，在保證臨床使用需求和產品質量的同時，會盡量降低門檻標準，擴大產品入圍范圍，增加競爭力度。
7、招標與定標：屬政府采購的項目，按程序申報，由政府采購中心組織招投標。醫(yī)院自主采購項目，設備科收齊投標文件后，由設備、器械、衛(wèi)材招標采購工作領導小組組織開標，在滿足招標要求的前提下，低價中標。
二、醫(yī)用耗材采購與使用管理
1、我院的醫(yī)用耗材實行招標采購，原則上一年招標一次。
2、從未在我院使用過的新的醫(yī)用耗材，實行遴選入院制度。通過全院的遴選專家的評審，從制度上保證了急需、有用的材料進入臨床使用，把那些療效不確切，治療作用不明顯的'材料拒之門外。
3、遴選評審會一年舉行兩次，材料申請科室的主任和遴選評審專家實行回避制度，不作為本次遴選評審專家，也不參加本次遴選會議。評審實行無計名投票方式，半數以上（不包含半數）通過。遴選結果應當場公布和公示，無任何異議后，方可進入醫(yī)院使用。
4、經審批允許入院使用的，凡屬納入四川省衛(wèi)生廳網上集中采購范圍的，按照有關規(guī)定上網采購。未納入四川省衛(wèi)生廳網上集中采購范圍的，可根據具體情況，采用公開招標采購、單一來源采購、競爭性談判采購、詢價采購等方式，確定采購渠道和采購單價。
5、隨著醫(yī)學和科技的不斷進步，越來越多新的、先進的醫(yī)用材料進入臨床使用，這些材料大多有顯著的臨床治療效果，也比較受患者和醫(yī)生的青睞，但其價格較一般耗材高出許多，針對這些高值醫(yī)用耗材，我院專門出臺了《xx縣人民醫(yī)院高值醫(yī)用耗材管理辦法》，以加強對高值醫(yī)用耗材的采購、使用管理。
三、體會
1、我院在采購工作管理方面，從粗放到精細，從制度到規(guī)范，經歷了多年的探索和發(fā)展。到現在，擁有了一套比較完善、實用的管理制度與方法，使得我院這方面工作有章可循，有規(guī)可遵。
2、從我院的這些制度與措施實施情況來看，我們認為：“招標前后公示”制度、“xx萬以上院內詢價”制度、“新的醫(yī)用耗材遴選”制度是控制價格和材料使用方面比較好的辦法。
3、呼吁國家相關部門加強對高值醫(yī)用耗材的定價管理，從源頭上著手壓縮價格空間，真正讓這些耗材用得起、用得好。
醫(yī)療器械質管部年度工作總結6
20xx年，醫(yī)療器械監(jiān)管科在市局黨組的正確領導下，在分管局長的悉心指導下，在全科同志的共同努力下，按照市局年初工作會議的要求，以日常監(jiān)督為主線，以專項檢查為契機，抓源頭、管流通、控終端，堅持依法行政，加大質量抽檢，加強醫(yī)療器械市場監(jiān)管，全市醫(yī)療器械質量規(guī)范化水平明顯提高，現將全年工作情況匯報如下：
一、全年工作完成情況
�。ㄒ唬┮�(guī)范審批流程，嚴格準入條件，提高開辦企業(yè)質量。
依法規(guī)范行政許可，是把好市場準入關，實施有效監(jiān)管的重要環(huán)節(jié)，也是樹立監(jiān)管部門形象的一面窗口。為此，我科高度重視，在辦理過程中，一是按程序辦事，嚴格執(zhí)行標準；二是優(yōu)質服務，努力提高辦事效率。為規(guī)范行政審批流程和行為，提高企業(yè)水平，確保企業(yè)質量，我科嚴格準入條件，嚴把準入門檻，從硬件、制度、登記、業(yè)務知識等內容全面落實，確保行政許可工作規(guī)范高效。我科始終堅持“四有”標準，要求企業(yè)一有公司名稱標識，二有上墻懸掛的管理制度；三有完整的文件檔案；四有機構人員設置標識。今年，我科依法對48戶第3類醫(yī)療器械經營企業(yè)進行了資料審核和現場驗收并發(fā)放《醫(yī)療器械經營許可證》，對130戶申辦《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》的企業(yè)進行了申報資料的審查并發(fā)放備案憑證，為11戶第3類醫(yī)療器械經營企業(yè)辦理延續(xù)許可，為10戶第3類經營企業(yè)辦理許可事項變更，為17戶第3類經營企業(yè)辦理登記事項變更，為江西青山堂醫(yī)療器械有限公司生產的2個品種的第1類醫(yī)療器械“一次性使用棉簽”和“醫(yī)用冷敷貼”辦理產品備案，醫(yī)療器械行政審批事項實現了高效、快捷、零投訴、零誤差，群眾滿意率達100%。對新開辦及申請延續(xù)、許可事項變更的企業(yè)，我科工作人員嚴格按照《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現場檢查指導原則》的標準要求，在五個工作日內對申請新開辦和延續(xù)的第3類醫(yī)療器械經營企業(yè)進行現場核查，并作出是否予以發(fā)證的決定，對第2類醫(yī)療器械經營備案的企業(yè)當場對其提交資料的完整性進行核對，符合規(guī)定的予以備案和發(fā)放備案憑證，且在備案之日起3個月內，按照《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》的要求對第2類醫(yī)療器械經營企業(yè)開展現場核查，防止缺項開辦、不規(guī)范開辦，確保醫(yī)療器械經營企業(yè)的起步高、規(guī)范好。
�。ǘ┩怀鲋攸c、全面規(guī)范，積極組織開展專項整治。
