GSP自查報(bào)告
隨著社會(huì)一步步向前發(fā)展,報(bào)告對(duì)我們來說并不陌生,我們?cè)趯憟?bào)告的時(shí)候要注意語言要準(zhǔn)確、簡潔。那么一般報(bào)告是怎么寫的呢?下面是小編收集整理的GSP自查報(bào)告,希望對(duì)大家有所幫助。
GSP自查報(bào)告1
烏海市食品藥品監(jiān)督管理局:
按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求,根據(jù)烏海市食品藥品監(jiān)督管理局烏食藥監(jiān)械(20xx)19號(hào)《烏海市新版GSP認(rèn)證推進(jìn)工作實(shí)施意見》文件精神,我門店對(duì)實(shí)施意見高度重視,并組織員工認(rèn)真學(xué)習(xí)討論,從思想上、行動(dòng)上統(tǒng)一到新版GSP認(rèn)證要求,同時(shí)按照新版GSP的標(biāo)準(zhǔn),逐章逐條認(rèn)真檢查核對(duì),找出差距與存在問題,現(xiàn)將自查整改情況匯報(bào)如下:
一、門店概況。
我店成立于20xx年,于20xx年05月15日成為烏海市健一大藥店連鎖有限公司的分支機(jī)構(gòu)。門店法定代表人耿靜,注冊(cè)地址為烏海市海南區(qū)黃河路西卓子山街北,門店?duì)I業(yè)面積82㎡,現(xiàn)有員工3人,中專以上學(xué)歷3人,藥學(xué)相關(guān)專業(yè)2人,養(yǎng)護(hù)員、驗(yàn)收員、請(qǐng)貨員學(xué)歷均符合GSP規(guī)定要求。藥店經(jīng)營范圍:中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化制品、生物制劑,經(jīng)營品種約3500種。無毒性藥材與特殊管理藥品品種,請(qǐng)貨由公司統(tǒng)一配送并由公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)控制管理。
二、門店質(zhì)量管理組織與管理制度、崗位職責(zé)、操作程序及流程記錄。
門店根據(jù)自身實(shí)際情況,即經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件,按照公司統(tǒng)一設(shè)計(jì)的質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)管理,其質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)為門店質(zhì)量管理小組,由質(zhì)量負(fù)責(zé)人、駐店藥師、請(qǐng)貨員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員組成,組長由質(zhì)量負(fù)責(zé)人擔(dān)任。各質(zhì)量崗位人員,按照公司新修訂的門店質(zhì)量管理文件,嚴(yán)格執(zhí)行制度,遵守崗位職責(zé),按操作流程工作,對(duì)過程中質(zhì)量控制點(diǎn)進(jìn)行全面記錄。
三、人員管理。
1、門店法定代表人及企業(yè)負(fù)責(zé)人耿靜,本科學(xué)歷,駐店藥師;質(zhì)量負(fù)責(zé)人任美琴,大學(xué)專科學(xué)歷,臨床醫(yī)學(xué)專業(yè);處方審核員彭飛燕,醫(yī)士專業(yè),中專學(xué)歷;營業(yè)員均經(jīng)過培訓(xùn)上崗,各崗位人員學(xué)歷、專業(yè)、資格證、職稱均符合GSP要求。
四、人員培訓(xùn)與健康檢查。
門店根據(jù)各崗位人員按連鎖總部培訓(xùn)教育計(jì)劃以及門店培訓(xùn)計(jì)劃對(duì)員工進(jìn)行崗前和繼續(xù)教育。
1、按連鎖總部培訓(xùn)管理制度制定的年度培訓(xùn)計(jì)劃接受培訓(xùn);
2、門店結(jié)合自己實(shí)際情況制定門店培訓(xùn)計(jì)劃并實(shí)施培訓(xùn);
3、建立門店培訓(xùn)教育檔案;
4、門店對(duì)員工進(jìn)行崗前及年度健康檢查;
5、門店建立健康檔案;
6、經(jīng)上級(jí)藥監(jiān)部門培訓(xùn)合格,持上崗證上崗,并建立上崗檔案。
五、門店設(shè)施設(shè)備。
1、門店?duì)I業(yè)場(chǎng)所與所經(jīng)營范圍、規(guī)模相適應(yīng),陳列擺放區(qū)、辦公區(qū)、生活輔助區(qū),分區(qū)明顯。避免藥品受到不良因素的影響,做到了寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。
2、具備的設(shè)備有:滿足藥品陳列擺放的貨架(柜)、監(jiān)測(cè)調(diào)控溫濕度的溫濕度計(jì)、空調(diào)、加濕器、陰涼柜、中藥飲片斗柜、調(diào)劑臺(tái)、戥稱、搗藥缽、粉碎機(jī)、篩子等,拆零銷售所需的'工具及拆零柜、包裝袋、發(fā)電機(jī)、粘鼠板、滅火器、運(yùn)輸車輛、滅蠅燈、冷藏箱、吸潮劑等。
六、藥品陳列與養(yǎng)護(hù)。
1、門店進(jìn)行了區(qū)域劃分:藥品區(qū)、非藥品區(qū)、中藥飲片區(qū)。
2、藥品區(qū)分處方藥區(qū)與非處方藥區(qū);非藥品區(qū)分醫(yī)療器械區(qū)與保健品區(qū);處方藥與非處方藥又各自分為循環(huán)系統(tǒng)用藥、消化系統(tǒng)用藥、呼吸系統(tǒng)用藥等。
3、各區(qū)都有明顯標(biāo)識(shí),處方藥與非處方藥有專用標(biāo)識(shí)。
4、處方藥、甲類非處方藥不得開架銷售。
5、拆零藥品集中于拆零專柜。
6、含麻黃堿復(fù)方制劑集中于含麻黃堿藥品專柜。
7、按藥品特性要求所需儲(chǔ)存條件有常溫區(qū)、陰涼柜、冷藏柜。
8、中藥飲片柜斗譜書寫正名正字,裝斗前復(fù)核,定期清斗,按要求進(jìn)行記錄。
9、每月按三三四原則進(jìn)行藥品養(yǎng)護(hù)計(jì)劃,實(shí)施檢查,特別是對(duì)于易變質(zhì)、近效期、滯銷品、拆零藥品進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。
10、對(duì)藥品效期進(jìn)行追蹤管理,防止過期藥品售出。
七、銷售管理。
1、門店在顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》、《駐店藥師證》復(fù)印件及驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、請(qǐng)貨人員的上崗證復(fù)印件。
2、營業(yè)員佩戴有照片、姓名、崗位、職稱或執(zhí)業(yè)資格工作牌,柜臺(tái)放有駐店藥師在或不在的警示牌。
3、處方經(jīng)駐店藥師初審,將處方上傳公司,經(jīng)公司執(zhí)業(yè)藥師審核簽章后,將電子處方回傳門店,駐店藥師對(duì)處方進(jìn)行調(diào)配。營業(yè)員復(fù)核后進(jìn)行銷售,處方保存五年,對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方,拒絕調(diào)配,或經(jīng)開據(jù)處方醫(yī)師重新修改更正,簽字確認(rèn)后可以調(diào)配。處方審核、調(diào)配、核對(duì)人員在處方相應(yīng)欄簽字,如患者需帶走處方,將處方復(fù)印件留下保存。
4、銷售近效期藥品,如實(shí)告知顧客有效期。
5、銷售中藥飲片計(jì)量準(zhǔn)確,并按醫(yī)囑告知煎藥方法及注意事項(xiàng)。
6、銷售藥品根據(jù)顧客是否需要開具憑證,其記錄在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)可查詢。
7、拆零銷售人員經(jīng)過公司專門培訓(xùn),符合相關(guān)要求。
8、門店無藥品廣告宣傳。
9、門店無外部人員從事銷售活動(dòng)。
10、對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品,門店將數(shù)據(jù)上傳公司,由公司統(tǒng)一上傳至海勃灣區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。
八、售后管理。
1、門店除質(zhì)量原因外,售出藥品概不退換。
2、門店在顯著位置公布藥監(jiān)局監(jiān)督電話,并設(shè)置意見簿,及時(shí)處理顧客投訴。
3、門店已開通藥品不良反應(yīng)信息系統(tǒng),并按照門店不良反應(yīng)制度積極主動(dòng)收集、報(bào)告不良反應(yīng)信息。
4、嚴(yán)格執(zhí)行藥品召回、追回管理制度。
5、無采用有獎(jiǎng)銷售,附贈(zèng)藥品或禮品的方式進(jìn)行藥品銷售。
GSP自查報(bào)告2
xx市xx藥店GSP認(rèn)證自查報(bào)告xx藥店成立于20xx年3月,經(jīng)營地址在xx市太姥大道171-173號(hào)。經(jīng)營方式為普通合伙人企業(yè),經(jīng)營范圍為中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。上次認(rèn)證時(shí)間在20xx年11月31日并通過跟蹤檢查,《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》有效期至20xx年11月20日。為這次認(rèn)證、換證工作,我店根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》和《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》對(duì)本店進(jìn)行自查。
一、企業(yè)法定代表人沈雪玲負(fù)責(zé)藥店全面工作,質(zhì)量負(fù)責(zé)人江華負(fù)責(zé)藥店日常管理工作及質(zhì)量管理工作,貫徹執(zhí)行GSP,確保經(jīng)營符合規(guī)范要求,同時(shí)負(fù)責(zé)處方審方工作。xx負(fù)責(zé)驗(yàn)收藥品入庫,陳虹負(fù)責(zé)藥品養(yǎng)護(hù)工作,陳敬皓負(fù)責(zé)藥店信息化管理工作,蘭齊娥負(fù)責(zé)藥店日常營業(yè)工作。
二、積極組織員工參加各級(jí)藥監(jiān)部門、藥協(xié)會(huì)、人事局主辦的各項(xiàng)培訓(xùn)和繼續(xù)教育學(xué)習(xí)提高員工質(zhì)量,同時(shí)進(jìn)行藥品法律法規(guī)和職業(yè)道德的培訓(xùn),并建立員工培訓(xùn)檔案。
三、我店完全按照GSP的`要求配備了電腦、空調(diào)、冷藏柜、電風(fēng)扇、溫濕度計(jì)、防鼠工具等設(shè)備,并對(duì)設(shè)備實(shí)施定期檢查保養(yǎng),貨架分類擺放。
四、我店對(duì)藥品驗(yàn)收人員經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn),熟悉藥品知識(shí),藥品在進(jìn)貨驗(yàn)收中嚴(yán)格按照票、賬、貨相符,對(duì)照實(shí)物逐批逐個(gè)
按品名、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、數(shù)量、內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說明書等進(jìn)行檢查,對(duì)進(jìn)口藥品還查驗(yàn)符合要求的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》。
五、我店對(duì)陳列藥品按功能、劑型分類擺放,藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分開陳列、內(nèi)服與外用藥、性質(zhì)相互影響、易串味藥品分開擺放,同時(shí)按要求對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并做好記錄,包括對(duì)空調(diào),溫濕度計(jì)等養(yǎng)護(hù)設(shè)備的養(yǎng)護(hù)記錄。
六、藥品銷售直接面對(duì)顧客,因此營業(yè)員上崗需培訓(xùn)考核合格。并每年進(jìn)行健康檢查,取得健康證方可上崗工作。營業(yè)時(shí)統(tǒng)一著裝,并佩戴工作牌,正確介紹藥品,不誤導(dǎo)消費(fèi)者,還為顧客提供便民服務(wù),嚴(yán)格遵守含麻藥品及特殊管理藥品的管理,憑醫(yī)生處方銷售處方藥并做好銷售記錄。
七、我店安裝了博信醫(yī)藥管理系統(tǒng),提供了監(jiān)管部門對(duì)接端口,加強(qiáng)遠(yuǎn)程控制與管理。推動(dòng)和促進(jìn)藥品市場(chǎng)誠信體系的建設(shè),保障人民用藥安全有效。
我店按照GSP條款進(jìn)行全面自查,認(rèn)證的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作已基本落實(shí)到位,現(xiàn)向xx市食品藥品監(jiān)督管理局提出認(rèn)證申請(qǐng)并盡早組織現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證核查
GSP自查報(bào)告3
xxx藥房于xxxx年xx月xx日,取得《藥品經(jīng)營許可證》(證號(hào):川xxxxx)【或者xxxx藥房成立于xxxx年xx月xx日,其《藥品經(jīng)營許可證》(證號(hào):川xxxxx),于xxxx年xx月xx日到期,藥品GSP認(rèn)證證書(編號(hào):xxx)于xxxx年xx月xx日到期】,企業(yè)性質(zhì)為xxxxxx,注冊(cè)地址為xxxxxxxxxxxx,藥房營業(yè)場(chǎng)所xx平方米,無倉庫。藥房經(jīng)營范圍為生化藥品、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、xxxxxx,經(jīng)營藥品品種達(dá)xx個(gè)。為確保新版GSP的實(shí)施,花費(fèi)近x萬元對(duì)藥房進(jìn)行了較大規(guī)模的改造,現(xiàn)將自查情況報(bào)告如下:
一、質(zhì)量管理與職責(zé)
為全面開展、實(shí)施GSP認(rèn)證工作,藥房首先結(jié)合企業(yè)實(shí)際和GSP要求,添置了與門店要求相應(yīng)的一系列硬件設(shè)施設(shè)備,完善了質(zhì)量管理文件,并按規(guī)定設(shè)置了計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。
二、人員管理
藥房現(xiàn)有職工x人,其中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員x人(包括執(zhí)業(yè)藥師x人,藥師x人,藥士x人,xxxxx)。企業(yè)負(fù)責(zé)人為xx學(xué)歷,執(zhí)業(yè)藥師,熟悉有關(guān)藥品的法律法規(guī)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人xx學(xué)歷,xx職稱(資格)。其他員工x名。以上人員均持有健康證,并建立了健康檔案。
藥房自成立以來,每年制定年度培訓(xùn)計(jì)劃,并按計(jì)劃實(shí)施,建立培訓(xùn)檔案。從成立至今,藥房自行組織各類培訓(xùn)x次,其中藥品管理法制培訓(xùn)x次,藥房質(zhì)量管理制度培訓(xùn)x次,藥品專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)x次,職業(yè)道德培訓(xùn)x次,參加藥監(jiān)部門組織的GSP培訓(xùn)x次,本藥房的執(zhí)業(yè)藥師每年參加了繼續(xù)教育。
三、文件
本藥房按照有關(guān)法律法規(guī)及GSP規(guī)定,及時(shí)修訂了xxxxxxxx、xxxxxxx等x項(xiàng)質(zhì)量管理文件,新制定了《xxxxxx》、《xxxxxx》、《xxxxxx》等x項(xiàng)質(zhì)量管理文件,并對(duì)藥房全體員工進(jìn)行了學(xué)習(xí)和傳達(dá),保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。
本藥房使用的xxx計(jì)算機(jī)系統(tǒng)實(shí)時(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程,符合新修訂GSP附錄2《藥品經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)》中的有關(guān)要求。
目前本藥房已使用該系統(tǒng)建立了包括供貨單位、經(jīng)營品種等相關(guān)內(nèi)容的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù),并能夠?qū)崿F(xiàn)以下功能:自動(dòng)識(shí)別處方藥、特殊管理的藥品以及其他國家有專門管理要求的'藥品;拒絕國家有專門管理要求的藥品超數(shù)量銷售;與結(jié)算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)對(duì)接,對(duì)每筆銷售自動(dòng)打印銷售票據(jù),并自動(dòng)生成銷售記錄;對(duì)拆零藥品單獨(dú)建立銷售記錄,對(duì)拆零藥品實(shí)施安全、合理的銷售控制;定期自動(dòng)生成陳列藥品檢查計(jì)劃;對(duì)藥品有效期進(jìn)行跟蹤,對(duì)近效期的給予預(yù)警提示,超有效期的自動(dòng)鎖定及停銷等。
計(jì)算機(jī)系統(tǒng)各操作崗位人員均已進(jìn)行授權(quán),并在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù),未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息,系統(tǒng)內(nèi)的電子記錄數(shù)據(jù)以xxx形式每xx(周期)在xxx(何處)進(jìn)行備份,以保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。
四、設(shè)施與設(shè)備
本藥房營業(yè)場(chǎng)所xxm2,倉庫面積xxm2,環(huán)境整潔。營業(yè)場(chǎng)所、辦公生活區(qū)分開。門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密,貨架、柜臺(tái)齊備。配備符合藥品儲(chǔ)存陳列的各項(xiàng)設(shè)施設(shè)備,主要有冰箱x臺(tái),空調(diào)x臺(tái),溫濕度計(jì)x只,鼠夾x個(gè),避光用窗簾等。
五、采購與驗(yàn)收
本藥房購進(jìn)藥品嚴(yán)格按照藥品購進(jìn)制度的規(guī)定和程序進(jìn)行。對(duì)供貨單位、購入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴(yán)格審核,與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議,并明確質(zhì)量條款。購進(jìn)藥品均有合法票據(jù),并建立了購進(jìn)記錄,票、帳、貨相符。
對(duì)購進(jìn)的藥品,驗(yàn)收人員根據(jù)原始憑證逐批驗(yàn)收,并建立驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收中,按照要求對(duì)藥品的外觀性狀以及xxxxxxxxx等內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)檢查。驗(yàn)收合格的藥品及時(shí)入庫或者上架,實(shí)施電子監(jiān)管的藥品,按規(guī)定進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。驗(yàn)收不合格的,不入庫或上架,報(bào)告質(zhì)量管理人員處理。