一是開展角膜塑型用硬性透氣接觸鏡專項監(jiān)督檢查。今年央視“3.15”晚會，曝光了河南省會城市科視視光技術有限公司違規(guī)驗配角膜塑形鏡事件后，我科高度重視，按照省局《關于加強角膜塑型用硬性透氣接觸鏡監(jiān)督檢查的通知》，對全市角膜接觸鏡及護理液產品經營和使用單位(設有眼科的醫(yī)療機構、診所和門診部)開展突擊檢查和隱患排查。重點檢查經營企業(yè)是否違規(guī)開展角膜塑形鏡驗配活動，經營軟性角膜接觸鏡及護理液產品是否符合《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》要求等；使用單位采購和使用的角膜塑形鏡來源是否合法、是否留存產品合格證明、是否嚴格按照角膜塑形鏡產品注冊證及產品說明書等列明的信息開展驗配活動等，全市共出動執(zhí)法人員55人次排查醫(yī)療器械經營企業(yè)18家，未發(fā)現違法違規(guī)經營使用角膜塑形鏡行為。為積極引導消費者合理使用角膜塑形鏡，我科還通過政務網站及時發(fā)布《關于角膜塑形鏡的消費提示》，提醒消費者正確選購和使用角膜塑形鏡，保障人民群眾用藥用械安全。
二是開展了互聯(lián)網醫(yī)療器械經營專項監(jiān)督檢查。為進一步加強全市互聯(lián)網醫(yī)療器械經營和醫(yī)療器械信息服務的監(jiān)管，遏制互聯(lián)網醫(yī)療器械經營違法違規(guī)行為，規(guī)范互聯(lián)網醫(yī)療器械經營秩序，4月27日，我科安排部署了在全市范圍內開展互聯(lián)網醫(yī)療器械經營監(jiān)督檢查的工作。本次檢查從5月初至9月底，以網絡監(jiān)測和投訴舉報信息為重點線索，以注射用透明質酸鈉、軟性角膜接觸鏡（隱形眼鏡）、等為重點品種，監(jiān)督檢查本行政區(qū)域互聯(lián)網醫(yī)療器械經營和提供醫(yī)療器械信息服務行為。重點監(jiān)測未取得《醫(yī)療器械生產許可證》《醫(yī)療器械經營許可證》或第二類醫(yī)療器械經營備案憑證從事互聯(lián)網醫(yī)療器械經營；未取得《互聯(lián)網藥品信息服務資格證書》從事互聯(lián)網醫(yī)療器械經營或提供醫(yī)療器械信息服務，未在網站主頁的顯著位置標注《互聯(lián)網藥品信息服務資格證書》的證書編號；經營未取得醫(yī)療器械注冊證或第一類醫(yī)療器械備案憑證醫(yī)療器械產品；提供不真實互聯(lián)網醫(yī)療器械信息服務的行為。截至9月底，全市市場和質量監(jiān)督管理部門共出動執(zhí)法車輛86車次，執(zhí)法人員179人次，檢查醫(yī)療器械經營使用單位186家，其中使用單位28家、醫(yī)療器械經營企業(yè)158家（眼鏡經營店18家、成人用品店13家），全市暫未發(fā)現互聯(lián)網醫(yī)療器械違法違規(guī)行為。
三是開展了無菌和植入性醫(yī)療器械專項監(jiān)督檢查。為切實加強無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)管，提高生產、經營、使用單位的質量管理意識和水平，確保醫(yī)療器械安全有效，保障人民群眾健康安全，3月至11月，我科部署執(zhí)法人員在全市范圍內開展了無菌和植入性醫(yī)療器械專項監(jiān)督檢查，對列入國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的一次性使用無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械、填充材料等高風險類產品增加檢查頻次，加大監(jiān)督力度，進一步消除安全隱患。對全市共4家醫(yī)療器械生產企業(yè)進行全覆蓋醫(yī)療器械生產全項目檢查（其中江西青山堂醫(yī)療器械有限公司主要經營一次性注射穿刺器械，屬于高危醫(yī)療器械產品，實行了每季度一次的生產監(jiān)督巡查）。檢查中，以一次性使用無菌注射器、輸液器、骨板、骨釘等產品為著力點，對生產企業(yè)重點檢查采購環(huán)節(jié)、潔凈室(區(qū))的控制、滅菌過程、產品可追溯性。要求企業(yè)采購產品必須符合相關法規(guī)和標準要求，并應完備檢驗或驗證記錄；對關鍵原材料的采購實行備案管理，并建立供貨商評價使用檔案，定期向監(jiān)管部門備案，實現動態(tài)監(jiān)管；產品的無菌性能和環(huán)氧乙烷殘留量應滿足標準要求，并要有相應的檢驗或驗證記錄。經營環(huán)節(jié)重點檢查經營場所和儲存設施、條件是否符合要求，產品質量管理制度是否健全，購銷記錄是否完整規(guī)范，是否滿足可追溯要求，是否在核定的經營范圍內從事經營活動，企業(yè)的倉庫地址是否與審批一致，是否異地私設倉庫等。對于使用環(huán)節(jié)，重點檢查使用單位是否審核投標企業(yè)資質和投標品種、規(guī)格資料，是否健全完善使用高風險醫(yī)療器械產品的可追溯制度及執(zhí)行情況，是否建立高風險醫(yī)療器械招標、采購和驗收記錄，儲存設施、條件是否符合要求；是否將無菌和植入性醫(yī)療器械的名稱、關鍵性技術參數等信息以及與使用質量安全密切相關的必要信息記載到病歷等相關記錄中；手術醫(yī)師是否將植入體內器材、填充材料等名稱、規(guī)格、供貨單位、注冊證號、批號等項目記錄完整；是否將使用過的.一次性無菌醫(yī)療器械按照規(guī)定銷毀并建立相關記錄。全年共出動執(zhí)法人員200余人次，檢查生產企業(yè)4家，二級、三級醫(yī)院16家，醫(yī)療器械經營企業(yè)90家。