六、陳列與儲(chǔ)存
陳列藥品做到藥品與非藥品分開,處方藥與非處方藥分開,內(nèi)服藥與外用藥分開,拆零藥品、含麻黃堿復(fù)方制劑專柜陳列,商品擺放整齊美觀。對(duì)陳列藥品進(jìn)行了分類,類別標(biāo)簽放置準(zhǔn)確,字跡清晰。中藥飲片柜斗譜的書寫正名正字;裝斗前復(fù)核,定期清斗;不同批號(hào)的飲片裝斗前清斗并記錄。營業(yè)場(chǎng)所及庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)并記
錄,發(fā)現(xiàn)超出規(guī)定范圍,及時(shí)采取調(diào)控措施。
七、銷售管理
本藥房在營業(yè)場(chǎng)所的顯著位置懸掛了《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證等,營業(yè)人員佩戴了有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌。銷售藥品符合以下要求:xxxxx開具銷售憑證,內(nèi)容包括xxx。藥品拆零銷售符合xxxxxxx對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品,在售出時(shí),進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。店堂內(nèi)無非法藥品廣告。
八、售后管理
本藥房在營業(yè)場(chǎng)所內(nèi)公布了監(jiān)督電話,設(shè)置了顧客意見簿。對(duì)顧客提出的批評(píng)或投訴能夠認(rèn)真對(duì)待,及時(shí)處理并做好記錄。
經(jīng)自查,本藥房實(shí)施新修訂GSP認(rèn)證的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作已基本落實(shí)到位,現(xiàn)提出認(rèn)證申請(qǐng)。
GSP自查報(bào)告4
惠民縣食品藥品監(jiān)督管理局:
按照國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施GSP的要求,我公司對(duì)實(shí)施GSP工作高度重視,并進(jìn)行了認(rèn)真準(zhǔn)備和全面自查,現(xiàn)將我公司實(shí)施GSP認(rèn)證工作及自查情況報(bào)告如下:
一、企業(yè)概況
我公司在20xx年11月07日取得《藥品經(jīng)營許可證》以來,即以“質(zhì)量第一,服務(wù)至上”為指導(dǎo)方針。注冊(cè)地址為惠民縣城南環(huán)東路北側(cè)(基德公司西鄰);法人代表:張愛軍;辦公用房面積200m2 、倉庫面積393 m2;藥房擁有員工76人,其中:中等專業(yè)以上的學(xué)歷的人員占全體員工的75%。執(zhí)業(yè)藥師2人,職業(yè)中藥師1人,藥師30多人。藥房經(jīng)營范圍包括:處方藥、非處方藥:中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品(除疫苗);經(jīng)營品種20xx余個(gè),中藥飲片300余種,無購進(jìn)毒性藥材及特殊管理品種。我們采用賽軟信息醫(yī)藥零售GSP管理系統(tǒng)對(duì)商品的進(jìn)、銷、存統(tǒng)一管理。
二、GSP質(zhì)量體系自查總結(jié)
自營業(yè)開始,我企業(yè)對(duì)照“GSP及其實(shí)施細(xì)則”和“GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目”各條款,多次檢查企業(yè)GSP管理的執(zhí)行情況,對(duì)不符合要求的項(xiàng)目及時(shí)改正,下面把最近一次自查的情況從8方面進(jìn)行簡要闡述。
1、質(zhì)量管理組織的設(shè)立及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件的制定及落實(shí)簡況。
公司成立,我公司就是按照GSP要求制定了一套適合自己實(shí)際情況的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件,經(jīng)營過程中,我藥房嚴(yán)格按照GSP要求去做。在營業(yè)的初期,有些制度執(zhí)行的不好、存在過工作不規(guī)范的現(xiàn)象,后經(jīng)過幾次整改現(xiàn)在制度已完全得到落實(shí),已完全符合GSP要求。
2.人員與培訓(xùn)。
公司總部人員組成:由9名同志組成:分別是張愛軍法人代表、韓淑霞企業(yè)負(fù)責(zé)人、劉青梅質(zhì)量負(fù)責(zé)人、劉春芳質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、邢繼芳和高磊質(zhì)量管理員、杜凱計(jì)算機(jī)管理員、李曉芳和劉振英驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)員。
培訓(xùn)情況。我企業(yè)在成立初制訂年度培訓(xùn)計(jì)劃,計(jì)劃中有詳細(xì)的培訓(xùn)內(nèi)容。培訓(xùn)方式主要是靠本企業(yè)自己集中培訓(xùn)和藥監(jiān)部門培訓(xùn)相結(jié)合。我們自己的培訓(xùn)方法是:每月進(jìn)行一次培訓(xùn)。主要學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識(shí)和國家發(fā)布的'法律、法規(guī)(詳見年度培訓(xùn)計(jì)劃),并對(duì)主要內(nèi)容進(jìn)行考試。另外我們也會(huì)積極配合藥監(jiān)局的相關(guān)培訓(xùn)活動(dòng)。直接接觸藥品的工作人員按要求進(jìn)行了醫(yī)藥行業(yè)健康體檢,身體均健康。健康檢查檔案齊全、標(biāo)準(zhǔn)符合要求。
3.設(shè)施設(shè)備情況
2公司有相應(yīng)的辦公場(chǎng)所、倉庫設(shè)施、設(shè)備、衛(wèi)生環(huán)境。辦公場(chǎng)所面積200m,倉庫面積
2393m 。配備了升級(jí)進(jìn)、銷、存系統(tǒng)軟件,達(dá)到新版GSP要求、冰箱、空調(diào)、排風(fēng)扇、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、避光窗簾、柜臺(tái)、貨架、鼠夾、干粉滅火器等設(shè)施設(shè)備,貨架底墊能滿足藥品的儲(chǔ)存要求。
4.藥品進(jìn)貨管理
在藥品進(jìn)貨管理上,我們嚴(yán)格按照企業(yè)制定的有關(guān)制度從有資質(zhì)的合法企業(yè)進(jìn)貨,首營企業(yè)、首營品種嚴(yán)格按照相關(guān)管理制度進(jìn)行審核、審批,與供貨單位簽有質(zhì)量保證協(xié)議書。進(jìn)貨發(fā)票保存完整,建立了合格供貨方檔案。
5.藥品檢查驗(yàn)收的管理。
我企業(yè)的藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)工作由劉振英和李曉芳同志負(fù)責(zé),在工作中對(duì)購進(jìn)的每個(gè)批號(hào)的藥品都要從藥品包裝至藥品外觀進(jìn)行仔細(xì)的檢查驗(yàn)收,對(duì)質(zhì)量不合格或可疑的藥品經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人確認(rèn)后給予退貨。自公司成立來驗(yàn)收藥品入庫藥品合格率達(dá)100%。
6.藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)與陳列(零售)管理。
我企業(yè)在始建時(shí)就嚴(yán)格按GSP要求,高標(biāo)準(zhǔn)地營造了儲(chǔ)存及陳列環(huán)境,倉庫做到了庫區(qū)
地面平整,無積水和雜草,無污染源,按GSP最新標(biāo)準(zhǔn)裝修了營業(yè)區(qū),陰涼區(qū),做到了營業(yè)場(chǎng)所寬敞明亮。購物方便,標(biāo)志醒目,庫區(qū)內(nèi)做到了墻壁、頂棚和地面光潔、平整,門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。庫區(qū)購置了消滅火器,符合消防安全的規(guī)定。公司根據(jù)經(jīng)營情況和GSP的要求,對(duì)倉庫藥品進(jìn)行了分類保管和符合藥品的儲(chǔ)藏方式,建立常溫區(qū)、冷藏柜1個(gè),陰涼區(qū)。并根據(jù)藥品性能和性質(zhì)進(jìn)行了分區(qū),分類、實(shí)行了色標(biāo)管理,將倉庫劃分為待驗(yàn)區(qū)(黃色)、合格藥品區(qū)(綠色)、不合格藥品區(qū)(紅色)和退貨區(qū)(黃色),做到了藥品與非藥品、外用藥與內(nèi)服藥分區(qū)存放,做到了便于操作、防止差錯(cuò)、污染事件發(fā)生。公司添置了底墊,貨架,溫濕度儀,避光設(shè)施(窗簾),防鼠設(shè)施(門縫密封)達(dá)到了“七防”(防塵、防蟲、防鳥、防鼠、防潮、防霉、防污染)要求。安裝了符合照明要求的照明設(shè)備。庫房與營業(yè)區(qū)都置有空調(diào)可保證合適的空氣濕度和溫度。在工作中按照本店的“藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)與陳列管理制度”進(jìn)行管理,如藥品與非藥品分開陳列、非處方藥品與處方藥分開陳列、內(nèi)服藥與外用藥分開陳列等“四分開原則”分類陳列,含麻黃制劑類特殊制劑專柜陳列,并標(biāo)明警示標(biāo)語,拆零區(qū)專柜配備相關(guān)拆零工具。儲(chǔ)存實(shí)行色標(biāo)管理,待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)等各區(qū)域及分區(qū)標(biāo)志設(shè)置得合理標(biāo)準(zhǔn)。每月定時(shí)對(duì)庫存及陳列藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查,并按要求記錄等等。這些措施能夠確保藥品的儲(chǔ)存質(zhì)量。 7.銷售與售后服務(wù)。
在銷售與售后服務(wù)方面我們嚴(yán)格按照有關(guān)的制度要求開展工作。處方藥嚴(yán)格執(zhí)行憑處方銷售;藥品銷售記錄準(zhǔn)確、齊全;投訴和不良反應(yīng)報(bào)告的管理責(zé)任到人。在銷售工作中,營業(yè)員著裝整齊、使用文明語言,設(shè)立藥師咨詢處,備有干凈的水杯和開水,設(shè)有意見簿歡迎顧客提出寶貴意見,在店堂里營造了賓至如歸的感覺。
8、自查報(bào)告
、儆(jì)算機(jī)系統(tǒng)尚未完全完善所有功能,如按月自動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)計(jì)劃提醒門店按計(jì)劃進(jìn)行養(yǎng)護(hù)等。
②門店信息處理不夠及時(shí),對(duì)質(zhì)量相關(guān)信息收集建檔不夠完善;
、坶T店人員專業(yè)知識(shí)水平良秀不齊,雖然已進(jìn)行崗前培訓(xùn)、年度繼續(xù)教育培訓(xùn)和新出臺(tái)法律法規(guī)培訓(xùn),藥品專業(yè)知識(shí)培訓(xùn),但效果不是很理想,仍需加強(qiáng)藥品專業(yè)知識(shí)等方面的培訓(xùn)。
針對(duì)以上問題,我藥店制定了整改方案與計(jì)劃,采取了有力措施規(guī)范藥店質(zhì)量管理工作。 綜上所述,我藥店經(jīng)過努力,藥店的軟件和硬件不斷完善的基礎(chǔ)上,藥店質(zhì)量管理工作取得了很大成效,通過自查和整改,使藥店管理工作更加規(guī)范,并認(rèn)為已具備了申請(qǐng)GSP認(rèn)證的條件,特此提出申請(qǐng)。
20xx年07月13日
GSP自查報(bào)告5
本企業(yè)于20xx年12月通過GSP認(rèn)證,20xx年12月11日取得GSP認(rèn)證證書。一年多來,在無錫食品藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)督管理下,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例規(guī)定,按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)及規(guī)章,不斷完善自己,F(xiàn)根據(jù)GSP認(rèn)證跟蹤檢查工作的要求,將本企業(yè)的自查情況作如下匯報(bào):
一、企業(yè)基本情況
本企業(yè)于20xx年8月成立,現(xiàn)有工作人員4名,藥學(xué)技術(shù)人員7名,其中藥師1名,從業(yè)藥師5名,執(zhí)業(yè)藥師1名。
二、對(duì)GSP認(rèn)證檢查中存在的缺陷項(xiàng)目的整改情況
我企業(yè)在GSP認(rèn)證檢查中存在5項(xiàng)一般缺陷:
1、(6703)營業(yè)場(chǎng)所與辦公生活等區(qū)域未嚴(yán)格區(qū)分;
2、(6704)企業(yè)經(jīng)營場(chǎng)所營業(yè)用貨架、銷售柜組標(biāo)志不醒目;
3、(6804)企業(yè)配置的調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備不夠;
4、(77xx)個(gè)別藥品堆垛間距不夠;
5、(7713)部分藥品陳列放置不夠準(zhǔn)確。針對(duì)以上缺陷,分別進(jìn)行整改,目前(1)營業(yè)場(chǎng)所與辦公生活等區(qū)域已分開;(2)營業(yè)用貨架、銷售柜組已貼上醒目標(biāo)志;(3)添置了溫濕度設(shè)備;(4)已保證藥品堆垛間距足夠;(5)重新檢查所有藥品,使陳列藥品放在準(zhǔn)確位置。
三、自認(rèn)證以來企業(yè)GSP管理的情況
(一)管理職責(zé)
為全面開展、實(shí)施GSP認(rèn)證跟蹤檢查工作,本企業(yè)首先結(jié)合企業(yè)實(shí)際和GSP要求,修訂和完善了20項(xiàng)質(zhì)量管理制度和崗位質(zhì)量職責(zé),并及時(shí)對(duì)藥店全體員工進(jìn)行了學(xué)習(xí)和傳達(dá)。為確保各項(xiàng)制度能夠不折不扣地執(zhí)行,企業(yè)將每(年、半年、季度、月)組織對(duì)制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核,并做好記錄,考核結(jié)果與員工獎(jiǎng)金掛鉤。
。ǘ┤藛T培訓(xùn)
本企業(yè)7名藥學(xué)技術(shù)人員均經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)考核合格后持證上崗。所有工作人員均進(jìn)行過健康檢查,并建立了健康檔案。企業(yè)每年年初制定年度培訓(xùn)計(jì)劃,并按計(jì)劃實(shí)施。近一年來,企業(yè)自行組織各類培訓(xùn)12次,其中藥品管理法制培訓(xùn)5次,藥店質(zhì)量管理制度培訓(xùn)3次,藥品專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)3次,參加藥監(jiān)部門組織的GSP培訓(xùn)1次,執(zhí)業(yè)藥師每年參加執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育并考核通過。
。ㄈ┦谞I及藥品購進(jìn)驗(yàn)收
本企業(yè)購進(jìn)藥品嚴(yán)格按照藥品購進(jìn)制度的規(guī)定和程序進(jìn)行。對(duì)供貨單位、購入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴(yán)格審核,與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議,并明確質(zhì)量條款。購進(jìn)藥品均有合法票據(jù),并建立了購進(jìn)記錄,票、帳、貨相符。
對(duì)購進(jìn)的藥品,驗(yàn)收人員根據(jù)原始憑證逐批驗(yàn)收,并建立驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收中,按照要求對(duì)藥品的外觀性狀以及藥品內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說明書、標(biāo)識(shí)等內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)檢查,首營品種須有該批號(hào)藥品的`檢驗(yàn)報(bào)告書,進(jìn)口藥品須提供加蓋供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》。
。ㄋ模╆惲信c儲(chǔ)存及藥品不良反應(yīng)
陳列藥品做到藥品與非藥品分開,處方藥與非處方藥分開,內(nèi)服藥與外用藥分開,拆零藥品和易串味藥品專柜陳列,商品擺放整齊美觀,類別標(biāo)簽放置準(zhǔn)確,字跡清晰。對(duì)陳列藥品按批號(hào)進(jìn)行檢查并記錄,發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)進(jìn)行處理。
本企業(yè)每季度對(duì)儲(chǔ)存藥品巡檢一次,并建立養(yǎng)護(hù)記錄,對(duì)有效期在6個(gè)月內(nèi)的藥品按月填報(bào)近效期藥品催銷表。每天上下午各一次定時(shí)對(duì)庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)并記錄。認(rèn)證以來未發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)情況。
(五)銷售與服務(wù)
本企業(yè)在銷售中,遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度,營業(yè)員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項(xiàng),營業(yè)時(shí)間內(nèi)有執(zhí)業(yè)藥師在崗。營業(yè)場(chǎng)所內(nèi)設(shè)有咨詢臺(tái),店堂內(nèi)明示服務(wù)公約,公布監(jiān)督電話,設(shè)置了顧客意見簿。對(duì)顧客提出的批評(píng)或投訴能夠認(rèn)真對(duì)待,及時(shí)處理并做好記錄。店堂內(nèi)無非法藥品廣告。
GSP自查報(bào)告6
GSP認(rèn)證自查報(bào)告xxxx藥業(yè)有限公司成立于20xx年6月13日,公司性質(zhì):有限責(zé)任;經(jīng)營地址:xxxxxx;倉庫地址:xxxxx;法人代表:xxxx;經(jīng)營方式:藥品批發(fā);經(jīng)營范圍:抗生素制劑,中成藥,生物制品(除疫苗),中藥飲片,化學(xué)藥制劑,抗生素原料藥,生化藥品,中藥材(收購)。
公司現(xiàn)有員工17人,其中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員5人(計(jì):執(zhí)業(yè)藥師2人,其他藥學(xué)技術(shù)人員3人。)占員工總數(shù)30 %。質(zhì)管員,養(yǎng)護(hù)員,驗(yàn)收員,保管員通過xxx醫(yī)藥職業(yè)技能培訓(xùn)中心上崗培訓(xùn),獲上崗證,能勝任本職工作.