四是開展了免費體驗類醫(yī)療器械經營專項監(jiān)督檢查。為進一步規(guī)范轄區(qū)內醫(yī)療器械經營企業(yè)行為，規(guī)范以免費體驗方式進行醫(yī)療器械經營活動的銷售模式，嚴厲打擊夸大產品療效、虛假宣傳和非法經營活動，我科對轄區(qū)以體驗方式經營的醫(yī)療器械經營企業(yè)進行了監(jiān)督檢查，重點對企業(yè)資質、人員資質、場地設施、管理制度、產品資質，宣傳文件等方面進行監(jiān)督檢查。
一是檢查經營企業(yè)和經營產品的合法性。檢查經營企業(yè)是否持有有效的《醫(yī)療器械經營許可證》或《醫(yī)療器械經營備案憑證》；是否超范圍經營醫(yī)療器械產品；產品《醫(yī)療器械注冊證》或《備案表》、醫(yī)療器械說明書標簽和包裝標識等記載的性能及適用范圍是否一致。
二是檢查免費體驗現場是否存在夸大、虛假宣傳等問題。查看體驗場所張貼、散發(fā)的產品宣傳材料、人員培訓材料、向體驗者散發(fā)的學習材料與產品注冊證載明的性能及適用范圍是否一致，是否存在夸大產品療效、虛假宣傳等違法廣告行為。并要求以免費體驗形式銷售醫(yī)療器械產品的企業(yè)在免費體驗場所醒目位置公布食藥監(jiān)部門監(jiān)督電話、顧客意見簿、產品注冊證書、醫(yī)療器械登記表、適用范圍及禁忌癥等，以警示牌形式告知消費者應知事宜。截至目前共檢查體驗式醫(yī)療器械經營企業(yè)6家，制止了商家存在的不規(guī)范、不合法經營行為，降低了公眾用械安全風險。
�。ㄈ┚慕M織、加大力度，切實加強醫(yī)療器械日常監(jiān)管。
為實保障廣大人民群眾用械安全有效，按照年初市局醫(yī)療器械監(jiān)管工作整體安排，我科結合本轄區(qū)實際，制定了《20xx醫(yī)療器械監(jiān)管日常工作計劃》，今年，我科有計劃、有針對、有側重點地開展了醫(yī)療器械生產、經營和醫(yī)療機構的日常監(jiān)督檢查，對經營企業(yè)在供貨單位審查、來貨驗收、貯存養(yǎng)護、銷售服務等環(huán)節(jié)進行嚴密監(jiān)管，細化現場檢查要求，做到全面檢查不留死角，對醫(yī)療器械經營單位建立監(jiān)管檔案，實行一戶一檔，詳細記載企業(yè)人員、地址、培訓、變更等基本情況；對醫(yī)療機構使用醫(yī)療器械質量管理上，把著力點放在涉械制度執(zhí)行情況上，加強制度檢查，及時糾正違規(guī)或不作為行為，同時對醫(yī)療機構是否落實督查機制作為重點工作進行指導和檢查；建立生產企業(yè)日常監(jiān)督工作聯(lián)系制度，隨時了解企業(yè)生產經營情況、人員變更情況等。對生產、經營、使用單位的檢查，落實痕跡式檢查制度，建立現場檢查記錄，1式2份，一份留存企業(yè)，一份我科存檔備案。從被檢查單位的采購、驗收、入庫、銷售、內部人員培訓、健康體體、店容店貌、經營條件等規(guī)范性制度的落實情況進行全面檢查，不僅查處違法違規(guī)行為，也查規(guī)范性落實情況。對規(guī)范性要求落實不到位的，責令限期整改，再集中進行回頭看落實檢查。今年共檢查醫(yī)療器械生產企業(yè)4家，限期整改4家，經營企業(yè)90家，限期整改38家；使用單位16家，限期整改7家。
二、特色和亮點工作：
�。ㄒ唬﹥�(yōu)化產業(yè)集群，服務產業(yè)園發(fā)展。繼去年順利推動安源區(qū)康平醫(yī)療器械產業(yè)園項目落地后，今年，城郊醫(yī)療器械產業(yè)園項目也在城郊汪公潭管理處落戶，截止目前，共擁有亨杰、捷邁得、正揚等10家醫(yī)療器械經營公司，并正式試點集經營、貯存、配送功能于一身的萍鄉(xiāng)市國安醫(yī)療器械物流有限公司。我科全力為上述兩家產業(yè)園提供行政許可綠色、便捷、快速通道，并引導企業(yè)成立產品自檢、園區(qū)監(jiān)督、監(jiān)管部門遠程監(jiān)控的監(jiān)督管理體系，指導園區(qū)設置符合法律法規(guī)要求的統(tǒng)一配送倉儲的物流企業(yè)，使得園區(qū)管理集約化、監(jiān)管風險最小化。目前，安源康平產業(yè)園擁有江西致鑫、江西圣銳、江西慶興等19家北京醫(yī)療器械經營企業(yè)。今年以來，安源康平醫(yī)療器械產業(yè)園實現醫(yī)療器械銷售額達13.03億元，繳納稅收1.125億余元，為20名本地待業(yè)人員提供了就業(yè)崗位。城郊醫(yī)療器械產業(yè)園實現醫(yī)療器械銷售額達2.499億元，繳納稅收3880萬元，解決了20余名人員的就業(yè)問題。今年，我科室人員駐企30余人次，參與技術指導50余人次，幫助產業(yè)園進行園區(qū)改造，努力打造成智能化管理、潔凈化廠房、優(yōu)質化服務的現代化醫(yī)療器械園區(qū)。今后，我局將堅持尊重企業(yè)自主創(chuàng)新，繼續(xù)發(fā)展本土企業(yè)，優(yōu)化產業(yè)集群，幫助優(yōu)質企業(yè)做大做強。