在實(shí)施GSP認(rèn)證改造過程中,公司領(lǐng)導(dǎo)十分重視,投入資金25萬元用于企業(yè)硬件和軟件建設(shè),購買了冷藏車、改造公司經(jīng)營和倉儲(chǔ)場(chǎng)地,倉庫窗戶及外墻安裝了隔熱材料、安裝溫控系統(tǒng)并升級(jí)了系統(tǒng)軟件,目前已能符合新版GSP認(rèn)證要求。
公司自成立以來,嚴(yán)格按照GSP要求,建立以質(zhì)量為核心的各項(xiàng)管理制度,建立健全相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu),配備相應(yīng)管理人員,對(duì)購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸、銷售和售后服務(wù)環(huán)節(jié)進(jìn)行全過程質(zhì)量管理。在實(shí)施GSP中,企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)重視,成立實(shí)施GSP領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu),多次召開會(huì)議,傳達(dá)貫徹省、市有關(guān)GSP認(rèn)證要求,公司制訂實(shí)施GSP計(jì)劃,落實(shí)措施,全面開展實(shí)施GSP工作。公司以"質(zhì)量第一,信譽(yù)至上"為質(zhì)量方針,以"開拓進(jìn)取、與時(shí)俱進(jìn)"為經(jīng)營宗旨,弘揚(yáng)"自信、自律、自主、自強(qiáng)不息"的企業(yè)精神。經(jīng)過公司全體員工的共同努力,質(zhì)量管理工作已走上了程序化、制度化的軌道。
公司于20xx年6月12-13日對(duì)質(zhì)量體系運(yùn)作進(jìn)行評(píng)審,根據(jù)GSP要求和《廣東省藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目》145項(xiàng),對(duì)認(rèn)證檢查項(xiàng)目逐條對(duì)照檢查,在自查中存在的一些問題和薄弱環(huán)節(jié)經(jīng)整改直至符合要求,自查結(jié)果認(rèn)為已達(dá)到GSP認(rèn)證要求。特向省藥監(jiān)部門申報(bào)GSP認(rèn)證,現(xiàn)將我公司實(shí)施GSP認(rèn)證情況總結(jié)如下:
一、質(zhì)量管理體系
公司按批準(zhǔn)的許可內(nèi)容從事藥品經(jīng)營活動(dòng),堅(jiān)持誠實(shí)守信,依法經(jīng)營。經(jīng)營業(yè)務(wù)輻射到2家批發(fā)公司、55家零售藥店和178家醫(yī)療機(jī)構(gòu)。但營業(yè)額偏小,每月銷售額約112萬元,毛利近23萬元,沒有虛假欺騙行為。
公司自成立之日起就建立質(zhì)量管理體系,確定質(zhì)量方針,制定質(zhì)量體系文件,開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng);質(zhì)量方針已明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求,并貫徹到藥品經(jīng)營活動(dòng)的全過程。我們以"開拓進(jìn)取、與時(shí)俱進(jìn)"為經(jīng)營宗旨,以"質(zhì)量第一,信譽(yù)至上"為質(zhì)量方針,弘揚(yáng)"自信、自律、自主、自強(qiáng)不息"的企業(yè)精神。
在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí),組織開展內(nèi)審,公司已于20xx年6月12-13日開展內(nèi)審,及時(shí)分析內(nèi)審情況及制定改進(jìn)措施,并建立了記錄。
公司于5月25日對(duì)藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià),確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù),建立評(píng)審檔案。
公司領(lǐng)導(dǎo)重視藥品質(zhì)量,要求全員參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員能正確理解并履行職責(zé),并承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。
二、組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量職責(zé)
公司成立質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部(采購、銷售)、財(cái)務(wù)部、人力資源部、儲(chǔ)運(yùn)部、信息管理部,負(fù)責(zé)建立公司質(zhì)量管理體系;實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針;并保證公司質(zhì)量管理人員行使職權(quán)。
任命徐旭輝為質(zhì)量負(fù)責(zé)人,全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作,獨(dú)立履行職責(zé),在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。
公司設(shè)置質(zhì)量管理部為質(zhì)量管理機(jī)構(gòu),下設(shè)質(zhì)管員和驗(yàn)收員。質(zhì)量管理部嚴(yán)格按照GSP要求結(jié)合本公司實(shí)際情況,制訂了相應(yīng)的質(zhì)量管理制度,明確質(zhì)量管理部的職責(zé)和權(quán)限,確保其行使質(zhì)量管理職能。質(zhì)量管理部門的職責(zé)沒有由其他部門及人員履行。
三、人員與培訓(xùn)
公司總經(jīng)理xxxx大專學(xué)歷,從事醫(yī)藥工作近5年,多次參加《藥品管理法》、GSP等法律、法
規(guī)學(xué)習(xí),熟悉國家有關(guān)藥品管理法律、法規(guī);熟悉公司藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)及所經(jīng)營藥品的相關(guān)知識(shí)。
質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人xxxx具有執(zhí)業(yè)藥師職稱,中專學(xué)歷,從事醫(yī)藥行業(yè)工作16年,能堅(jiān)持原則,具有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),能夠獨(dú)立解決藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。
質(zhì)量管理部經(jīng)理xxx有執(zhí)業(yè)藥師職稱、大專學(xué)歷,從事醫(yī)藥工作4年。
質(zhì)管員由xxx擔(dān)任。
公司總經(jīng)理xxxx認(rèn)真學(xué)習(xí)、貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(衛(wèi)生部令第90號(hào))《廣東省藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目》。確保國家有關(guān)法律、法規(guī)在本企業(yè)得到貫徹實(shí)施?偨(jīng)理認(rèn)真履行崗位質(zhì)量責(zé)任,確保本企業(yè)嚴(yán)格按核準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動(dòng),確保經(jīng)營藥品的質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定要求,對(duì)本企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量承擔(dān)法律責(zé)任。
公司按照GSP要求配備了相應(yīng)的各部門質(zhì)量管理人員,并進(jìn)行培訓(xùn)和繼續(xù)教育,不斷提高人員業(yè)務(wù)素質(zhì)和法規(guī)觀念,以適應(yīng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作需要。
從事采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等崗位工作人員都有高中或中專以上文化程度,經(jīng)市藥監(jiān)部門培訓(xùn)合格并取得崗位合格證。質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部經(jīng)理、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員在職在崗,沒有兼職其他業(yè)務(wù)工作。
公司還組織員工進(jìn)行健康檢查,并建立職工健康檔案。
公司制訂職工培訓(xùn)計(jì)劃,定期對(duì)各類人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)規(guī)章和業(yè)務(wù)知識(shí)、職業(yè)道德等內(nèi)容的教育和培訓(xùn)并按規(guī)定進(jìn)行考試,建立了培訓(xùn)檔案。四大員在接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方才上崗。
四、質(zhì)量體系文件
本公司嚴(yán)格按照GSP要求,結(jié)合公司實(shí)際情況,制定質(zhì)量管理制度37個(gè)、程序文件31個(gè)、崗位職責(zé)24個(gè)。通過制定相應(yīng)的`質(zhì)量管理文件,規(guī)定了本企業(yè)組織機(jī)構(gòu)的設(shè)立、隸屬關(guān)系和職能,確保了職能部門有效協(xié)調(diào)的地運(yùn)作。規(guī)定員工的在崗條件、職責(zé)和工作程序,使任職條件明確,崗位職責(zé)清晰,建立了設(shè)備設(shè)施的使用、保養(yǎng)、維修的制度,確保設(shè)備設(shè)施的完好狀態(tài)。同時(shí),還規(guī)定了藥品管理各個(gè)環(huán)節(jié)工作程序,建立程序化、規(guī)范化管理、確保經(jīng)營和藥品質(zhì)量。制訂一系列的文件之后,公司定期組織對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量管理文件的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核,確保各項(xiàng)制度的落實(shí)與執(zhí)行。從20xx年6月份全面考核結(jié)果表明,公司質(zhì)量體系運(yùn)行狀況良好,符合GSP要求。對(duì)檢查中存在的問題及時(shí)采取糾正措施,促使藥品質(zhì)量管理體系逐步完善。
公司還定期對(duì)GSP實(shí)施情況進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審并做好相關(guān)記錄,主要是評(píng)審質(zhì)量管理體系執(zhí)行情況及是否行之有效以及存在問題,評(píng)審各項(xiàng)管理標(biāo)準(zhǔn)和工作程序執(zhí)行情況,從而保證質(zhì)量管理體系的合法性、適宜性和有效性。
五、設(shè)施與設(shè)備
公司倉庫建筑面積562.9平方米,其中常溫庫面積279.4平方米,陰涼庫面積86.6平方米,中藥材庫面積70平方米,中藥飲片庫面積126.9平方米。公司對(duì)儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備定期檢查、清潔和維護(hù),并已建立了記錄和檔案。
庫房內(nèi)按要求合理劃分待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、不合格品區(qū)、零貨拼箱區(qū)和退貨區(qū)等,庫區(qū)實(shí)行色標(biāo)管理,各藥品區(qū)均有醒目的標(biāo)志牌。倉庫所有藥品都存放于墊板上,藥品與地面距離保持10厘米以上。庫房的窗戶有隔熱、避光裝置,安裝有通風(fēng)排氣扇、空調(diào)、溫控系統(tǒng)和防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠等設(shè)施;并安裝消防安全和用電照明設(shè)施。庫區(qū)還設(shè)有拆零及拼箱發(fā)貨的工作場(chǎng)所,有適宜包裝物料的存放場(chǎng)所,有驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨和不合格藥品的專用場(chǎng)所,以適應(yīng)經(jīng)營業(yè)務(wù)需要。
六、校準(zhǔn)與驗(yàn)證
公司對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定,并定期對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案使儀器設(shè)備處于完好狀態(tài),適宜各項(xiàng)質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作開展。
公司于20xx-5-14至20日對(duì)冷庫、冷藏車、保溫箱、溫控系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證,結(jié)果滿意,能滿足GSP監(jiān)管要求。
GSP自查報(bào)告7
銀鼠辭舊歲,金牛迎新年。湖南省天宏藥業(yè)有限公司風(fēng)風(fēng)雨雨迄今已走過四個(gè)不平凡之年。期間,天宏藥業(yè)全體同仁精誠團(tuán)結(jié),務(wù)實(shí)創(chuàng)新,克服了重重困難,創(chuàng)造了不平凡的業(yè)績!在此,天宏藥業(yè)董事長申安平先生攜全體同仁向各位領(lǐng)導(dǎo)一直以來對(duì)天宏藥業(yè)的關(guān)心與支持表示誠摯的謝意!
公司一直守法經(jīng)營,深得廣大客戶的信賴,并嚴(yán)格按照《藥品批發(fā)GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》,對(duì)公司經(jīng)營全過程進(jìn)行自查。現(xiàn)將有關(guān)情況匯報(bào)如下:
一、 公司基本情況
湖南省天宏藥業(yè)有限公司是由原邵東縣醫(yī)藥有限責(zé)任公司改制而成,下設(shè)廉橋分公司、佘田橋藥品經(jīng)營配送站。公司注冊(cè)資金20xx萬元,員工總數(shù)130人,其中有執(zhí)業(yè)藥師3人、從業(yè)藥師15人、主管中藥師1人。主要經(jīng)營項(xiàng)目為:中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生物制品、生化藥品。年銷售金額7200萬元。
(一)成立質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組。公司成立了以總經(jīng)理為組長、副總經(jīng)理為副組長、辦公室、質(zhì)量管理部、財(cái)務(wù)部、業(yè)務(wù)部、倉儲(chǔ)部、及分支機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組。廉橋分公司以及佘田橋藥品經(jīng)營配送站也成立了質(zhì)管小組,建立健全了各崗位的質(zhì)量制度,有效
地實(shí)施公司的質(zhì)量方針,并保證了公司質(zhì)管工作人員行使職權(quán)。
。ǘ┙①|(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。公司各級(jí)質(zhì)量管理部門能夠行使質(zhì)量管理職能,并對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán),對(duì)各項(xiàng)工作質(zhì)量、制度職責(zé)進(jìn)行檢查考核。公司質(zhì)管部下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組、藥品養(yǎng)護(hù)組;廉橋分公司設(shè)立了質(zhì)管科,下設(shè)驗(yàn)收組、養(yǎng)護(hù)組,負(fù)責(zé)廉橋分公司質(zhì)量管理、藥品檢查驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)工作;佘田橋配送站設(shè)質(zhì)量檢查驗(yàn)收員、藥品養(yǎng)護(hù)員。
(三)制發(fā)質(zhì)量管理系統(tǒng)文件。公司依據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則和有關(guān)法律、法規(guī)、文件,結(jié)合公司實(shí)際制訂了質(zhì)量管理制度、各主要職能部門及崗位質(zhì)量職責(zé)、崗位操作規(guī)程。各分支機(jī)構(gòu)也根據(jù)公司質(zhì)量管理體系文件,結(jié)合自己的實(shí)際,相應(yīng)制訂了各自的質(zhì)量管理制度、質(zhì)量職責(zé)和操作程序, 并對(duì)制度執(zhí)行情況進(jìn)行定期檢查考核,并做好檢查考核記錄。
(四)進(jìn)行GSP內(nèi)部評(píng)審。20xx年10月12至15日公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組對(duì)GSP實(shí)施情況進(jìn)行了一次內(nèi)部評(píng)審,我公司質(zhì)量保證體系能夠有效運(yùn)行,符合GSP要求。
二、公司人員及其培訓(xùn)
。ㄒ唬┤藛T情況
1、公司現(xiàn)有員工130人,其中專職質(zhì)量管理人員5人、質(zhì)量驗(yàn)收員6人、養(yǎng)護(hù)員3人,共計(jì)14人(含廉橋分公司、佘田橋配送站),占全體員工人數(shù)的10.7%。具有執(zhí)業(yè)藥師3人,主管中藥師1人。
2、公司質(zhì)量管理員、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)員(含分公司及配送站)均具有高中以上文化,并經(jīng)市級(jí)以上藥監(jiān)部門培訓(xùn)、考核,持證上崗。
3、業(yè)務(wù)人員(采購、銷售)均具高中以上文化程度,并獲得省勞動(dòng)和社會(huì)保障廳職業(yè)技能鑒定中心頒發(fā)的醫(yī)藥商品購銷員證書,持證上崗。
。ǘ┡嘤(xùn)情況。公司制訂了培訓(xùn)計(jì)劃,根據(jù)計(jì)劃通過內(nèi)部培訓(xùn)、市藥監(jiān)局或省藥監(jiān)局培訓(xùn)等方式,對(duì)有關(guān)人員進(jìn)行了相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度、專業(yè)技術(shù)、藥品知識(shí)和職業(yè)道德等培訓(xùn),共組織培訓(xùn)16次,參培人員均建立了培訓(xùn)檔案。
。ㄈ┕締T工每年進(jìn)行了健康檢查,建立了健康檔案。建立了健康檔案96份(含分支機(jī)構(gòu))。
三、設(shè)施與設(shè)備(含二個(gè)分支機(jī)構(gòu))
。ㄒ唬┕究偛楷F(xiàn)有營業(yè)面積73 平方米,廉橋分公司419平方米,佘田橋藥品配送站40平方米;輔助用房90平方米,廉橋分公司120平方米,佘田橋藥品配送站60平方米;辦公用房252平方米,廉橋分公司400平方米,佘田橋藥品配送站40平方米,各單位營業(yè)場(chǎng)所整潔、明亮,符合GSP要求。
。ǘ┧幤穬(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)做好隔離,裝卸作業(yè)場(chǎng)所均有頂棚。
。ㄈ┕究偛楷F(xiàn)有倉庫面積2390平方米,廉橋分公司倉庫面積為20xx平方米,佘田橋藥品配送站倉庫面積為516平方米;庫區(qū)地面平整,無積水,無雜草,無污染源。各庫房均配有碼架,拆零藥品均放置于零貨架上,公司、廉橋分公司各設(shè)冷庫一個(gè),配送站則設(shè)置有冷柜。庫房配置有調(diào)控溫濕度的空調(diào)、排氣扇,養(yǎng)護(hù)員或兼職養(yǎng)護(hù)員定時(shí)對(duì)庫房溫濕度進(jìn)行記錄,發(fā)現(xiàn)超標(biāo)則采取措施調(diào)控。庫房內(nèi)配有避光、防蟲、防鼠、防鳥、防潮等設(shè)施,照明及安全消防設(shè)施符合有關(guān)要求。
四、藥品實(shí)行分庫區(qū)管理,適宜藥品分類保管和符合藥品的儲(chǔ)存要求。
。ㄒ唬┓謳旃芾。公司總部有陰涼庫1638平方米,廉橋分公司1590平方米,佘田橋藥品配送站423平方米,公司有常溫庫740平方米,廉橋分公司460平方米,佘田橋藥品配送站90平方米,公司與廉橋分公司各設(shè)有12平方米冷庫,庫內(nèi)溫濕度均符合GSP分庫要求。
(二)倉庫設(shè)有待驗(yàn)庫(區(qū))、合格品庫(區(qū))、退貨庫(區(qū))、不合格品庫(區(qū))以及發(fā)貨庫(區(qū))、復(fù)核區(qū)等專用場(chǎng)所,分別實(shí)行色標(biāo)管理。
(三)公司與分支機(jī)構(gòu)的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室面積均符合GSP要求,公司本部配置萬分之一分析天平一臺(tái),分支機(jī)構(gòu)有千分之一分析天平一臺(tái),總部與分公司還配有水分測(cè)定儀、紫外熒光燈、顯微鏡,并配有澄明度檢測(cè)儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等設(shè)施設(shè)備。
(四)經(jīng)營運(yùn)作實(shí)現(xiàn)了計(jì)算機(jī)管理。使用北京眾志偉創(chuàng)電腦軟件公司開發(fā)的軟件系統(tǒng),運(yùn)行良好,對(duì)進(jìn)、存、銷各個(gè)業(yè)務(wù)流程的`藥品經(jīng)營質(zhì)量進(jìn)行有效管理。
。ㄎ澹┕緦(duì)所有的設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行了檢查、保養(yǎng),并建立了檔案。
五、進(jìn)貨
。ㄒ唬┰谶x擇藥品和進(jìn)貨企業(yè)時(shí),始終把藥品質(zhì)量放在首位,始終堅(jiān)持在采購藥品中把好進(jìn)貨關(guān),并對(duì)原供貨企業(yè)、藥品的銷售人員及產(chǎn)品的合法性進(jìn)行嚴(yán)格審查,建立起齊備的檔案資料,有利于對(duì)供貨企業(yè)及其藥品的質(zhì)量審核、查詢和跟蹤。
。ǘ﹪(yán)格按照GSP的要求簽訂購銷合同和質(zhì)量保證協(xié)議,業(yè)務(wù)部編制采購計(jì)劃時(shí)均有質(zhì)管部人員參加,合同上均明確了質(zhì)量條款,公司總部20xx年12月份共簽訂160份合同(含年銷合同),并在經(jīng)營過程中認(rèn)真執(zhí)行,購進(jìn)的藥品必須具備合法的票據(jù)及真實(shí)完整的購進(jìn)記錄。
。ㄈ⿲(duì)首營企業(yè)和首營藥品進(jìn)行了合法性和質(zhì)量情況的審核,公司總部20xx年共申報(bào)了53個(gè)首營企業(yè)、109個(gè)首營品種,審批了48個(gè)首營企業(yè)、91個(gè)首營品種,并按其程序進(jìn)行操作,對(duì)不符合要求的不予購進(jìn)。
六、檢查驗(yàn)收
。ㄒ唬┕緡(yán)格按照GSP要求和公司制定的藥品質(zhì)量驗(yàn)收制度及操作程序進(jìn)行藥品驗(yàn)收,并做好檢查驗(yàn)收記錄,今年共實(shí)現(xiàn)來貨驗(yàn)收8658批次藥品,實(shí)現(xiàn)藥品批批驗(yàn)收,銷后退回的藥品驗(yàn)收視同進(jìn)貨驗(yàn)收,今年至今共銷退866批次藥品,驗(yàn)收866批次,做到批批驗(yàn)收。
。ǘ﹤}庫保管員憑驗(yàn)收簽字的入庫驗(yàn)收單收貨入庫,并存放在相應(yīng)的庫房貨位。
。ㄈz查驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)不符合購進(jìn)要求或質(zhì)量質(zhì)疑的藥品予以拒
GSP自查報(bào)告8
遵照省局的要求,我公司組織有關(guān)人員對(duì)本公司實(shí)施gsp的情況進(jìn)行了自查,現(xiàn)將自查結(jié)果予以報(bào)告:
一、公司概況
有限公司的性質(zhì)為有限責(zé)任公司,注冊(cè)資本500萬元人民幣,出資人和出資比例:出資60%,出資40%。
12月初擬成立該公司,并做了前期準(zhǔn)備工作, 3月10日獲江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)籌建,7月初,我公司通過了省局關(guān)于開辦藥品批發(fā)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收,并于8月20日獲《藥品經(jīng)營許可證》。
公司經(jīng)營場(chǎng)所設(shè)在15號(hào),公司倉庫設(shè)在市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)13號(hào),公司現(xiàn)有倉儲(chǔ)面積㎡,其中:陰涼庫500㎡、冷庫40㎡、常溫庫960㎡、串味庫500㎡.倉庫按規(guī)定分區(qū)、分類、色標(biāo)管理,庫區(qū)有溫濕度計(jì)、通風(fēng)設(shè)備、空調(diào)等養(yǎng)護(hù)設(shè)備。
公司配備了專用的計(jì)算機(jī)和服務(wù)器中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、rf系統(tǒng)以及相應(yīng)的gsp軟件,用該系統(tǒng)和軟件對(duì)藥品流通各環(huán)節(jié)質(zhì)量情況進(jìn)行準(zhǔn)確、詳細(xì)的記錄;
公司經(jīng)營范圍:中成藥、化學(xué)藥制劑、化學(xué)原料藥、抗生素、生化藥品、生物制品;經(jīng)營方式:批發(fā).