�。ǘ⿲趲头觯ζ髽I(yè)騰飛。今年以來，通過我科的一系列駐廠幫扶和指導，江西青山堂醫(yī)療器械有限公司順利完成廠區(qū)改造和廠房擴建工作，廠房面積由2600平方米擴增為3700平方米，新增成品倉庫面積20xx平方米，有效保障在產醫(yī)療器械的倉儲能力與儲存要求。該企業(yè)順利通過生產許可證延續(xù)現場檢查以及成功申報江西省著名商標等，產量實現從去年20xx余萬到今年8000余萬元的提升，繳納稅收300余萬，解決就業(yè)崗位130余個，產品銷往歐洲、東南亞等十余個國家和地區(qū)，生產逐步邁入正規(guī)化、常態(tài)化，企業(yè)發(fā)展形勢良好。今年，江西青山堂醫(yī)療器械有限公司已新增1套“血液透析儀”生產線，2個高端專利項目（婦科介入器材和靜脈留置針）正在辦理批文之中，預計明年產值可達5億余元。
三、明年工作打算：
1、繼續(xù)加強醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管。加強對重點企業(yè)、重點單位和關鍵環(huán)節(jié)的監(jiān)管，嚴格執(zhí)行突擊檢查制度，開展各類專項整治，在全面檢查的基礎上，根據市場情況，有重點地開展體外診斷試劑、口腔義齒和免費體驗類醫(yī)療器械專項檢查。切實轉變監(jiān)管方式、加大執(zhí)法力度，繼續(xù)加大對性保健品店、超市、便利店等可能出現無證經營醫(yī)療器械場所的檢查力度，加大對以“免費使用”為幌子實為無證銷售家用醫(yī)療器械違法行為的打擊力度，進一步規(guī)范我市醫(yī)療器械市場秩序。
2、打造醫(yī)療器械產業(yè)集群。按照“年年有變化、三年大變樣、五年新跨越”的戰(zhàn)略思路，明年，我科室將以安源康平產業(yè)園龍頭引領為契機，在今年園區(qū)總入園企業(yè)19家的基礎上，成功再復制20家左右北京、天津、上海等地的優(yōu)質醫(yī)療器械經營企業(yè)再進入產業(yè)園。此外，將本土醫(yī)療器械經營企業(yè)也爭取入園，并相繼打造開發(fā)區(qū)產業(yè)園、湘東區(qū)產業(yè)園等醫(yī)療器械產業(yè)集群，使我市醫(yī)療器械經營行業(yè)更加集約化、規(guī)范化、產業(yè)化。
3、做大醫(yī)療器械生產行業(yè)。明年將著力推動江西青山堂醫(yī)療器械有限公司轉型升級，研發(fā)新產品血液透析儀，進一步提高產品附加值，我科將在產品注冊的臨床試驗、試生產、標準編寫、樣品檢驗、質量管理體系認證等各方面提供服務，為企業(yè)發(fā)展壯大夯實基礎提供后勁。
4、精心扶助第三方物流公司的發(fā)展。多年來，醫(yī)療器械流通領域一直存在著較多不規(guī)范的現象，國家局鼓勵提倡發(fā)展醫(yī)療器械第三方物流，大力推行醫(yī)療器械第三方物流，讓擅長營銷的專心做營銷，擅長物流的專心做物流，既節(jié)約了社會資本，更提高了產品質量。上海、廣州、江蘇、四川相繼試點了醫(yī)療器械第三方物流工作，已成為新的行業(yè)趨勢。今年10月，我市首個醫(yī)療器械物流公司（萍鄉(xiāng)市國安醫(yī)療器械物流有限公司）在城郊醫(yī)療器械產業(yè)園正式試點。明年，我科將全力助推國安公司的發(fā)展，努力將其打造成贛湘邊界的醫(yī)療器械區(qū)域配送中心。
醫(yī)療器械質管部年度工作總結7
一、規(guī)范審批，嚴格把好準入關。
受市局委托辦理醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)開辦、變更等的現場驗收，在驗收過程中堅持達不到開辦驗收標準的堅決不放行，關鍵條件在實際中得不到落實的堅決不放行。20xx年，我局配合省市局進行醫(yī)療器械產品注冊前體系考核（雪龍眼鏡）1家，限期整改后通過考核，產品注冊證到期系統(tǒng)檢查（甬大紡織）1家，生產許可證到期系統(tǒng)檢查（恒達敷料）1家；寧波艾克倫在今年5月獲得III類產品人工晶體的產品注冊證并正式投產和銷售，為對企業(yè)的產品質量有一個基本的評價，我局在該公司第一批產品投入市場前及時進行了無菌和熱原的抽樣檢驗，結果符合規(guī)定；配合市局進行醫(yī)療器械生產企業(yè)開辦驗收1家。據統(tǒng)計，全區(qū)全年區(qū)新增醫(yī)療器械生產企業(yè)1家，醫(yī)療器械經營企業(yè)5家；駁回醫(yī)療器械經營企業(yè)開辦驗收2家。
二、加強培訓，積極引導企業(yè)進行GMP改造。
積極組織本局工作人員和企業(yè)相關人員參加國家和省市局藥監(jiān)部門組織的內審員培訓。加強與醫(yī)療器械生產企業(yè)的日常檢查與溝通，提高企業(yè)質量規(guī)范化管理方面的自律意識。寧波亞太生物技術有限公司針對檢查發(fā)現要求整改的問題，投入大量資金對公司的空調、水系統(tǒng)進行了全面改造，同時對體外診斷試劑車間也進行了重新布局，并按GMP要求對潔凈車間進行了改建。根據藥品醫(yī)療器械誠信體系建設實施意見，我局在前幾年基礎上，繼續(xù)做好監(jiān)管相對人檔案的建立及監(jiān)管記錄等資料的完善工作。
三、加大力度，切實加強日常監(jiān)管。
按照年初市局工作會議精神，結合本區(qū)實際，制訂了醫(yī)療器械生產企業(yè)日常監(jiān)督檢查計劃，有計劃、有針對性、有側重地開展了醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)及醫(yī)療機構的日常監(jiān)督檢查。建立企業(yè)日常工作聯(lián)系單制度，隨時了解企業(yè)生產情況、人員變更情況等。全年共檢查檢查醫(yī)療器械生產企業(yè)13家次，其中系統(tǒng)檢查6家次，日常檢查7家次；檢查高風險醫(yī)療器械使用單位4家次。