二、實(shí)施gsp情況
1、關(guān)于質(zhì)量管理組織和質(zhì)量管理文件的制定及運(yùn)行概況
公司組織機(jī)構(gòu)為三部一室,即質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、財(cái)務(wù)部、辦公室。
為強(qiáng)化質(zhì)量管理,公司成立了質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組,由公司總經(jīng)理擔(dān)任組長,質(zhì)量副總?cè)胃苯M長,質(zhì)管部、辦公室、業(yè)務(wù)部、財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)人為小組成員。
質(zhì)管部為公司的質(zhì)量管理職能部門,在公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下開展工作.該部設(shè)質(zhì)管部長2人、質(zhì)量管理員1人、專職驗(yàn)收員1人、干事2人。并配備了必要的養(yǎng)護(hù)設(shè)備和器材。
公司制定了規(guī)范、嚴(yán)密、完整的質(zhì)量管理文件,形成了有效的切合本公司實(shí)際的質(zhì)量管理控制體系。主要有:
《質(zhì)量手冊(cè)》,該手冊(cè)依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,結(jié)合本公司實(shí)際而編制.該手冊(cè)既適用于公司內(nèi)部質(zhì)量管理,對(duì)藥品流通全過程進(jìn)行全面的質(zhì)量控制,以滿足顧客的期望和要求,保障人民用藥安全,也適用于外部質(zhì)量保證目的。
制定的質(zhì)量方針與目標(biāo)以及各種管理制度和有關(guān)控制程序,可以對(duì)質(zhì)量體系運(yùn)作狀態(tài)加以有效監(jiān)督與控制,對(duì)藥品從購進(jìn)到銷售、服務(wù)全過程的各個(gè)環(huán)節(jié)均提出了具體明確的質(zhì)量要求,具有較強(qiáng)的規(guī)范性、穩(wěn)定性和可操作性。
從兩個(gè)月的經(jīng)營實(shí)踐看,本公司質(zhì)量管理體系的運(yùn)行是健康有效的,特別是實(shí)施gsp以來,公司投入相應(yīng)才力,抽調(diào)了專門人員并請(qǐng)軟件公司有關(guān)人員對(duì)該系統(tǒng)的軟件進(jìn)行了進(jìn)一步的調(diào)整與完善,硬件加以改善,使之基本符合gsp要求。
2、關(guān)于人員與培訓(xùn)
公司現(xiàn)有職工25人,其中本科15人,大專6人,中專及以下4人,藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷人員6人,其中執(zhí)業(yè)藥師3人。
公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)管部部長為執(zhí)業(yè)藥師。
公司從事藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員6人,占員工總數(shù)24%.質(zhì)量管理員、專職驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員均擁有省局上崗證。
依據(jù)《人員培訓(xùn)控制程序》,由辦公室制定年度培訓(xùn)計(jì)劃和臨時(shí)性培訓(xùn)計(jì)劃報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后,組織具體實(shí)施,相關(guān)部門予以職能保障。自籌建以來,已對(duì)公司所屬人員分類、分期、分批進(jìn)行了培訓(xùn)和考核。
公司于4月至5月間,為全體員工進(jìn)行了一次健康檢查,建立了完整的個(gè)人健康檔案。
3、關(guān)于營業(yè)場(chǎng)所和倉庫的環(huán)境與布局
公司現(xiàn)有營業(yè)場(chǎng)所及輔助辦公用房500㎡,其中:營業(yè)用房100㎡,輔助用房100㎡,辦公場(chǎng)所300㎡。
依據(jù)《藥品倉儲(chǔ)保管管理制度》以及經(jīng)營品種的特點(diǎn),倉庫分常溫庫、陰涼庫、冷庫和串味庫.庫區(qū)內(nèi)有相應(yīng)的防盜、放火、防蟲等設(shè)施,并裝有空調(diào)、通風(fēng)設(shè)備等,使得常溫庫內(nèi)溫度控制在0~30℃,冷庫溫度控制在2~10℃,陰涼庫溫度控制在≤20℃,正常相對(duì)濕度控制在45%~75%之間。
庫內(nèi)藥品堆放實(shí)行分類、分區(qū)、色標(biāo)管理。待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色;合格區(qū)、待發(fā)區(qū)為綠色;不合格區(qū)為紅色。庫內(nèi)存放藥品對(duì)于不同品種以及同品種不同批號(hào)分開堆垛。藥品與墻、屋頂?shù)拈g距大于30cm,距地面大于10cm,距養(yǎng)護(hù)設(shè)備大于30cm,庫房主通道350cm,庫房地面為耐磨地平,采用驅(qū)鼠器、滅蚊燈以及嚴(yán)密的門窗結(jié)構(gòu)防蟲、防鼠、防鳥,并有符合安全用電要求的照明設(shè)施;
4、關(guān)于藥品進(jìn)貨管理
依據(jù)《供應(yīng)商評(píng)定控制程序》,由業(yè)務(wù)部、質(zhì)管部進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)價(jià)、業(yè)績?cè)u(píng)價(jià)、樣品驗(yàn)證、證書確定后形成合格供應(yīng)商目錄。
依據(jù)《首營企業(yè)和首營品種審核制度》對(duì)首營企業(yè)與首營品種實(shí)行嚴(yán)格的審批制度,由總經(jīng)理直接負(fù)責(zé)。
依據(jù)《藥品購進(jìn)控制程序》,質(zhì)管部負(fù)責(zé)編制和提供購進(jìn)藥品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)編制購進(jìn)計(jì)劃并報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施。
采購按合格供應(yīng)商目錄進(jìn)行。采用統(tǒng)一、規(guī)范的《購銷合同》,并明確規(guī)定以下內(nèi)容:藥品名稱、規(guī)格、價(jià)格與結(jié)算方式、質(zhì)量保證條款和其它法定或約定條款。
5、關(guān)于藥品驗(yàn)收
依據(jù)《藥品檢查驗(yàn)收控制程序》,藥品進(jìn)入本公司倉庫存放于待驗(yàn)區(qū),質(zhì)量驗(yàn)收員核對(duì)藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、數(shù)量和外觀質(zhì)量是否符合規(guī)定。開箱檢查其藥品檢驗(yàn)合格證、標(biāo)簽、說明書、注冊(cè)商標(biāo)、內(nèi)外包裝、批準(zhǔn)文號(hào)等是否齊全、規(guī)范,是否符合有關(guān)規(guī)定。
驗(yàn)收結(jié)果判定為合格的藥品,憑購進(jìn)藥品驗(yàn)收合格記錄,轉(zhuǎn)入合格區(qū)。驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品,嚴(yán)格按照《不合格藥品管理制度》執(zhí)行。
6、關(guān)于藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)
依據(jù)《藥品入庫儲(chǔ)存控制程序》,公司設(shè)置有符合gsp要求、與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的分類儲(chǔ)存庫房。倉庫保管員負(fù)責(zé)藥品在庫儲(chǔ)存日常管理:質(zhì)量驗(yàn)收員對(duì)藥品進(jìn)行驗(yàn)收并做好入庫驗(yàn)收記錄;保管員憑驗(yàn)收員簽字的驗(yàn)收合格記錄收貨;做到庫存藥品帳、票、貨相符。
依據(jù)《藥品在庫養(yǎng)護(hù)控制程序》,養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)所有在庫藥品的養(yǎng)護(hù),定期檢查儲(chǔ)存條件和庫存藥品質(zhì)量,指導(dǎo)保管員有效地對(duì)庫房溫濕度條件進(jìn)行監(jiān)測(cè)和管理。
7、關(guān)于藥品出庫與運(yùn)輸管理
依據(jù)《藥品出庫復(fù)核管理制度》和有關(guān)控制程序,由保管員、復(fù)核員確保不合格藥品不出庫,手續(xù)不全者不發(fā)貨,規(guī)范藥品出庫復(fù)核程序。
保管員發(fā)貨執(zhí)行“先產(chǎn)先出,近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。
保管員將所發(fā)藥品置于待發(fā)區(qū),由復(fù)核員進(jìn)行出庫復(fù)核,填寫《出庫復(fù)核記錄》,內(nèi)容包括:購貨單位、品名、規(guī)格、劑型、單位、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠家、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等欄目,復(fù)核員確認(rèn)無誤后簽字,未復(fù)核的藥品不得出庫。
根據(jù)《搬運(yùn)、貯存、防護(hù)和交付程序》,藥品搬運(yùn)、運(yùn)輸均選用適當(dāng)?shù)墓ぞ吆头椒,防止藥品在這一過程中受到損壞或污染,確保正確無誤轉(zhuǎn)運(yùn)到指定地點(diǎn)。對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的防護(hù)一直延續(xù)到交付客戶為止。
根據(jù)《藥品標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序》,對(duì)每批購進(jìn)藥品進(jìn)行唯一性標(biāo)識(shí),采用的.方法是內(nèi)部條形碼、區(qū)域、批號(hào)、貨位卡、藥品購進(jìn)驗(yàn)收與出庫復(fù)核記錄等,通過藥品標(biāo)識(shí)可追溯到產(chǎn)品來源、產(chǎn)品的倉儲(chǔ)過程,向后可追溯到分銷商。
8、關(guān)于銷售記錄管理和售后服務(wù)
依據(jù)《藥品銷售管理制度》及程序,本公司銷售藥品均開具合法票據(jù),做到票、賬、貨相符,銷售票據(jù)由專人按規(guī)定期限保存。在藥品銷售出庫、復(fù)核過程中,明確規(guī)定了完善的銷售記錄制度,其內(nèi)容包括:品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠家、購貨單位、銷售數(shù)量與銷售日期等,銷售記錄保存至超過藥品有效期一年,但不得少于三年。
依據(jù)《質(zhì)量事故處理程序》質(zhì)管部部長負(fù)責(zé)該程序的實(shí)施和報(bào)告通知的批準(zhǔn)工作;質(zhì)管部負(fù)責(zé)質(zhì)量事件的調(diào)查,向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局報(bào)告或發(fā)出停止使用通知;業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)追回產(chǎn)品。
依據(jù)《經(jīng)營服務(wù)控制程序》,由業(yè)務(wù)部安排人員定期(每年一次)對(duì)用戶進(jìn)行走訪;積極對(duì)待客戶投訴,及時(shí)進(jìn)行協(xié)調(diào)處理;顧客投拆涉及到藥品質(zhì)量問題和不良反應(yīng)的,業(yè)務(wù)部則及時(shí)通知質(zhì)管部,必要時(shí)共同參加分析,確定產(chǎn)生原因,討論解決方案,提出處理意見,保證客戶正當(dāng)要求,及時(shí)得到滿意解決。
9、關(guān)于整改和自查情況
根據(jù)省局對(duì)新開辦藥品批發(fā)企業(yè)實(shí)施gsp的整體部署,本公司迎接gsp認(rèn)證工作于8月正式啟動(dòng)。由總經(jīng)理親自牽頭組織實(shí)施gsp的自查與整改。
初期工作主要從以下方面展開,對(duì)照《gsp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目》藥品批發(fā)企業(yè)(試行),逐項(xiàng)逐條進(jìn)行自查,找出軟硬件方面存在的差距,排出整改項(xiàng)目表,成立幾個(gè)專題小組明確項(xiàng)目負(fù)責(zé)人,落實(shí)所需資金,規(guī)定完成期限。召開一次專題小組責(zé)任人會(huì)議,匯報(bào)進(jìn)度,提出問題,制定解決措施。
至10月中旬,整改工作基本結(jié)束。公司gsp領(lǐng)導(dǎo)小組組織了自查,自查以gsp領(lǐng)導(dǎo)小組為檢查方,各專題小組為被檢查方,在模擬現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收實(shí)戰(zhàn)氣氛下進(jìn)行,并請(qǐng)市藥品監(jiān)督管理局有關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)幫助,對(duì)發(fā)現(xiàn)的缺陷立即整改。
11月初,再次進(jìn)行了總結(jié)性自查,結(jié)論為:基本達(dá)到了gsp認(rèn)證要求。
三、申請(qǐng)認(rèn)證
綜上所述,本公司gsp質(zhì)量體系在日常正常有效運(yùn)行的基礎(chǔ)上,經(jīng)過突擊整改和自查,我們認(rèn)為已經(jīng)基本具備認(rèn)證條件,現(xiàn)向江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng),對(duì)本公司實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況予以認(rèn)證。
xxx公司
xxxx年xx月xx日
GSP自查報(bào)告9
一、公司基本情況
公司成立于20xx年10月1日,注冊(cè)資金100萬元,經(jīng)營范圍有:批發(fā):生化藥品、中藥材、中藥飲片、生物制品(不含預(yù)防性生物制品)、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑。醫(yī)療器械,預(yù)包裝食品、乳制品(含嬰幼兒配方乳粉)(以上依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目,經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可展開經(jīng)營活動(dòng)),化妝品及衛(wèi)生用品**。公司以“質(zhì)量第一、顧客至上、誠信經(jīng)營”為質(zhì)量方針,依法依規(guī)從事藥品經(jīng)營活動(dòng),嚴(yán)把質(zhì)量關(guān),杜絕假劣藥品進(jìn)入本公司,開業(yè)至今從未發(fā)生過經(jīng)營假劣藥品行為。
二、質(zhì)量體系運(yùn)行情況
自20xx年1月通過新版GSP認(rèn)證后,為公司能合理、規(guī)范的經(jīng)營,公司領(lǐng)導(dǎo)高度重視,在內(nèi)部開展了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》知識(shí)培訓(xùn),以提高全體員工對(duì)新版GSP的認(rèn)識(shí)和了解,同時(shí)組織人員重新修訂了公司各部門各崗位職責(zé)、管理制度和各項(xiàng)操作規(guī)程,完善了的質(zhì)量管理體系。
。ㄒ唬、質(zhì)量管理體系
公司制定有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制、溝通和審核制度,采取前瞻式的方式對(duì)公司質(zhì)量管理體系、藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制、溝通等活動(dòng),對(duì)經(jīng)營過程中存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià),防止風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生,采取恰當(dāng)?shù)念A(yù)防措施,切實(shí)消除潛在的隱患或缺陷,有效控制藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。
公司的質(zhì)量管理體系與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng),包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施,不斷提高質(zhì)量控制水平,保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。
公司對(duì)供貨、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行了審核、評(píng)價(jià),對(duì)主要供貨、購貨單位采取實(shí)地考察的方式進(jìn)行質(zhì)量體系評(píng)估。對(duì)所有供應(yīng)商、采購商均實(shí)行動(dòng)態(tài)管理,定期更新有關(guān)資料證明文件,保證供貨、購貨單位相關(guān)資質(zhì)時(shí)刻處于合法有效的控制狀態(tài),保證藥品來源、去向渠道合法。
。ǘ、機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理職責(zé)
公司設(shè)有和公司經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)和職能部門。目前,公司設(shè)有六1個(gè)部門:質(zhì)管部、行政部、儲(chǔ)運(yùn)部、業(yè)務(wù)部、信息管理部、財(cái)務(wù)部,每個(gè)職能部門和崗位都有明確的職責(zé)、權(quán)限、相互關(guān)系和質(zhì)量管理職責(zé),各部門能夠在各自的職責(zé)范圍內(nèi)獨(dú)立履行職責(zé),開展相應(yīng)的職責(zé)活動(dòng)。
公司設(shè)有獨(dú)立的質(zhì)量管理部,現(xiàn)有人員XX人,都是公司全職在編人員,質(zhì)量管理部在日常工作中能夠履行相關(guān)職責(zé):能夠及時(shí)督促公司相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范;組織制訂(修訂)公司質(zhì)量管理體系文件,并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行;負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核,并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理,必要時(shí)組織對(duì)藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià);負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理,并建立藥品質(zhì)量檔案;負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量驗(yàn)收工作,指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作;負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn),對(duì)不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督;負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告;負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告;負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢;負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能;負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新;組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備;負(fù)責(zé)藥品召回的管理;負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告;定期組織開展質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估;督促有關(guān)部門開展質(zhì)量管理教育、培訓(xùn)和員工健康體檢工作,建立相關(guān)檔案;履行藥品監(jiān)督管理部門及公司領(lǐng)導(dǎo)安排的其他職責(zé)。
(三)、人員與培訓(xùn)
公司現(xiàn)有員工XX人,藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員共XX人,其中執(zhí)業(yè)藥師XX人,藥師XX人?偨(jīng)理(法定代表人兼企業(yè)負(fù)責(zé)人)XX,藥學(xué)專業(yè)、本科學(xué)歷、從事藥品經(jīng)營18年;質(zhì)量副總經(jīng)理(企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人)XX,藥劑學(xué)專業(yè)、本科學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師、從事藥品經(jīng)營9年;質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人XX,藥學(xué)專業(yè)、大專學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師、從藥年限8年;業(yè)務(wù)部經(jīng)理XX,醫(yī)學(xué)專業(yè)、本科學(xué)歷、從藥年限23年;質(zhì)量管理員XX,中藥學(xué)專業(yè),藥師,從事藥品經(jīng)營多年;驗(yàn)收員XX,藥學(xué)專業(yè)、大專學(xué)歷;中藥驗(yàn)收員蔣仁強(qiáng),主管中藥師;養(yǎng)護(hù)員XX,中藥學(xué)專業(yè)、中專學(xué)歷;兼中藥養(yǎng)護(hù)員;采購員XX,藥學(xué)專業(yè)、大專學(xué)歷。公司從事收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸員等工作的人員具有高中(或中專)以上學(xué)歷;會(huì)2計(jì)人員及司機(jī)按國家規(guī)定持證上崗。公司從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員,符合有關(guān)法律法規(guī)及GSP規(guī)定的資格要求,沒有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。
公司按照質(zhì)量教育、培訓(xùn)考核管理制度制定了年度培訓(xùn)計(jì)劃并開展培訓(xùn),對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前教育培訓(xùn)和繼續(xù)教育培訓(xùn),培訓(xùn)內(nèi)容包括相關(guān)法律法規(guī)、職業(yè)道德、質(zhì)量管理制度、部門崗位職責(zé)、操作規(guī)程、藥品專業(yè)知識(shí)及技能等培訓(xùn)并考核。使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。所有培訓(xùn)均進(jìn)行考核,建立培訓(xùn)檔案,取得較為明顯的培訓(xùn)效果。
公司制定了環(huán)境衛(wèi)生、人員健康管理制度,對(duì)儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求。公司每年組織在質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、銷售等直接接觸藥品崗位的工作人員進(jìn)行一次健康檢查,新員工崗前體檢,并建立健康檔案;加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉,不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的,不得從事相關(guān)工作,F(xiàn)各崗位直接接觸藥品的工作人員均取得體檢合格證。
。ㄋ模①|(zhì)量管理體系文件
公司按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(20xx年版)》的要求,結(jié)合公司實(shí)際經(jīng)營情況,制訂了符合公司實(shí)際的完整的質(zhì)量管理體系文件,文件內(nèi)容包括:質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。
公司制定有質(zhì)量管理文件管理制度,對(duì)質(zhì)量管理文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、文件的撤銷、替換、銷毀等管理程序以及文件的題目、編號(hào)、目的、文字內(nèi)容等作了明確的規(guī)定。公司現(xiàn)行使用的文件為現(xiàn)行有效的文本。各文件均按要求,分發(fā)到有關(guān)部門、崗位。公司制定有相關(guān)的質(zhì)量管理制度,部門及崗位職責(zé)符合法律法規(guī)要求。
公司建立了涉及到藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回等環(huán)節(jié)均有記錄,記錄真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。公司所有人員一律憑計(jì)算機(jī)系統(tǒng)授權(quán)及密碼,方可登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核;數(shù)據(jù)的更改需經(jīng)過質(zhì)量管理部門權(quán)限審核,更改過程留有記錄。
。ㄎ澹、設(shè)施與設(shè)備
公司為完善經(jīng)營場(chǎng)所和倉庫條件,在陰涼庫增添空調(diào)設(shè)備,保證藥品儲(chǔ)存安全有效。庫房的設(shè)計(jì)、布局應(yīng)合理、有效劃分收貨、驗(yàn)收、退貨、儲(chǔ)存、發(fā)貨等3各狀態(tài)區(qū)域并標(biāo)識(shí)。常溫庫、陰涼庫、冷庫、中藥材、中藥飲片庫等的建造、改造和維護(hù)應(yīng)符合藥品儲(chǔ)存溫濕度控制、安全管理的要求,便于堆垛、搬運(yùn)、裝卸等操作。
公司各功能區(qū)域布局合理,辦公區(qū)域、生活區(qū)域和藥品收貨、儲(chǔ)存、發(fā)貨等功能區(qū)域嚴(yán)格分開。庫房內(nèi)外環(huán)境整潔,無污染源,庫房內(nèi)墻、頂光潔,地面平整,門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。對(duì)儲(chǔ)運(yùn)部工作人員以外的人員進(jìn)入實(shí)行可控管理,可以防止藥品被盜、替換或者混入假藥。所有倉庫均安裝了符合要求的照明設(shè)備,并根據(jù)需要配置了底架和貨架、防鼠板、防鳥護(hù)網(wǎng)、遮光簾等必要的設(shè)備和用品。庫內(nèi)有符合要求的消防安全設(shè)施。常溫庫、陰涼倉庫安裝了空調(diào)15臺(tái),可以保證藥品儲(chǔ)存溫度、濕度符合要求。公司設(shè)有冷庫1個(gè),容積為22平方米,為整體結(jié)構(gòu),整潔、嚴(yán)密,冷庫安裝了制冷機(jī)組,自動(dòng)控制溫度,常年溫度保持在2-8℃范圍內(nèi)。
冷藏庫、陰涼庫、常溫庫內(nèi)均安裝了藥品儲(chǔ)運(yùn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng),系統(tǒng)與公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng),能夠?qū)旆凯h(huán)境溫濕度的自動(dòng)監(jiān)測(cè)和數(shù)據(jù)采集,對(duì)庫房溫濕度實(shí)行24小時(shí)連續(xù)、自動(dòng)的監(jiān)測(cè)和實(shí)時(shí)記錄。倉庫配備能有效調(diào)控溫濕度的設(shè)備,溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)具備控制節(jié)點(diǎn)指令輸出功能。當(dāng)庫房內(nèi)溫濕度平均值接近規(guī)定的上下限臨界值或超出規(guī)定范圍時(shí),系統(tǒng)應(yīng)能實(shí)現(xiàn)就地及指定地點(diǎn)聲光報(bào)警功能。養(yǎng)護(hù)員根據(jù)系統(tǒng)的提示,及時(shí)啟動(dòng)溫濕度調(diào)控設(shè)備或采取相應(yīng)措施進(jìn)行溫濕度的有效調(diào)控,直至庫房環(huán)境溫濕度達(dá)到規(guī)定的范圍。已通過了第二次驗(yàn)證。
倉庫按照“三色五區(qū)”的要求,劃分了待驗(yàn)區(qū)(黃色)、發(fā)貨區(qū)、合格區(qū)(綠色)、退貨區(qū)(黃色)、不合格區(qū)(紅色),各區(qū)均設(shè)有明顯標(biāo)志。倉庫設(shè)有發(fā)貨復(fù)核區(qū)域,可以滿足零貨揀選、拼箱等作業(yè)要求。收貨、退貨設(shè)置專用場(chǎng)所。所有營業(yè)、辦公、倉庫設(shè)有自動(dòng)監(jiān)控報(bào)警系統(tǒng),并和公安機(jī)關(guān)聯(lián)網(wǎng)。冷庫、特殊藥品庫設(shè)立了相應(yīng)的功能區(qū)域。公司配備了備用發(fā)電機(jī)組2臺(tái),作為停電應(yīng)急處置使。公司現(xiàn)有廂式江鈴牌送貨車2輛,廂式金龍牌送貨車1輛,福田牌冷藏運(yùn)輸車1輛,保溫箱1個(gè)。
。、校準(zhǔn)與驗(yàn)證
公司制定有設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證管理制度,規(guī)定對(duì)計(jì)量器具、設(shè)備進(jìn)行年度校驗(yàn)或檢驗(yàn);冷庫、冷藏運(yùn)輸車輛、保溫箱等設(shè)備進(jìn)行性能驗(yàn)證。凡是沒有驗(yàn)證或驗(yàn)證不合格的,不得使用,并形成驗(yàn)證控制文件。驗(yàn)證文件包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等。公司根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件,正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。
。ㄆ撸、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)
公司藥品經(jīng)營的所有環(huán)節(jié)均實(shí)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)控制和管理,能夠?qū)崿F(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯性,并能和藥品電子監(jiān)管碼聯(lián)網(wǎng)。公司質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)監(jiān)管功能及其相關(guān)權(quán)限的設(shè)定指導(dǎo),信息中心依據(jù)質(zhì)量管理部門的要求,設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)功能。
公司計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)采用“用友時(shí)空”軟件系統(tǒng)。該系統(tǒng)對(duì)公司所有的在庫藥品分類、存放和相關(guān)質(zhì)量信息進(jìn)行檢索和管理,同時(shí)對(duì)藥品的采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核等環(huán)節(jié)進(jìn)行記錄和管理,對(duì)藥品質(zhì)量情況及所處的狀態(tài)進(jìn)行及時(shí)準(zhǔn)確的記錄,實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理工作的科學(xué)信息化。
公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)接近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)能進(jìn)行提示、預(yù)警,提醒相關(guān)部門及崗位及時(shí)索取、更新相關(guān)資料;任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時(shí),系統(tǒng)都應(yīng)當(dāng)對(duì)與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能自動(dòng)鎖定,直至該數(shù)據(jù)更新、生效后相關(guān)功能方可恢復(fù);質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)能自動(dòng)跟蹤、識(shí)別、控制供貨單位或購貨單位的'經(jīng)營范圍、產(chǎn)品的合法性、有效性等信息。
公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)信息共享和數(shù)據(jù)傳輸,相關(guān)業(yè)務(wù)能夠自動(dòng)實(shí)現(xiàn)票據(jù)生成、打印、保管功能。公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能夠?qū)λ袛?shù)據(jù)做到實(shí)時(shí)自動(dòng)備份保持,備份數(shù)據(jù)存放在安全場(chǎng)所,記錄類數(shù)據(jù)的保存期限至少保存5年。
計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的使用嚴(yán)格按照各崗位人員授權(quán),在受權(quán)范圍內(nèi)憑使用名稱、密碼登陸,進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入、修改、保持等相關(guān)操作。對(duì)實(shí)行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品,在驗(yàn)收、復(fù)核出庫時(shí),對(duì)藥品電子監(jiān)管碼進(jìn)行掃碼,采集電子監(jiān)管碼條碼信息,并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。做到見碼必掃,確保做好核注核銷工作。
。ò耍⒉少彿矫
公司嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍進(jìn)行經(jīng)營活動(dòng)。根據(jù)“按需購進(jìn)、擇優(yōu)選購”的原則,以藥品質(zhì)量為標(biāo)準(zhǔn),市場(chǎng)銷售需求為依據(jù),進(jìn)行藥品采5購。
公司藥品采購行為嚴(yán)格執(zhí)行公司藥品采購操作規(guī)程,所有采購一律從經(jīng)質(zhì)量管理部審核、質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)的合格供貨單位中進(jìn)行,確保從合法的供貨單位處采購合法生產(chǎn)經(jīng)營的藥品,把好藥品經(jīng)營第一關(guān)和藥品來源渠道合法。所有涉及到首營企業(yè)、首營品種的,業(yè)務(wù)部均按規(guī)定提交相關(guān)資料報(bào)經(jīng)質(zhì)量管理部審核、質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實(shí)施采購。
公司質(zhì)量管理部門對(duì)首營企業(yè)資質(zhì)和首營品種合法性進(jìn)行審查,認(rèn)真審查供貨單位的法定資格、銷售人員的合法資格及經(jīng)營范圍和質(zhì)量保證協(xié)議,考察其履行合同的能力,必要時(shí)要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察,以便對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。
經(jīng)質(zhì)量管理部審查合格的供貨單位、首營品種,質(zhì)量管理部建立供貨單位檔案、首營品種檔案;首營品種檔案應(yīng)歸入藥品質(zhì)量檔案。公司收集了所有供貨單位的相關(guān)印章原印章式樣,作為有關(guān)票據(jù)審核、藥品驗(yàn)收的核對(duì)依據(jù)。公司所有采購均簽有質(zhì)量保證協(xié)議,明確了各自的質(zhì)量責(zé)任,質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容符合有關(guān)規(guī)定。
所有采購藥品均及時(shí)錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng),生成采購記錄,經(jīng)審核無誤后上傳,作為藥品收貨的依據(jù)。采購記錄符合規(guī)定。
業(yè)務(wù)部、財(cái)務(wù)部共同審核供貨單位的銷售票據(jù)及貨款支付,保證做到發(fā)票上的購銷單位名稱、金額、品名和付款流向、品名相一致。所采購藥品均有合法票據(jù),按規(guī)定建立完整采購記錄并進(jìn)行歸檔保存,所有的記錄按規(guī)定保存。
業(yè)務(wù)部有專人負(fù)責(zé)采購國家有專門管理要求的藥品的采購工作。
質(zhì)量管理部每年度根據(jù)制定的進(jìn)貨情況質(zhì)量質(zhì)量評(píng)審計(jì)劃,會(huì)同業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部等相關(guān)人員對(duì)每年度所采購藥品的供貨單位進(jìn)貨質(zhì)量情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審。確保了公司所購進(jìn)藥品的合法性和規(guī)范性,保證了購進(jìn)藥品的質(zhì)量。
。ň牛、藥品的收貨、驗(yàn)收
公司制定有藥品收貨、藥品驗(yàn)收、藥品退貨管理制度和操作規(guī)程,對(duì)所有采購到貨藥品、銷售退回藥品進(jìn)行逐批檢查收貨、驗(yàn)收,確保入庫藥品質(zhì)量。
采購藥品到貨時(shí),藥品收貨員在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)查詢采購記錄,確認(rèn)是公司采購藥品的,辦理收貨手續(xù)。銷售退回藥品收貨時(shí),首先在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)上核對(duì)銷售記錄,確認(rèn)是公司銷售藥品后辦理收貨手續(xù)。
收貨時(shí),藥品收貨員首先核對(duì)藥品運(yùn)輸方式是否符合要求,查驗(yàn)隨貨同行單(票),并依據(jù)隨貨同行單(票)核對(duì)采購記錄、到貨藥品實(shí)物,確認(rèn)票、賬、物相一致后,方可進(jìn)行收貨。凡是隨貨通行單式樣、書寫、或內(nèi)容與實(shí)物等不符合的,一律拒絕收貨,由質(zhì)量部門查明原因后處理。符合收貨要求的藥品,按藥品特性要求,將藥品放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域或指定區(qū)域,設(shè)置明顯的待驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)志等候質(zhì)量驗(yàn)收。藥品收貨員在隨貨同行單(票)上簽名后,將隨貨同行單移交給質(zhì)量驗(yàn)收員,進(jìn)行藥品質(zhì)量驗(yàn)收。國家有專門管理要求的藥品實(shí)行雙人收貨,放置在特殊藥品庫等候驗(yàn)收;冷藏藥品在冷庫等候驗(yàn)收。
在規(guī)定的待驗(yàn)區(qū)內(nèi),驗(yàn)收員應(yīng)對(duì)照隨貨同行單(票)與到貨藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收,按照藥品驗(yàn)收操作規(guī)程進(jìn)行逐批抽樣檢查,核對(duì)藥品外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合要求,按照藥物批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書,如果發(fā)現(xiàn)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書等相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的,一律拒絕驗(yàn)收。
藥品檢查驗(yàn)收結(jié)束后,驗(yàn)收員將抽樣檢查后的完好樣品放回原包裝,并在抽樣的整件包裝上粘貼封口膠。
驗(yàn)收員在驗(yàn)收單上填寫驗(yàn)收結(jié)論并簽字,同時(shí)做好驗(yàn)收記錄。藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄內(nèi)容符合有關(guān)要求。凡是驗(yàn)收不合格的藥品,移入不合格品庫,登記不合格品記錄,按照不合格品處置。公司未發(fā)現(xiàn)有不合格藥品入庫。
對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品,驗(yàn)收員應(yīng)進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼,進(jìn)行數(shù)據(jù)采集并交給信息員及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。
。ㄊ⑺幤穬(chǔ)存養(yǎng)護(hù)
藥品保管員依據(jù)驗(yàn)收合格通知單,核對(duì)、確認(rèn)入庫的藥品品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)等,按照計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中自動(dòng)生成的藥品儲(chǔ)存區(qū)域,將驗(yàn)收合格的藥品移至相應(yīng)的合格品庫(區(qū))相應(yīng)的區(qū)域存放,或?qū)⑺幤窢顟B(tài)標(biāo)識(shí)由黃色待驗(yàn)標(biāo)識(shí)換成綠色合格標(biāo)識(shí),同時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)上確認(rèn)藥品入庫,藥品進(jìn)入可以銷售狀態(tài)。藥品儲(chǔ)存按批號(hào)堆碼存放,垛間距離以及與墻壁、設(shè)備、地面距離符合要求。藥品與非藥品嚴(yán)格分區(qū)存放,外用藥與其他藥品分開存放;公司設(shè)有獨(dú)立的中藥材庫和中藥飲片庫。藥品儲(chǔ)存環(huán)境清潔衛(wèi)生;藥品儲(chǔ)存區(qū)域沒有儲(chǔ)存管理和藥品無關(guān)的物品,所有藥品均按溫、濕度要求儲(chǔ)存。養(yǎng)護(hù)員按照計(jì)算機(jī)系統(tǒng)生成的養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù),并指導(dǎo)倉庫保管員合理存放藥品。
養(yǎng)護(hù)員每天檢查倉庫溫濕度情況,當(dāng)溫濕度超過規(guī)定時(shí)及時(shí)采取措施進(jìn)行調(diào)控,使溫濕度恢復(fù)到規(guī)定的數(shù)值區(qū)域,做好每天的溫濕度記錄;檢查溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)備運(yùn)行情況,發(fā)現(xiàn)異常情況及時(shí)處理。
對(duì)重點(diǎn)品種、效期較短的品種、儲(chǔ)存條件特殊的品種,進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品,可以在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及時(shí)鎖定并記錄,懸掛明顯標(biāo)志,暫停銷售,通知質(zhì)量部門處理。采取符合中藥要求的方法,對(duì)中藥飲片進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。
公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能夠?qū)λ幤酚行谶M(jìn)行自動(dòng)跟蹤、預(yù)警,對(duì)超過有效期的藥品能自動(dòng)鎖定,禁止銷售。公司定期對(duì)庫存藥品進(jìn)行盤存,并按規(guī)定對(duì)盤盈盤虧進(jìn)行處理,做到賬、貨相符。