及時調整了藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心組成人員，同時對各不良反應監(jiān)測點（藥械生產、經營和使用單位）的監(jiān)測員進行了重新登記，加強對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測。今年市局首次量化了醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測報告任務，要求我區(qū)域內的開發(fā)區(qū)中心醫(yī)院和宗瑞醫(yī)院各上報5例。接到任務后，我局多次與醫(yī)院領導、設備科科長進行聯(lián)系和溝通，截止目前已收到并上報醫(yī)療器械不良事件報告3例。
四、迅速行動，積極組織開展專項整治。
本年度根據國家、省、市局的要求，組織開展了醫(yī)療器械產品注冊證的核查清理及氧氣吸入器的專項檢查工作。共計核查醫(yī)療器械產品注冊證47個，包裝說明書47個品種，并將檢查中發(fā)現的問題（主要是體外診斷試劑說明書與產品注冊證或產品標準不完全一致）進行匯總上報。根據省市局要求對一新報的III類產品進行注冊核查，結果發(fā)現其某原輔材料存在疑問，經過廠方確認后將該情況如實進行了上報。開展無證經營醫(yī)療器械的檢查，發(fā)現并查處無證經營醫(yī)療器械案2起。
組織開展了區(qū)域內隱形眼鏡及護理液無證經營行為的專項打擊和曝光，立案2起，目前該二起案件已走完行政處罰一般程序的全部手續(xù)，因二當事人拒罰，該二起行政處罰案件將移交法院進行強制執(zhí)行。開展了免費體驗類、部分隱形眼鏡及護理液經營戶和部分植入性醫(yī)療器械經營企業(yè)的專項檢查，出具了檢查情況表并提出了對應的整改意見。
開展了無證經營的免費體驗類醫(yī)療器械的專項摸底與整治。根據群眾舉報以及平時收到一些廣告?zhèn)鲉�，我局對區(qū)域內一些無證的免費體驗點進行了摸底暗訪。除查實一處體驗點確有無證經營的證據被立案查處外，其余幾處經多次跟蹤調查均因無確鑿證據證明其有銷售行為而無法終止其免費體驗的行為。
五、納入農村“兩網一規(guī)范”，加強使用器械管理。
把醫(yī)療機構的'醫(yī)療器械管理納入農村“兩網一規(guī)范”建設內容，以創(chuàng)建省級農村藥品“兩網一規(guī)范”示范區(qū)為契機，加強使用醫(yī)療器械的監(jiān)管。
一是完善了政府對醫(yī)療器械監(jiān)管工作的領導，健全了醫(yī)療器械的監(jiān)管網絡。
二是推進農村基層醫(yī)療機構醫(yī)療器械的配送工程，實現醫(yī)療器械采購渠道清晰可控。在充分調研的基礎上，確定5家藥品質量管理、服務相對較好的藥品批發(fā)企業(yè)和2家街道衛(wèi)生院為藥品主導供應商，每個街道（鄉(xiāng)鎮(zhèn)）可最多選3家作為本街道（鄉(xiāng)鎮(zhèn)）的藥品醫(yī)療器械主導供應商，從源頭控制藥品質量。
三是發(fā)揮了農村協(xié)管員在醫(yī)療器械監(jiān)管中的作用，制定協(xié)管員工作管理制度和考核細則，組織協(xié)管員進行農村醫(yī)療器械和藥品管理檢查。查處個體診所從非法渠道購進醫(yī)療器械案1件，保證了老百姓的用械安全。
醫(yī)療器械質管部年度工作總結8
醫(yī)療器械銷售行業(yè)每年以14%～15%的增長率迅速發(fā)展著，但是醫(yī)療器械銷售技巧營銷模式趨于老化問題卻逐漸浮出水面，提高銷售技巧水平，成了老總們越來越多的話題。
一、目前醫(yī)療器械的采購程序：
在銷售醫(yī)療器械之前，先了解客戶的組織結構和工作程序，可以幫助我們理順工作順序和工作重點。
1、組織結構
醫(yī)院里申請采購的部門是使用科室或者使用的人；申請方式有口頭要求或書面呈述，填寫采購申請。
決策部門是院長(分管院長)或者是院長會。
執(zhí)行部門是器械科，少數是科室自己采購，到醫(yī)療器械科報帳。
2、采購程序
2.1低值易耗醫(yī)療器械采購
耗材采購，對正在使用的耗材，使用人做計劃，報給器械科(處或設備科/處，以下簡稱器械科)采購。
如果其它品牌的耗材進入，需要使用人建議，使用人所在科室領導同意，報給器械科或者呈報到院長那里，由院長批準后，小批量采購試用。
2.2常規(guī)使用的小設備采購(萬元以下的設備)，由科室做消耗計劃，報設備科采購。
2.3大設備的采購(每個醫(yī)院，對大設備的限定不一樣，我們的儀器屬于大設備范圍。)
基本程序是：
科室主任根據臨床診斷治療和科室經營的需要，對新項目進行論證和制定計劃，判斷臨床價值和經濟價值；決定因素是經濟和臨床價值以及科室能否開展這個項目。銷售人員必須把相關的內容傳導給主任，并幫助主任制定一個合理的方案。如果科主任認為上這個項目可以獲得臨床和經濟價值，并認可你的公司價值觀和服務，以及對你個人的信任和認可，就會按照程序填寫申請購買表，遞到器械科(特殊情況是遞給院長);或者先與院長溝通以后，獲得許可才書寫申請。
醫(yī)院根據當年采購計劃，按照常規(guī)處理；或者根據你的工作力度，進行相應處理。由院長批準或院長會或采購辦批準后，交器械科采購。
器械科長會根據產品情況選擇一家或多家供應商進行多次談判。如工作做的好，很快就會和院長或醫(yī)院談判委員會進行談判，確定合同細節(jié)。