對(duì)庫存藥品養(yǎng)護(hù)情況定期進(jìn)行匯總分析。公司建有藥品養(yǎng)護(hù)檔,公司制定有藥品突發(fā)事件應(yīng)急處置方案,可以保證藥品儲(chǔ)存過程中突然出現(xiàn)停電、冷庫運(yùn)行故障等突發(fā)事件的應(yīng)急處置,確保藥品儲(chǔ)存安全。
。ㄊ唬、銷售
公司制定有采購商及其采購人員資格審查制度。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對(duì)購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍等資格審核批準(zhǔn),建立合格采購商檔案,實(shí)行動(dòng)態(tài)管理,定期更新相關(guān)內(nèi)容。所有銷售藥品,均建立銷售記錄,開具發(fā)票,做到票、賬、貨、款一致,票據(jù)、記錄按規(guī)定保存。含麻制劑藥品禁止現(xiàn)金交易,銷售時(shí)嚴(yán)格審核采購人員相關(guān)資料,確保藥品取向合法安全。
(十二)、出庫
公司藥品銷售出庫時(shí),出庫復(fù)核員首先在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)上核對(duì)銷售記錄,無誤后對(duì)照藥品實(shí)物進(jìn)行出庫復(fù)核。凡是發(fā)現(xiàn)藥品包裝出現(xiàn)破損、標(biāo)簽脫落、標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符、藥品已超過有效期等情況不出庫,并報(bào)告質(zhì)量管理部門處理。
公司建有藥品出庫復(fù)核記錄,記錄內(nèi)容符合要求。所有拼箱發(fā)貨的藥品,包裝箱上都有明顯、醒目的拼箱標(biāo)志。國家有專門管理要求的藥品,實(shí)行指定專人雙人復(fù)核出庫。
冷藏、冷凍藥品的裝箱在冷庫內(nèi)進(jìn)行,車載冷藏車或者保溫箱的溫度達(dá)到要求后,將藥品裝箱或裝車,同時(shí)做好運(yùn)輸記錄,內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間等。
所有藥品出庫時(shí),都附有加蓋公司藥品出庫專用章的隨貨同行單(票)及相關(guān)資料。
8實(shí)行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品,在復(fù)核出庫時(shí),對(duì)藥品電子監(jiān)管碼進(jìn)行掃碼,采集電子監(jiān)管碼條碼信息,并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。做到見碼必掃,確保做好核注核銷工作。
。ㄊ⑦\(yùn)輸與配送
公司制定有藥品運(yùn)輸與配送管理制度和操作規(guī)程,能夠有有效措施保證運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。
嚴(yán)格按照藥品儲(chǔ)藏要求及藥品外包裝標(biāo)示要求的配裝、堆放和運(yùn)輸。對(duì)冷鏈藥品運(yùn)輸,在冷藏車按照溫濕度在線監(jiān)控系統(tǒng),能夠全程跟蹤冷藏藥品運(yùn)輸過程中的溫度,并保存在途溫度數(shù)據(jù)記錄,確保溫度符合要求。
公司制定有藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案管理制度,可以處理運(yùn)輸中的突發(fā)事件。
(十四)、售后服務(wù)
公司制定有藥品質(zhì)量投訴、不良反應(yīng)管理制度和操作規(guī)程,配備專職人員負(fù)責(zé)售后投訴管理,對(duì)投訴的質(zhì)量問題查明原因,采取有效措施及時(shí)處理和反饋,并做好記錄。建立了質(zhì)量跟蹤與不良反應(yīng)報(bào)告制度,并按規(guī)定執(zhí)行。
公司發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重有質(zhì)量問題,能夠立即通知所有采購單位停售,追回并做好記錄,同時(shí)向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
公司制定有藥品召回管理制度,協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù),按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息,控制和收回存在安全隱患的藥品。保證用藥安全。公司質(zhì)量管理部門有專人負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作,能夠及時(shí)上報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告。
通過自查,我公司嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施細(xì)則等相關(guān)法律、法規(guī)要求,守法經(jīng)營,使得公司穩(wěn)步發(fā)展。
四川XX藥業(yè)有限公司
20xx年04月09日
GSP自查報(bào)告10
一、藥店基本概況:
本藥店成立于20xx年,地址在:xx。經(jīng)營范圍及方式為:中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品,生物制品(除疫苗)、生物制品(除血液藥品)零售。我店于20xx年12月28日通過博州藥品監(jiān)督管理局的GSP認(rèn)證,并再次通過跟蹤檢查,《藥品經(jīng)營許可證》有效期至20xx年12月29日。為了配合這次換證工作,我們根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》對(duì)本店進(jìn)行了自查。
1、管理職責(zé):
目前我藥店人員崗位分工為:企業(yè)負(fù)責(zé)人xx。全面負(fù)責(zé)藥店日常行政和業(yè)務(wù)活動(dòng),對(duì)本店經(jīng)營藥品的質(zhì)量管理體系和正常運(yùn)行全面負(fù)責(zé),同時(shí)兼采購員、營業(yè)員。質(zhì)量管理員:xx;全面負(fù)責(zé)藥店的質(zhì)量管理,貫徹執(zhí)行GSP,確保經(jīng)營順利進(jìn)行并保證經(jīng)營藥品質(zhì)量符合要求,同時(shí)兼處方審核員營業(yè)員;營業(yè)員段玉兼養(yǎng)護(hù)員。
00401藥業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營。
00402藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠實(shí)守信,禁止任何虛假、欺騙行為。
12401企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件,包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件,并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。
2、人員與培訓(xùn):
積極組織員工參加各級(jí)藥監(jiān)部門及公司內(nèi)部主辦的培訓(xùn),提高員工質(zhì)量意識(shí)、專業(yè)技能,同時(shí)進(jìn)行藥品法律法規(guī)和職業(yè)道德的培訓(xùn),建立案。
20xx質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收,指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購儲(chǔ)藏陳列,銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作
13001企業(yè)各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),以符合《規(guī)范》的要求。在營業(yè)場(chǎng)所內(nèi),企業(yè)工作人員應(yīng)當(dāng)穿著衛(wèi)生工作服。
13401企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查,并建立健康案。
13402患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的,不得從事直接接觸藥品的工作。
13501在藥品儲(chǔ)存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動(dòng)無關(guān)的物品及私人用品。
13601企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》規(guī)定,制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件,包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。
14201企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄,做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。
3、設(shè)施與設(shè)備:
我店自認(rèn)證以來就完全按照GSP的要求配備了電腦1臺(tái)、空調(diào)1臺(tái)、冷藏柜1臺(tái)、風(fēng)扇1臺(tái)、溫濕度計(jì)2個(gè)、粘鼠板1個(gè),并對(duì)其設(shè)備進(jìn)行定期檢修更換,非處方藥與處方藥分貨架存放,非藥品也另設(shè)貨架,目前營業(yè)廳面積55m2,有柜臺(tái)13個(gè)、封閉式貨架20個(gè)。
14602企業(yè)的營業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與藥品儲(chǔ)存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。
14701營業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)設(shè)施或者采取其他有效措施,避免藥品受室外環(huán)境的影響,并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。
14801企業(yè)營業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)有貨架,柜臺(tái),并且銷售柜組標(biāo)志醒目。
4、采購、驗(yàn)收流程:
自20xx年以來,隨著對(duì)GSP的實(shí)施,我市各商業(yè)公司的不斷成熟,我店藥品驗(yàn)收人員經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn),熟悉藥品知識(shí)和理化性能,了解各項(xiàng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。藥品在進(jìn)貨驗(yàn)收中,根據(jù)送貨單,有冷藏要求的藥品優(yōu)先驗(yàn)收,對(duì)照實(shí)物、對(duì)品名、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、數(shù)量逐項(xiàng)進(jìn)行檢查,對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽說明書及有關(guān)的證明進(jìn)行核對(duì),重點(diǎn)驗(yàn)收標(biāo)識(shí)、外觀質(zhì)量和包裝。進(jìn)口藥品驗(yàn)收時(shí),詳細(xì)審核蓋有供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)》。
15501企業(yè)采購藥品應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的合法資格;確定所購入藥品的合法性;實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格。
15502企業(yè)采購藥品應(yīng)當(dāng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。
15504
對(duì)首營企業(yè)的審核,應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料,確認(rèn)真實(shí)、有效:
。ㄒ唬端幤飞a(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件;
。ǘI業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件;
(三)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件;
。ㄋ模┫嚓P(guān)印章、隨貨同行單(票)樣式;
。ㄎ澹╅_戶戶名、開戶銀行及賬號(hào);
。抖悇(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。
15505采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的`合法性,索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核,審核無誤的方可采購。
15511發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致,并與財(cái)務(wù)賬目內(nèi)容相對(duì)應(yīng)。
15601藥品到貨時(shí),收貨人員應(yīng)當(dāng)按采購記錄,對(duì)照供貨單位的隨貨同行單
(票)核實(shí)藥品實(shí)物,做到票、賬、貨相符。
15702驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄,包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。
5、陳列與養(yǎng)護(hù):
我店對(duì)陳列的藥品按功能、劑型分類擺放、藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分開陳列、內(nèi)服與外用藥、性質(zhì)互相影響易串味藥品分開擺放,同時(shí)按要求對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù),即每一個(gè)月養(yǎng)護(hù)一遍,并做好記錄,包括對(duì)空調(diào)、溫濕度計(jì)等養(yǎng)護(hù)設(shè)備的養(yǎng)護(hù)和記錄。
16302存放、陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生,不得放置與銷售活動(dòng)無關(guān)的物品,并采取防蟲、防鼠等措施,防止污染藥品。
16410冷藏藥品應(yīng)當(dāng)放置在冷藏設(shè)備中,保證存放溫度符合要求。
16411按規(guī)定對(duì)冷藏設(shè)備溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄。
16709藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放。企業(yè)經(jīng)營非藥品的,應(yīng)設(shè)非藥品專售區(qū)域,將藥品與非藥品明顯隔離銷售,并設(shè)有明顯的非藥品區(qū)域標(biāo)志。非藥品銷售柜組應(yīng)標(biāo)志醒目,非藥品類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確、字跡清晰。不得將非藥品與藥品放在一個(gè)區(qū)域內(nèi)銷售。
16720養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查,并建立養(yǎng)護(hù)記錄。
16721養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。
6、銷售與售后服務(wù):
藥品銷售直接面對(duì)顧客和患者,營業(yè)員上崗前要經(jīng)內(nèi)部業(yè)務(wù)培訓(xùn)考核合格,并每年進(jìn)行健康檢查,取得健康證后方可上崗工作。營業(yè)期間,營業(yè)員都能做到統(tǒng)一著裝,并佩戴注明工號(hào)、職務(wù)職稱的崗位牌,做到微笑服務(wù),正確介紹藥品用途和性能、使用方法、注意事項(xiàng),不夸大誤導(dǎo)消費(fèi)者。我店還為顧客和患者提供測(cè)量血壓、開水、咨詢、缺藥代購等免費(fèi)服務(wù),并受到了廣大消費(fèi)者的認(rèn)可和贊同,自20xx年1月1日起我店將國家規(guī)定需憑處方銷售的藥品嚴(yán)格憑處方銷售,并認(rèn)真做好銷售。
17101企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證,包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格,批號(hào),規(guī)格等內(nèi)容。
17601對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品,在售出時(shí),應(yīng)當(dāng)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。
17901企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定,收集、報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息。
7、信息化管理:
為了配合我市藥品零售企業(yè)的監(jiān)督管理,推動(dòng)和促進(jìn)藥品市場(chǎng)誠信體系的建設(shè),保障人民用藥安全、有效,我店安裝了海協(xié)360智理系統(tǒng)。
14401通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí),相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程,通過授權(quán)及密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng),進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入,保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。
14501電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以安全、可靠方式定期備份。
16102對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品,應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼,并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中網(wǎng)系臺(tái)。
16104監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單位查詢,未得到確認(rèn)之前不得入庫,必要時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。
以上是我店的自查報(bào)告,在此鄭重向藥品監(jiān)督管理部門提出換證申請(qǐng),請(qǐng)予換證。
GSP自查報(bào)告11
xx食品藥品監(jiān)督管理局:
根據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,為使XXX大藥房盡早通過GSP認(rèn)證,在xx食藥監(jiān)部門的指導(dǎo)下,我藥房嚴(yán)格按照《藥品零售企業(yè)GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》進(jìn)行了自查,現(xiàn)將有關(guān)情況報(bào)告如下:
一、基本情況
XXX大藥房屬于單體藥房,經(jīng)營地址周圍無污染源,無高危設(shè)施,經(jīng)營場(chǎng)所寬敞明亮,衛(wèi)生清潔、布局合理。藥房核準(zhǔn)經(jīng)營范圍為:中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。我藥房按GSP要求,完善了相應(yīng)的設(shè)備,修定了各崗位職責(zé)及相關(guān)規(guī)定,從硬件、軟件兩個(gè)方面進(jìn)行GSP改造,收到了較好的效果。本藥店堅(jiān)持依法經(jīng)營,誠實(shí)守信,在GSP認(rèn)證及日常經(jīng)營中無任何欺騙行為。
二、企業(yè)實(shí)施GSP自查情況
。ㄒ唬┵|(zhì)量管理與職責(zé)
我藥房按照有關(guān)法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求制定了質(zhì)量管理文件,開展質(zhì)量管理活動(dòng),確保了藥品質(zhì)量。建立了與本藥房經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件,包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件,并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)(無此系統(tǒng)的刪除這句)。
企業(yè)負(fù)責(zé)人XXX是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人,負(fù)責(zé)藥店的日常管理,保證質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé),督促崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》要求。配備了質(zhì)量管理員XXX專門負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量工作,制訂了質(zhì)量管理文件。質(zhì)量管理員認(rèn)真對(duì)供貨單位及其銷售人員資格進(jìn)行審核,負(fù)責(zé)采購藥品合法性的審核, 1
指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲(chǔ)存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作,認(rèn)真做好藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理工作,對(duì)不合格藥品進(jìn)行確認(rèn)和處理,負(fù)責(zé)假劣藥品不良反應(yīng)的報(bào)告,認(rèn)真做好藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)以及對(duì)計(jì)量器具的校準(zhǔn)及檢定工作,指導(dǎo)并督促藥學(xué)服務(wù)。負(fù)責(zé)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理員履行的職責(zé)。
(二)人員管理
我藥房從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員,符合有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》要求,無行業(yè)禁入情況。企業(yè)負(fù)責(zé)人XXX具有XXX藥師資格,指導(dǎo)合理用藥。質(zhì)量管理員為XXX,具有XXX藥師技術(shù)職稱。營業(yè)員XXX具有XX學(xué)歷,中藥飲片調(diào)劑人員XXX具有XXX學(xué)歷(無中藥飲片的刪除這句)。
XXX、XXX均接受了相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育培訓(xùn)。企業(yè)制定了年度培訓(xùn)計(jì)劃并開展培訓(xùn)。每年進(jìn)行年度健康檢查,均取得健康證,并建立了健康檔案,符合上崗要求。我藥房沒有存放與經(jīng)營活動(dòng)無關(guān)的物品及私人用品和影響藥品質(zhì)量和安全的行為。
。ㄈ┪募
本藥房按照有關(guān)法律法規(guī)制定了符合實(shí)際的質(zhì)量管理文件,包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。并且定期審核,及時(shí)修訂。通過培訓(xùn)使各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容,保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。并制定了藥品質(zhì)量管理制度:藥品采購、驗(yàn)收、陳列、銷售、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的管理制度,供貨單位和采購品種審核制度,處方藥銷售管理制度,.藥品拆零管理制度,特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品管理制度,記錄和憑證管理制度,收集和查詢質(zhì)量信息管理,質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度,中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)管理制度,藥品有效期管理制度,不合格藥品、藥品銷毀管 2
理;環(huán)境衛(wèi)生、人員健康制度,用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)管理制度,人員培訓(xùn)及考核制度,藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度,計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度,執(zhí)行藥品電子監(jiān)管制度(無此內(nèi)容的刪除這句),制定企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購、驗(yàn)收、營業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責(zé)。建立了藥品采購、驗(yàn)收、銷售,處方審核、調(diào)配、核對(duì)等十幾項(xiàng)操作規(guī)程。
建立了藥品采購、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄,做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。
通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí),相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程,通過授權(quán)及密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng),進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入,保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。(無計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的刪除這一段)。
。ㄋ模┰O(shè)施與設(shè)備
本企業(yè)的營業(yè)場(chǎng)所與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。企業(yè)營業(yè)面積XX平方米,環(huán)境整潔,布局合理,通風(fēng)良好,無污染物,營業(yè)場(chǎng)所、生活區(qū)分開。營業(yè)用貨架XX組,柜臺(tái)XX組,銷售柜組標(biāo)志醒目。由于具有合法、可靠的藥品供應(yīng)渠道,售出藥品能夠及時(shí)補(bǔ)充,且驗(yàn)收合格后及時(shí)上架入柜,所以本店不設(shè)倉庫。藥架、藥柜均能保持藥品與地面之間在10cm以上。藥店配備了防塵、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。溫濕度計(jì)1個(gè)、除濕用具1個(gè)、換氣扇1個(gè)、黏鼠板1塊,(你店里有什么設(shè)施就寫什么)配備了符合要求的藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。并設(shè)有專門的含麻黃堿專柜。
。ㄎ澹┧幤返牟少徟c驗(yàn)收
1、藥品采購
藥品采購管理是保證藥品經(jīng)營質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。對(duì)藥品采購過程實(shí)施有效的監(jiān)督控制,為加強(qiáng)對(duì)藥品采購的管理,我們?cè)诓?3
購過程中首先制定了嚴(yán)格的采購管理制度,對(duì)采購過程中的具體事項(xiàng),首營企業(yè)和購銷合同進(jìn)行了有效的控制和規(guī)定。
。1)采購企業(yè)合法性
對(duì)合格供貨方、首營企業(yè)進(jìn)行合法性評(píng)估,由采購員負(fù)責(zé)向供貨方索取相關(guān)資料,如加蓋企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營許可證,營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件,《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件,相關(guān)印章、隨貨同行單(票)樣式,開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào),《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件,通過調(diào)查與了解填寫首營企業(yè)審批表,經(jīng)質(zhì)量管理員審核合格,有藥店負(fù)責(zé)人審批同意后,建立合格供貨方檔案。
。2)采購藥品合法性
采購員采購藥品時(shí),應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等;
采購藥品應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。采購記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購貨日期等內(nèi)容。
。3)供貨方銷售員合法性和質(zhì)量保證協(xié)議書的簽訂。
檢查供貨方銷售員的經(jīng)營行為與其企業(yè)“證、照”核準(zhǔn)的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍是否相符。索取供貨方銷售員供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件;檢查供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書,授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼,以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限;供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。
質(zhì)量保證協(xié)議書的簽訂應(yīng)明確雙方質(zhì)量責(zé)任;供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé);供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票;藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定;藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任;質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。
質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)對(duì)以上工作進(jìn)行驗(yàn)證審核,審核合格的'材料與質(zhì)量保證協(xié)議書一同入合格供貨方檔案。
2、藥品的驗(yàn)收
為了確保采購藥品的質(zhì)量,防止假劣藥品進(jìn)入本店,我們制定了藥品驗(yàn)收的管理規(guī)定。
藥品到貨時(shí),驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)按采購記錄,對(duì)照供貨單位的隨貨同行單(票)核實(shí)藥品實(shí)物,做到票帳貨相符。
企業(yè)按規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收,
驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)。
驗(yàn)收員根據(jù)質(zhì)量驗(yàn)收實(shí)際情況,將驗(yàn)收藥品的質(zhì)量情況記錄下來同時(shí)做出驗(yàn)收結(jié)論,并保留驗(yàn)收記錄。對(duì)不合格藥品進(jìn)行拒收,并報(bào)質(zhì)量管理員。
(六)、陳列與儲(chǔ)存
本店對(duì)所經(jīng)營的藥品嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,做到四分開的原則,即藥品與非藥品,內(nèi)服與外用藥分開存放,處方藥與非處方藥分柜擺放,易串味的藥品與一般藥品分開存放,并根據(jù)藥品的特性進(jìn)行存放,拆零藥品集中存放于拆零專柜,保留原包裝標(biāo)簽和說明書。
陳列的藥品質(zhì)量和包裝都符合規(guī)定,對(duì)陳列的藥品每月進(jìn)行質(zhì)量檢查并做好記錄,發(fā)現(xiàn)有問題的藥品立即撤離貨架柜臺(tái),并填寫相關(guān)記錄。陳列藥品的場(chǎng)所、貨架柜臺(tái)保持清潔衛(wèi)生。有防火、防潮、防蟲、防鼠、避光設(shè)施、設(shè)備。
為保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量,藥品養(yǎng)護(hù)員對(duì)陳列的藥品每月進(jìn)行定期檢查,對(duì)易變質(zhì)、近效期、易潮解的藥品每周進(jìn)行了質(zhì)量檢查,發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)采取有效的處理措施。同時(shí)做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄,定期匯總、分析和上報(bào)藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息。發(fā)現(xiàn)近期藥品及時(shí)填寫《商品催銷記錄表》并做出標(biāo)記告知全體員工,對(duì)不合格藥品 5
及時(shí)下架,并通知質(zhì)量管理員。
。ㄆ撸、銷售管理與售后管理
企業(yè)在營業(yè)場(chǎng)所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、職業(yè)藥師注冊(cè)證等。在藥品銷售管理中,我們制定了藥品銷售管理規(guī)定,藥品處方調(diào)配的管理規(guī)定,拆零藥品的管理規(guī)定,藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定。嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī),依法銷售藥品、確保藥品經(jīng)營行為合法,經(jīng)營藥品質(zhì)量合格。營業(yè)員銷售藥品能正確介紹藥品的性能用途,禁忌及注意事項(xiàng),對(duì)非處方藥的購買和使用能進(jìn)行及時(shí)正確的指導(dǎo)。服務(wù)熱情。站立服務(wù),處方經(jīng)處方審核人員簽字后方可調(diào)配和銷售。對(duì)處方所列的藥品不得擅自更改或代用,對(duì)有超劑量的處方拒絕銷售,必要時(shí),須經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可銷售。
銷售藥品沒有采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售。
拆零藥品銷售使用的工具、包裝清潔衛(wèi)生。出售時(shí)在藥袋上寫明了藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、批號(hào)、有效期等。拆零銷售期間,保留原包裝和說明書。營業(yè)時(shí)間內(nèi),處方審核員在崗負(fù)責(zé)處方審核及顧客用藥的指導(dǎo)工作。處方審核員佩戴標(biāo)明姓名、技術(shù)職稱、學(xué)歷等內(nèi)容的胸卡,以方便顧客用藥咨詢。
除藥品質(zhì)量原因外,藥品一經(jīng)售出,不得退換。營業(yè)場(chǎng)所內(nèi),明示了服務(wù)公約,公布了監(jiān)督電話,設(shè)置了顧客意見薄,以利于顧客對(duì)我店的藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督和咨詢。對(duì)顧客的質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題,我店都要熱情接待,詳細(xì)記錄,明查原因,分清責(zé)任及時(shí)糾正。通過顧客對(duì)藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量意見和建議的分析總結(jié)。不斷改進(jìn)和提高了我們的工作和服務(wù)質(zhì)量。
。ò耍⑵髽I(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)(沒有的藥店刪除此項(xiàng))
我藥房按要求配備了計(jì)算機(jī)系統(tǒng),保證按流程和要求操作系統(tǒng),使數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯且及時(shí)備份。我藥 6
房硬件、軟件、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境及管理人員的配備,能滿足質(zhì)量管理的實(shí)際需要。配備了藥品電子監(jiān)管碼掃碼與數(shù)據(jù)上傳設(shè)備,保證數(shù)據(jù)及時(shí)上傳。
三、自查結(jié)果
我店成立了以企業(yè)負(fù)責(zé)人XXX為組長,質(zhì)量負(fù)責(zé)人XXX,處方審核員XXX\XXX為成員的自查小組,對(duì)藥店的各種制度和藥品質(zhì)量以及供貨單位資格,各種記錄等進(jìn)行自查,檢查結(jié)束后經(jīng)過綜合分析,對(duì)存在的問題和不足提出整改方案及時(shí)改正。我店經(jīng)過認(rèn)真自查,認(rèn)為本店基本達(dá)到了GSP認(rèn)證要求,特申請(qǐng)GSP認(rèn)證。
xxx藥店
20xx年xx 月xx日
GSP自查報(bào)告12
一、企業(yè)概況:
我藥店成立于20xx年11月17日,企業(yè)性質(zhì)為普通合伙企業(yè),注冊(cè)地址為溫州市甌海區(qū)南白象金竹村橫宕路33-1號(hào),注冊(cè)資金為3萬元。藥店?duì)I業(yè)場(chǎng)所75平方米,倉庫22平方米。目前共有人員3人,其中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員2人,質(zhì)量負(fù)責(zé)人(兼驗(yàn)收員)1人,大專學(xué)歷,職稱藥師,質(zhì)量管理員(兼驗(yàn)收員)1人,大專學(xué)歷,職稱為執(zhí)業(yè)藥師。藥店經(jīng)營范圍為中藥材、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品等,經(jīng)營藥品品種達(dá)900種左右,20xx年實(shí)現(xiàn)月銷售額3萬元。為確保GSP認(rèn)證,我店花費(fèi)近1萬元對(duì)內(nèi)部硬件進(jìn)行了較大規(guī)模的改造,添置了與門店要求相應(yīng)的一系列硬件設(shè)施設(shè)備,并進(jìn)一步健全和完善了各項(xiàng)管理制度。
二、企業(yè)GSP質(zhì)量體系自查總結(jié)
。ㄒ唬┕芾砺氊(zé)
為全面開展、實(shí)施GSP認(rèn)證工作,藥店首先結(jié)合企業(yè)實(shí)際和GSP要求,修訂和完善了34項(xiàng)質(zhì)量管理制度和崗位質(zhì)量職責(zé),并及時(shí)對(duì)藥店全體員工進(jìn)行了學(xué)習(xí)和傳達(dá)。為確保各項(xiàng)制度能夠不折不扣地執(zhí)行,我店每(年、半年、季度、月)組織對(duì)制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核,并做好記錄,考核結(jié)果與員工獎(jiǎng)金掛鉤。
。ǘ┤藛T與培訓(xùn)
藥店目前共有人員3人,企業(yè)負(fù)責(zé)人為中專學(xué)歷,醫(yī)藥購銷員職稱,熟悉有關(guān)藥品的法律法規(guī)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人大專學(xué)歷,藥師職稱(資格)。其他員工1名,均經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)考核合格后持證上崗。以上人員均持有健康證,并建立了健康檔案。
藥店自成立以來,每年年初制定年度培訓(xùn)計(jì)劃,并按計(jì)劃實(shí)施。自成立以來,藥店自行組織各類培訓(xùn)3次,其中藥品管理法制培訓(xùn)1次,藥店質(zhì)量管理制度培訓(xùn)1次,藥品專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)1次,參加藥監(jiān)部門組織的GSP培訓(xùn)1次,我店的執(zhí)業(yè)藥師每年參加省藥監(jiān)局組織的.繼續(xù)教育。
。ㄈ┰O(shè)施與設(shè)備
我店?duì)I業(yè)場(chǎng)所75m2,倉庫面積22m2,環(huán)境整潔。營業(yè)場(chǎng)所、倉庫、辦公生活區(qū)分開。門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密,貨架、柜臺(tái)齊備。配備符合藥品儲(chǔ)存陳列的各項(xiàng)設(shè)施設(shè)備,主要有冰箱1臺(tái),空調(diào)2臺(tái),溫濕度計(jì)2只,鼠夾數(shù)個(gè),避光用窗簾等。
。ㄋ模┻M(jìn)貨與驗(yàn)收
我店購進(jìn)藥品嚴(yán)格按照藥品購進(jìn)制度的規(guī)定和程序進(jìn)行。對(duì)供貨單位、購入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴(yán)格審核,與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議,并明確質(zhì)量條款。購進(jìn)藥品均有合法票據(jù),并建立了購進(jìn)記錄,票、帳、貨相符。
對(duì)購進(jìn)的藥品,驗(yàn)收人員根據(jù)原始憑證逐批驗(yàn)收,并建立驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收中,按照要求對(duì)藥品的外觀性狀以及藥品內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說明書、標(biāo)識(shí)等內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)檢查,首營品種須有該批號(hào)藥品的檢驗(yàn)報(bào)告書,進(jìn)口藥品須提供加蓋供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》。
(五)陳列與儲(chǔ)存
陳列藥品做到藥品與非藥品分開,處方藥與非處方藥分開,內(nèi)服藥與外用藥分開,拆零藥品和易串味藥品專柜陳列,商品擺放整齊美觀,類別標(biāo)簽放置準(zhǔn)確,字跡清晰。對(duì)陳列藥品按月進(jìn)行檢查并記錄,發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)進(jìn)行處理。
我店每月對(duì)儲(chǔ)存藥品巡檢一次,并建立養(yǎng)護(hù)記錄,對(duì)有效期在6個(gè)月內(nèi)的藥品按月填報(bào)近效期藥品催銷表。每天上下午各一次定時(shí)對(duì)庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)并記錄,發(fā)現(xiàn)超出規(guī)定范圍,及時(shí)采取調(diào)控措施。對(duì)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備定期檢查維修,建立設(shè)備檔案。
倉庫劃分了合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)和不合格區(qū)。并按要求實(shí)行了色標(biāo)管理。
。╀N售與服務(wù)
我店在銷售中,遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度,營業(yè)員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項(xiàng),營業(yè)時(shí)間內(nèi)有執(zhí)業(yè)藥師在崗。營業(yè)場(chǎng)所內(nèi)設(shè)有咨詢臺(tái),店堂內(nèi)明示服務(wù)公約,公布監(jiān)督電話,設(shè)置了顧客意見簿。對(duì)顧客提出的批評(píng)或投訴能夠認(rèn)真對(duì)待,及時(shí)處理并做好記錄。店堂內(nèi)無非法藥品廣告。