還有一個情況，當醫(yī)院采用其它途徑的資金來購買，會把項目提供給出資金的單位或組織，由他們和供應商談判。比如政府撥款，外國政府或社會捐贈，企業(yè)醫(yī)院由上級部門撥款，還有許多外國政府貸款。不同的資金來源決定你的成單時間和方式以及回款。
二、銷售的基本模式：
1、框圖
2、步驟一：主任拜訪
2.1首先針對臨床科室主任進行拜訪。在拜訪中可以預先搜集資料拜訪；也可以對主任直接拜訪，獲得第一手資料。
2.2拜訪主任將占用我們大部分的工作時間，是個連續(xù)的多次拜訪。在拜訪中要有計劃，有針對性的進行，并要控制好節(jié)奏。每次拜訪回來要做好記錄，每次拜訪前要根據上一次拜訪記錄做好本次拜訪的計劃和準備。
2.3第一階段拜訪主任的'目的：
1)給他介紹產品、服務、公司和銷售員個人；
2)了解醫(yī)院的相關程序和規(guī)則以及主任個人的資料；
3)影響后續(xù)工作的因素。
第二階段拜訪主任的目的：
1)提單拜訪；
2)具體的細節(jié)策劃和協(xié)商；
3)幫助主任書寫購買申請報告；
4)聽取其對后面工作的建議和相關領導的習慣做法。第三階段拜訪；當申請報告遞交到院長或器械科以后，主任的第一階段工作雖然結束，但是不可以大意。這個時候應該確保主任和你是一條戰(zhàn)線的，共同抗擊競爭者和醫(yī)院決策層，所以必要的尊重和溝通是經常進行的。如果招標，主任將承擔評標中的介紹和決策，因此主任的工作是始終要做下去的。即使合同成交，售后也還要拜訪主任，讓他成為一個宣傳的窗口�？浦魅问穷I進門的人，在銷售中占30-50%的作用。
3、步驟二：院長拜訪
3.1院長或者分管院長，對購買醫(yī)療器械有最終決策權。因此，主任的報告到院長這里，就需要開始院長的拜訪了。其實之前也可以和院長接觸一次，事先打個招呼，可以為后面的拜訪鋪墊。這里有個陷阱，稍不注意就會發(fā)生不可挽回的失敗。有的醫(yī)院是有分管院長的，但是分管院長能不能獨立決策是我們在拜訪院長前必須要從主任那里或設備科那里獲得的。如果分管院長管不了而拜訪，那么院長有可能因為個人的因素而否決你的項目。如果院長不管而或略了分管院長，你也會失敗。在獲悉正確的信息后，和院長談話的角度是從這個項目可以獲得多少效益，什么時間可以回收成本，獲利多少？這些的內容說完以后，需要探詢一些個人需求并給予明確的可執(zhí)行方案。院長一般很忙，話要精練，事情要做好。院長在銷售中占40-50%的作用，做好這些工作，院長就會指示器械科去和你接觸了。
4、步驟三：器械科長拜訪
在整個環(huán)節(jié)中，器械科長的力量顯得弱小些。但是器械科長不能成事卻可以壞事，甚至100%的壞事或者殺價格或者要服務等刁難。所以這個環(huán)節(jié)很重要。器械科長首先要審核儀器的資質，所有的文件材料要按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定的遞交。器械科長負責商務談判，他可能不懂機器，但是懂商務要求服務條款等，銷售員完全按照公司統(tǒng)一的服務承諾進行表述，特殊要求由公司領導層決定。器械科長負責談價格，但是他所談的又不是最終價格；許多院長會在最后插入價格談判，需要給院長面子的。銷售員一要做好價格梯度的計劃，又要表演好，要多做請示狀。合同等細節(jié)要器械科長去核對落實的。所以需要提前做好科長的工作。裝機驗收和回款也是由器械科長負責。
在整個拜訪過程中，對科長要同樣的尊敬，千萬不要拿主任或者院長去壓科長。科長與院長的關系非同一般，科長那里有院長的信息；科長知道每個單子怎么做成，如果他幫你你就會成功�？崎L在整個銷售中占20%的作用。特殊情況下占50%。
三、銷售工作中的憲法：
1、銷售是你和客戶利益的合理分配，爭取利益最大化。
2、銷售過程中始終尊重客戶和客戶利益
3、銷售過程需要實事求是
4、銷售是一個團隊協(xié)作下的個人負責
5、銷售過程中統(tǒng)一表達公司的價值、服務和承諾
6、醫(yī)療器械銷售是個人為主的長程拜訪，需要“慎獨”和專注，贏得客戶尊重。
7、公司的相關約定。
四、必須具備的技能和素質
1、專業(yè)的銷售員不一定是最好的，但是最好的銷售員一定專業(yè)。
2、老實實做人，踏踏實實做事情。我們所接觸的客戶除了在產品知識上比我們欠缺，其它方面可能都比我們高。不論主任、院長還是設備科長，他們接觸過大量的業(yè)務人員，見多識廣，小動作容易被發(fā)現而失去他們的尊重和信任。我個人意見是返樸歸真。
3、堅持和認真，當你的行為表現了你對自己產品的信任和認真，對方也才會認真起來。你自信能給對方帶來利益，對方也會受到你的感染。只有堅持才能成功。
4、銷售的專業(yè)行為：包括禮儀、做事情的條理性、說話的嚴謹和機敏等。
5、希望大家都能把自己的醫(yī)療器械市場開展好。
醫(yī)療器械質管部年度工作總結9
一、樹立全局觀念，做好本職工作
不管從事什么工作，樹立全局意識是首要的問題，現場技術服務也不例外。我認為售后服務工作的全局就是，“樹立企業(yè)形象，使客戶對公司產品的滿意度和忠誠度最大化�！弊畲笙薅鹊谋Ｗo客戶的利益，是提高我們公司產品的核心競爭力的一個重要組成部分。做好售后服務工作，同時也是對公司產品的宣傳，以及對公司產品性能的.情報收集，以便作出及時改進，使產品更好的滿足現場的使用要求。
二、善于溝通交流，強于協(xié)助協(xié)調
售后服務人員不僅要有較強的專業(yè)技術知識，還應該具備良好的溝通交流能力，血糖儀很多時候是由于使用操作不當才出現了問題，而往往不是如客戶反映的質量不行，所以這個時候就需要我們找出癥結所在，和客戶進行交流，規(guī)范操作，從而避免對產品的不信任乃至對企業(yè)形象的損害。在日常的工作中做到較好跟客戶的溝通，做到令客戶滿意就是對公司品牌形象的有力宣傳。
三、精于專業(yè)技能，勤于現場觀察
隨著血糖儀市場的不斷發(fā)展，競爭不斷強化，如何做好銷后服務，也是加強公司品牌競爭的強力底牌。作為一個售后服務人員，要在現場勤于觀察、獨立思考、多與同事交流，努力不斷提高自己的業(yè)務水平。每次優(yōu)秀的售后服務，代表了客戶對本公司產品進一步的信任。
四、技術知識水平與實際操作熟練
在過去的工作中得到了一些體會，工作時候心態(tài)非常的重要，投入工作要有激情，時刻保持陽光的微笑，這樣可以拉近人與人之間的距離，便于與客戶的溝通。尤其是對售后服務類的工作，積極的思想和平和的心態(tài)是非常重要的，是促進工作進步、順利的必要條件，在售后工作中要有好的方法技術與判斷力才能使工作順利。
醫(yī)療器械質管部年度工作總結10
今年，藥械監(jiān)管股工作緊緊圍繞藥械安全這一中心任務，加強藥品醫(yī)療器械日常監(jiān)管，大力整頓規(guī)范藥品市場秩序，各項任務目標均取得成效。
一、藥品醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作
按照“監(jiān)管區(qū)域無盲區(qū)、監(jiān)管品種無遺漏、監(jiān)管環(huán)節(jié)無斷層”的整體工作思路，我們積極開展日常監(jiān)督檢查工作。轄區(qū)共有一級以上醫(yī)院及藥械相關事業(yè)單位xx家；藥品經營企業(yè)xx家（其中藥品批發(fā)公司x家，連鎖銷售公司x家，零售單體藥店xx家，零售連鎖門店xx家）；醫(yī)療器械經營企業(yè)xx家；個體醫(yī)療診所及口腔診所xx家；疫苗接種單位xx家。今年我股著重檢查藥械經營企業(yè)，藥品經營企業(yè)覆蓋面已達到xx%，醫(yī)療器械經營企業(yè)覆蓋面達到xx%，一級以上醫(yī)院覆蓋面達到xx%。開展了“進一步開展藥品經營領域突出問題整治工作”；“打擊食品藥品摻雜使假專項整治”；“嚴厲打擊違法違規(guī)醫(yī)療器械經營使用專項整治工作”“開展‘問題疫苗’專項檢查工作”等多項專項整治工作。通過整治提高了經營企業(yè)和使用單位的質量管理意識和水平，保障醫(yī)療器械安全有效。
截至目前，共出動執(zhí)法人員xx余人次，車輛xx臺次，檢查藥械經營企業(yè)xx余戶、醫(yī)療機構xx余戶、藥品批發(fā)企業(yè)x戶、疫苗接種單位xx戶。檢查發(fā)現主要問題有如下幾點：藥品經營企業(yè)存在從非法渠道購進藥品行為；銷售假藥行為；以搭售的形式買藥品贈送處方藥或者甲類非處方藥的行為；藥師不在崗銷售處方藥的行為；醫(yī)療器械經營企業(yè)存在經營過期醫(yī)療器械等違法行為；醫(yī)療器械經營企業(yè)及使用單位未按時上交醫(yī)療器械安全監(jiān)督管理自查報告等行為。辦理藥品醫(yī)療器械相關案件xx起，其中簡易程序1起；一般程序x起，結案x起，x起案件因當事人未按時履行上繳罰款，已下達《履行行政處罰決定催告書》，準備申請?zhí)}北縣人民法院強制執(zhí)行，1起案件因當事人涉嫌刑事犯罪，現已將產品報市食藥監(jiān)局請示做假藥認定，待市食藥監(jiān)局出具認定結果后，研究決定是否將案件移送至黑龍江省寶泉嶺農墾公安局處理。截止目前共做出行政處罰罰沒款合計：xx元，現已上繳罰沒款總計：xx元。
二、藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件上報工作
日常工作中，我們督導網報單位積極上報不良反應，對不良反應報告認真審核，對可疑報告及時電話核查，對不規(guī)范報告及時修改，對規(guī)范報告及時評價上報。截止目前，共評價上報藥品不良反應報告xx份，醫(yī)療器械不良事件xx份，完成了既定目標。
三、藥品醫(yī)療器械經營許可（備案）審查、核查工作
今年4月，鶴崗市食品藥品監(jiān)管局將藥品經營許可、第三類醫(yī)療器械經營許可、第二類醫(yī)療器械經營備案的材料審查、現場核查工作委托我局辦理，我們接到此項工作任務后，積極向市局請示、學習，努力完善并更好的完成此項工作。對申請辦理許可、備案、變更的企業(yè)，悉心指導、嚴格審查、準確核查，確保圓滿完成此項工作。截止目前，共審查、核查藥品經營企業(yè)x家次，醫(yī)療器械經營企業(yè)13家次，受理藥品經營企業(yè)經營事項變更xx家次。保質保量完成此項工作任務。
四、工作存在的問題
1、由于監(jiān)管面積大，藥品醫(yī)療器械經營企業(yè)較多，藥品醫(yī)療器械動態(tài)巡查的頻次還沒有達到。
2、有關醫(yī)療器械新頒布修改的法律法規(guī)較多，尤其新版醫(yī)療器械分類目錄剛剛實行，很多內容還需學習、消化、領會。
3、“性保健品”類產品方面，由于相關法律法規(guī)還不夠健全，很多產品打著“適宜人群”、“產品功效”等“擦邊球”宣傳其治療療效，應采取措施重點治理。
五、下步工作打算
藥械安全是人民最關心、最直接、最現實的利益問題，下一步我們將繼續(xù)圍繞藥械安全這項工作，將藥械監(jiān)管工作推向一個新高度。
1、著力開展醫(yī)療機構、個體牙科診所、眼鏡店監(jiān)管工作，以醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)為重點環(huán)節(jié)，以醫(yī)療機構為重點領域，以一次性無菌以及植入人體醫(yī)療器械為重點檢查項目，進一步加強醫(yī)療器械使用單位的監(jiān)管工作。
2、繼續(xù)推進建立藥品追溯系統(tǒng)。加大藥品購、銷、存相關記錄檢查力度，以確保藥品經營企業(yè)采購的、陳列的及已經售出的`藥品均為xx%系統(tǒng)內藥品，保障藥品可追溯性。
3、積極做好局機關下達的其他工作任務。按時限、保質量的完成局機關交辦的各項任務。與食品股及各監(jiān)管所、分局等部門做好聯(lián)動，遇事不推脫、多協(xié)調，增強大局意識，為全局工作穩(wěn)步進行做出自己的努力。
醫(yī)療器械質管部年度工作總結11
為了加強xx轄區(qū)醫(yī)療器械生產企業(yè)的監(jiān)管，進一步加強醫(yī)療器械生產企業(yè)產品源頭的管理，加大對我轄區(qū)醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)管力度，進一步提升轄區(qū)內企業(yè)的質量管理水平，確保人民群眾用械安全有效，根據《醫(yī)療器械生產日常監(jiān)督管理規(guī)定》的要求，結合我局20xx年醫(yī)療器械生產企業(yè)檢查工作方案的部署，我局于20xx年5月6月對xx轄區(qū)內所有醫(yī)療器械生產企業(yè)開展了日常監(jiān)督檢查，現將有關檢查情況匯報如下。
一、檢查基本情況
此次檢查我局共出動84人次，檢查醫(yī)療器械生產企業(yè)28家，檢查覆蓋率達100%，其中，義齒類醫(yī)療器械生產企業(yè)共13家，占轄區(qū)內所有醫(yī)療器械生產企業(yè)的48%，其它類醫(yī)療器械生產企業(yè)15家，占轄區(qū)內所有醫(yī)療器械生產企業(yè)的52%；截止20xx年6月13日，已取得《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》（或登記表）28家企業(yè)中，未取得產品注冊證的有9家，占轄區(qū)內所有醫(yī)療器械生產企業(yè)的32%；共檢查醫(yī)療器械產品32個，醫(yī)療器械說明書32份，企業(yè)產品包裝、標識、說明書規(guī)范，與產品注冊證及登記表內容一致，未發(fā)現生產企業(yè)擅自擴大產品適用范圍，產品出廠均具有合格證。無法聯(lián)系的企業(yè)1家xx醫(yī)療器械有限公司，擅自變更地址未及時辦理變更手續(xù)的企業(yè)2家xx醫(yī)療器械有限公司、xx醫(yī)藥器械有限公司，我局對上述2家企業(yè)給予口頭警告，并要求其及時辦理變更手續(xù)。通過這次日常監(jiān)督檢查，進一步規(guī)范了企業(yè)的生產行為，加強了生產企業(yè)的質量管理意識，有力促進企業(yè)的生產管理水平，排除了個別生產隱患，但是企業(yè)也存在一些問題，如生產環(huán)境、質量管理意識、購驗等方面。
二、存在的主要問題
�。ㄒ唬┯胁糠至x齒類生產企業(yè)雖然具有醫(yī)療器械生產許可證，但是長時間內取得產品注冊證，存在著無注冊證生產產品的隱患。
�。ǘ┎糠稚a企業(yè)生產環(huán)境、衛(wèi)生環(huán)境較差，甚至有個別義齒類生產企業(yè)生產車間內有生活、居住用品。
�。ㄈ﹤�別義齒類生產所用的高壓氧存放于錛造部等溫度較高的區(qū)域，且未有加固措施，存在極大的'安全隱患
�。ㄋ模┰牧腺忂M驗收環(huán)節(jié)存在的問題還比較多。
從檢查的情況來看，醫(yī)療器械生產單位在購進原材料時不注意查驗對方的資質證明，只是義務性的索要了供貨方的《醫(yī)療器械經營許可證》或《醫(yī)療器械生產許可證》、產品注冊證和合格證明，而沒有對這些證照進行詳細的審驗；有的甚至少了部分資質證明材料。另外就是購進驗收記錄不全，主要表現，缺少生產批號、生產廠商，進口資質的原材料個別無中文標簽、中文說明書及中文外包裝且供貨單位未加蓋印章等問題。
三、今后工作思路
�。ㄒ唬┹爡^(qū)內醫(yī)療器械生產企業(yè)的監(jiān)管應以義齒類生產企業(yè)為重點，義齒類生產企業(yè)是轄區(qū)內最多的生產企業(yè)，占總數的48%，且檢查中發(fā)現存在問題較多的也是義齒類生產企業(yè)，規(guī)范了義齒類生產企業(yè)的生產行為，就規(guī)范了轄區(qū)內醫(yī)療器械生產企業(yè)的行為，就把住器械生產質量的源頭。
�。ǘ┘訌娛�、市兩級食藥監(jiān)部門聯(lián)合執(zhí)法，加大對取得《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》而未取得產品注冊證企業(yè)的檢查頻次和打擊力度，排除無注冊證生產的隱患。
�。ㄈ├^續(xù)加大宣傳培訓力度，進一步提高醫(yī)療器械生產人員的素質。在以后的工作中我們要加大對醫(yī)療器械相關法律法規(guī)知識的宣傳和培訓力度，使他們能夠及時了解和掌握國家在醫(yī)療器械方面的相關規(guī)定，從而提高醫(yī)療器械生產企業(yè)的能力和水平。
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