。ㄆ撸┨幏胶筒鹆闼幤饭芾
我店實(shí)行處方藥銷售登記管理制度,對(duì)處方藥的銷售實(shí)行登記管理,所有調(diào)配人員必須認(rèn)真核對(duì)并做好登記管理。拆零藥品的銷售按照(拆零藥品管理制度),并做好登記管理記錄。
我店于20xx年12月份按照GSP條款進(jìn)行了全面自查,認(rèn)證的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作已基本落實(shí)到位,現(xiàn)提出認(rèn)證申請(qǐng),希望各位專家早日蒞臨檢查指導(dǎo)并對(duì)我們的工作進(jìn)行核查。
GSP自查報(bào)告13
企業(yè)概況:
X有限公司成立于XXXX年XX月。經(jīng)營范圍:中成藥、中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、化學(xué)原料藥、抗生素、生化藥品、生物制品。企業(yè)性質(zhì)為有限責(zé)任公司,注冊(cè)資本XXXX萬元,資本結(jié)構(gòu)(詳見驗(yàn)資報(bào)告)。公司現(xiàn)有職工XX人。平均學(xué)歷大專以上。平均年齡XX歲。倉庫面積XX㎡,其中常溫庫XX㎡,陰涼庫面積XXXX㎡,冷庫XX㎡,經(jīng)營、辦公用房面積為XXXX㎡。倉庫為自購獨(dú)棟三層樓。東西各有電梯一臺(tái)。
一、二層樓高XXX米,三層XXX米。倉庫內(nèi)配備了XX匹空調(diào)XX臺(tái),立體貨架,鋼制托盤,平板車,叉車,冰箱。冷庫配備雙壓縮機(jī),實(shí)行24小時(shí)電腦溫濕度管理。
公司的質(zhì)量管理嚴(yán)格按GSP的認(rèn)證要求執(zhí)行。公司的倉庫布局合理,采光、通風(fēng)、電路、防鼠、消防、溫濕度均符合國家要求。在XX地區(qū)屬于領(lǐng)先水平。
公司的經(jīng)營嚴(yán)格遵守國家的法律法規(guī)。按股份制企業(yè),公司法的規(guī)定,在董事會(huì)的領(lǐng)導(dǎo)下,實(shí)行總經(jīng)理負(fù)責(zé)制。公司部門劃分合理,部門間合作便利順暢,責(zé)任明確,靈活方便,高效。
XX有限公司本著“質(zhì)量第一、顧客至上”的服務(wù)宗旨,嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》和GSP等法律、法規(guī)之規(guī)定,外塑形象,內(nèi)強(qiáng)素質(zhì)。為了提升企業(yè)的管理水平,我們積極主動(dòng)地以GSP標(biāo)準(zhǔn)完善質(zhì)量管理方面的工作,認(rèn)真比照《安徽省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查操作辦法》找差距并采取整改措施。具體做了以下幾方面復(fù)查工作:
。ㄒ唬┙∪屯晟屏速|(zhì)量管理體系。
1、明確管理職責(zé)
公司建立了以總經(jīng)理為領(lǐng)導(dǎo)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組,成員由質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、倉儲(chǔ)部等部門負(fù)責(zé)人組成,主要職責(zé)是建立企業(yè)的質(zhì)量體系,實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針,保證公司質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。
公司的質(zhì)量管理部由部門經(jīng)理、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員組成,分別負(fù)責(zé)制訂質(zhì)量管理制度、首營企業(yè)、首營品種的審核、建立質(zhì)量檔案、收集質(zhì)量信息、不合格藥品的審核及處理、開展員工日常質(zhì)量教育培訓(xùn)等一系列質(zhì)量管理工作以及藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)工作。
公司一直注重質(zhì)量管理制度的定期檢查工作,每半年組織相關(guān)人員對(duì)公司各部門,尤其是采購、倉儲(chǔ)和銷售部門,進(jìn)行質(zhì)量制度執(zhí)行情況的檢查。對(duì)檢查中存在的問題由各部門負(fù)責(zé)人確認(rèn)后,明確整改時(shí)間,并作為下次重點(diǎn)檢查項(xiàng)目。
2、人員與培訓(xùn)
公司現(xiàn)有職工XX人。平均學(xué)歷大專以上。平均年齡XX歲。公司從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)的人員共XX人,占總?cè)藬?shù)的XX%,均在職在崗;質(zhì)量管理員經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)部門培訓(xùn)考試,取得上崗證;驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)和倉儲(chǔ)、銷售工作人員均經(jīng)過市級(jí)藥監(jiān)部門培訓(xùn)考試,取得上崗證。
公司每年組織直接接觸藥品人員進(jìn)行健康檢查,并建立健康檔案,對(duì)體檢不合格的員工,采取安排休息、復(fù)檢和調(diào)離直接接觸藥品工作崗位的辦法;對(duì)新招員工,均要求體檢合格后,方可進(jìn)公司上崗。
。ǘ┰O(shè)施與設(shè)備
倉庫面積XXXX㎡,其中常溫庫XX㎡,陰涼庫面積XXXX㎡,冷庫XX㎡,經(jīng)營、辦公用房面積為XXXX㎡。倉庫為自購獨(dú)棟三層樓。東西各有電梯一臺(tái)。
一、二層樓高XXX米,三層XXX米。倉庫內(nèi)部布局合理,采光、通風(fēng)、電路照明、消防、溫濕度均符合要求。倉庫內(nèi)配備了XX匹空調(diào)XX臺(tái),立體貨架,鋼制托盤,平板車,叉車,冰箱。冷庫配備雙壓縮機(jī),實(shí)行24小時(shí)電腦溫濕度管理。庫區(qū)實(shí)行色標(biāo)管理,分別設(shè)有合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)、復(fù)核區(qū)、拆零拼箱區(qū)等,分別用綠、黃、紅三色標(biāo)識(shí),并有標(biāo)示牌。同時(shí),庫內(nèi)寬敞明亮,墻壁、地面光潔平整。存儲(chǔ)條件符合我公司經(jīng)營品種要求。
(三)藥品購進(jìn)與驗(yàn)收管理
1、進(jìn)貨
公司購進(jìn)藥品堅(jiān)持“以銷定購,按需進(jìn)貨,擇優(yōu)進(jìn)貨”的原則,嚴(yán)格按照藥品進(jìn)貨管理制度規(guī)定進(jìn)行;確定供貨單位的法定資格及質(zhì)量信譽(yù),審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性,驗(yàn)證供貨單位銷售人員的法人委托書和身份證;對(duì)首營企業(yè)、首營品種均由采購部門填報(bào)經(jīng)營審批表,質(zhì)管部進(jìn)行審核,審核同意后由總經(jīng)理審核批準(zhǔn)后,方可購進(jìn)藥品;年初編制購進(jìn)計(jì)劃有質(zhì)量管理部門的人員參加;與供貨方簽訂購銷合同中,明確質(zhì)量條款及雙方應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任;購進(jìn)藥品有合法票據(jù),并按規(guī)定建立了購進(jìn)記錄,做到票、帳、貨相符。質(zhì)量管理部門每年對(duì)購進(jìn)藥品的質(zhì)量情況進(jìn)行評(píng)審,將藥品質(zhì)量好、信譽(yù)好的企業(yè)作為選擇供應(yīng)商的首要條件,并建議采購部門淘汰質(zhì)量、信譽(yù)差的企業(yè),評(píng)審結(jié)果存檔備查。
2、驗(yàn)收
公司設(shè)有專門驗(yàn)收員,驗(yàn)收員根據(jù)原始憑證對(duì)所購進(jìn)藥品逐批驗(yàn)收,并建立質(zhì)量驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收過程中,按照要求對(duì)藥品的外觀、性狀及藥品內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說明書、標(biāo)識(shí)等內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)檢查。首營品種須有該批號(hào)藥品的檢驗(yàn)報(bào)告書;進(jìn)口藥品須索取加蓋供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》;中藥飲片須標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期。對(duì)售后退回的藥品,也由驗(yàn)收員逐批進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收,并建立售后退回驗(yàn)收記錄。
公司對(duì)不合格藥品進(jìn)行控制性管理,發(fā)現(xiàn)不合格藥品立即按不合格藥品管理程序的要求上報(bào),并下發(fā)停售通知。對(duì)不合格藥品由質(zhì)量管理部確認(rèn)后,進(jìn)行集中銷毀,并做好不合格藥品銷毀的詳細(xì)記錄。
。ㄋ模┧幤穬(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)管理
藥品按規(guī)定的'儲(chǔ)存要求專庫、分類存放;在庫藥品均實(shí)行了色標(biāo)管理;藥品與地面、墻壁之間均有一定的距離;藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味藥品、中藥飲片均分區(qū)、分庫存放,并有明顯標(biāo)志。
公司有專人從事養(yǎng)護(hù)工作,每天2次對(duì)各庫房的溫濕度情況進(jìn)行檢查,對(duì)超過溫濕度范圍的采取一定的通風(fēng)、除濕、降溫措施,確保倉庫儲(chǔ)存條件符合要求;每月對(duì)有效期在一年內(nèi)的藥品填報(bào)近效期催銷表;每季對(duì)庫存藥品進(jìn)行一次全面檢查,重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種每月檢查一次;檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)通知質(zhì)量管理部,并定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查信息;對(duì)養(yǎng)護(hù)用儀器定期檢查維修,建立設(shè)備檔案;中藥飲片建有標(biāo)本室。
出庫與運(yùn)輸:
藥品出庫單遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。發(fā)現(xiàn)問題停止發(fā)貨,并上報(bào)有關(guān)部門處理。藥品出庫前均按發(fā)貨憑證對(duì)照實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、批號(hào)等項(xiàng)目核對(duì),復(fù)核無誤后方可出庫。
。ㄎ澹╀N售與售后服務(wù)
公司在藥品銷售中,遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度,將藥品銷售給具有合法資格的單位,開具合法票據(jù),建有銷售臺(tái)帳;銷售員正確介紹藥品,不虛假夸大和誤導(dǎo)用戶;不定期上門征求或函詢顧客意見;要求注意收集藥品不良反應(yīng)。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴的處理,每筆查詢和投訴都做好記錄。
我公司已對(duì)照GSP認(rèn)證條款進(jìn)行了全面復(fù)查,各項(xiàng)準(zhǔn)備工作已基本落實(shí)到位。現(xiàn)提出復(fù)查申請(qǐng),希望各位專家早日蒞臨指導(dǎo),并對(duì)我們的工作進(jìn)行核查!
特此報(bào)告!
GSP自查報(bào)告14
實(shí)施GSP情況自查報(bào)告
食品藥品監(jiān)督管理局:
為了規(guī)范藥品零售企業(yè)經(jīng)營行為,加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理,根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的檢查要求,我公司對(duì)實(shí)施GSP情況進(jìn)行了自查,認(rèn)為已基本符合GSP認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn),現(xiàn)將自查情況報(bào)告如下:
一、企業(yè)概況
北京百姓平安醫(yī)藥有限公司第六分公司是20xx 年5月4日正式成立的藥品零售企業(yè),并于20xx年10月12日辦理了營業(yè)執(zhí)照。藥品經(jīng)營許可證號(hào) 京DA0。營業(yè)執(zhí)照號(hào) 。經(jīng)營地址︰北京市海淀區(qū)吳家場(chǎng)路1號(hào)院甲1號(hào)樓地下2層-0201B2-15。經(jīng)營范圍︰許可經(jīng)營項(xiàng)目︰零售中成藥﹑化學(xué)藥制劑﹑生化藥品﹑抗生素﹔一般經(jīng)營項(xiàng)目︰無。我公司本著“質(zhì)量為本,真誠守信”的經(jīng)營理念服務(wù)于廣大民眾,F(xiàn)依據(jù)GSP所有條款進(jìn)行逐一自查。公司現(xiàn)有營業(yè)面積
100
㎡,辦公及輔助面積 4 ㎡。公司共有員工6人,其中執(zhí)業(yè)藥師1人,藥師2人、質(zhì)量管理人員2人,藥品采購1人。
二 ﹑實(shí)施GSP概況
公司成立之初便嚴(yán)格按GSP要求籌建,并根據(jù)企業(yè)的實(shí)際情況,配置了必備的設(shè)施設(shè)備,確定了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),建立了完善的質(zhì)量管理體系文件,并于執(zhí)行前組織全員學(xué)習(xí),為全面實(shí)施GSP做好了準(zhǔn)備。
為推動(dòng)全體員工對(duì)GSP認(rèn)證工作的重視,由企業(yè)負(fù)責(zé)人崔鳳美親自動(dòng)員成立GSP認(rèn)證領(lǐng)導(dǎo)小組,并親自掛帥 統(tǒng)一協(xié)調(diào)。小組制定了一套比較系統(tǒng)的GSP實(shí)施方案,做到人員到位、資金到位、職責(zé)到位。使各工作環(huán)節(jié)均嚴(yán)格按照GSP的要求運(yùn)作。
為全面掌握GSP的實(shí)施情況,公司設(shè)立了由質(zhì)量負(fù)責(zé)人為組長的GSP 自查小組,并于20xx年10月對(duì)照藥品零售企業(yè)《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目》對(duì)公司GSP 實(shí)施情況進(jìn)行了全面細(xì)致的檢查,根據(jù)自查結(jié)果制定合理的整改方案并逐項(xiàng)落實(shí),使公司的GSP 實(shí)施工作得到了鞏固和提高。
三﹑ GSP 的開展情況
(一)管理職責(zé)
公司自創(chuàng)建以來就嚴(yán)格按照GSP 規(guī)定設(shè)置了質(zhì)量管理機(jī)構(gòu),由執(zhí)業(yè)藥師擔(dān)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人。其他質(zhì)量管理人員包括︰質(zhì)量管理員一名﹑質(zhì)量驗(yàn)收員一名。
根據(jù)GSP 要求,公司確定了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),建立了完善的質(zhì)量管理體系文件,并于執(zhí)行前組織全員學(xué)習(xí)。
(二)人員與培訓(xùn)
公司共有員工4人,藥學(xué)技術(shù)人員1人,占總?cè)藬?shù)的1﹪,其中執(zhí)業(yè)藥師1人。從事質(zhì)量管理﹑驗(yàn)收﹑養(yǎng)護(hù)等崗位專職人員2人,占職工總?cè)藬?shù)的2﹪,并保持相對(duì)穩(wěn)定。企業(yè)主要負(fù)責(zé)人具有大專以上學(xué)歷,熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律﹑法規(guī)和所經(jīng)營藥品的知識(shí)﹔質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人為執(zhí)業(yè)藥師,能堅(jiān)持原則,可獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題,其他質(zhì)量管理人員均為藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷﹔驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員均為中專文化程度。為了提高員工業(yè)務(wù)素質(zhì)和質(zhì)量意識(shí),公司負(fù)責(zé)人及其他員工均參加了藥店從業(yè)人員資格培訓(xùn)班,并同時(shí)獲得了《醫(yī)藥商品購銷員》的合格證書。公司質(zhì)量管理部門也根據(jù)年度培訓(xùn)計(jì)劃,定期對(duì)本企業(yè)員工進(jìn)行質(zhì)量和業(yè)務(wù)方面的培訓(xùn),并建立了培訓(xùn)檔案。
公司對(duì)直接接觸藥品的人員每年進(jìn)行一次健康體檢,并附有健康體檢表,建立員工健康檔案,目前尚未發(fā)現(xiàn)體檢不合格人員。
(三)設(shè)施與設(shè)備
我們按照GSP要求,結(jié)合公司的具體實(shí)際情況,在原有基礎(chǔ)上繼續(xù)完善了硬件設(shè)施,使其既符合GSP 要求,又便于實(shí)際工作。公司現(xiàn)有營業(yè)面積100 ㎡,辦公及輔助面積4㎡。未設(shè)倉庫。營業(yè)大廳配備了符合規(guī)定的貨架,消防器材,空調(diào),溫濕度計(jì)等設(shè)備設(shè)施。各種設(shè)施設(shè)備均建立檔案,并能夠按規(guī)定對(duì)所有設(shè)施和設(shè)備進(jìn)行定期檢查﹑維修何保養(yǎng)。
(四)進(jìn)貨與驗(yàn)收
以“質(zhì)量第一”的原則,嚴(yán)格按照藥品購進(jìn)管理制度和程序?qū)嵤┧幤凡少,并按?guī)定建立了藥品購進(jìn)記錄,有效把好藥品購進(jìn)質(zhì)量關(guān)。嚴(yán)格執(zhí)行首營企業(yè)和首營品種審核制度,認(rèn)真審查供貨方的法定資格和質(zhì)量信譽(yù),并建立了首營
企業(yè)﹑首營品種檔案﹑供方業(yè)務(wù)人員檔案和采購合同檔案等﹔編制采購計(jì)劃以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù),并經(jīng)過質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)審核和總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施﹔采購藥品均簽訂采購合同,合同明確質(zhì)量條款。
嚴(yán)格執(zhí)行藥品驗(yàn)收管理制度和程序,把好藥品驗(yàn)收入庫質(zhì)量關(guān)。貨到店內(nèi),由保管員接貨核對(duì)數(shù)量后,暫存于待驗(yàn)區(qū),通知驗(yàn)收員驗(yàn)收﹔驗(yàn)收員依據(jù)法定藥品標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購進(jìn)藥品﹑售后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收,并填寫藥品驗(yàn)收購進(jìn)記錄,明確驗(yàn)收結(jié)論,按月裝訂成冊(cè),妥善保存。
(五)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)
嚴(yán)格按照藥品入庫儲(chǔ)存管理制度何程序辦理入庫轉(zhuǎn)區(qū)和存放保管。保管員憑驗(yàn)收員簽字的到貨憑證和驗(yàn)收單收貨,將驗(yàn)收合格的藥品轉(zhuǎn)入相應(yīng)的合格品區(qū)保管,做到帳﹑貨相符﹔將驗(yàn)收不合格藥品暫時(shí)轉(zhuǎn)入不合格品專區(qū),有專人保管,等待質(zhì)量管理部處理﹔庫內(nèi)實(shí)行色標(biāo)管理,分類儲(chǔ)存,“五距”合理,搬運(yùn)規(guī)范,不同批號(hào)藥品之間留有間距,近效期藥品前放置標(biāo)志牌。
嚴(yán)格按照藥品養(yǎng)護(hù)制度和程序進(jìn)行藥品養(yǎng)護(hù)。每日2次監(jiān)測(cè)室內(nèi)溫濕度情況,并實(shí)施有效調(diào)控措施,做好溫濕度記錄﹔對(duì)庫存藥品按季進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查,重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種按月進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查,并做好藥品養(yǎng)護(hù)記錄,對(duì)近效期藥品,每月編制“近效期藥品催銷表”。
養(yǎng)護(hù)人員定期匯總,分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查﹑近效期或長時(shí)間儲(chǔ)存的藥品質(zhì)量信息,建立了藥品養(yǎng)護(hù)檔案。
(六)藥品出庫
堅(jiān)持“先產(chǎn)先出﹑近期先出”和“按批號(hào)發(fā)貨”的原則出庫。認(rèn)真執(zhí)行藥品出庫復(fù)核管理制度,做到不合格藥品﹑有質(zhì)量疑問的`藥品何未經(jīng)復(fù)核的藥品不準(zhǔn)出庫。
(七)店堂內(nèi)環(huán)境與條件
店內(nèi)環(huán)境寬敞整潔明亮﹔營業(yè)貨架﹑柜臺(tái)及拆零專柜齊全,并配有相應(yīng)的藥品拆零專用工具﹔各種證照均在明顯位置懸掛﹔員工著裝一致,統(tǒng)一配戴胸卡。
(八)藥品陳列
實(shí)施處方藥與非處方藥分開擺放,并有OTC標(biāo)志﹔藥品與非藥品分開陳列﹔內(nèi)服藥與外用藥分開陳列﹔各類藥品按功能主治再歸類陳列﹔甲類OTC與乙類OTC分開擺放﹔易串味藥品與其他藥品分開擺放﹔需要冷藏保存的藥品放入冰箱內(nèi)陳列﹔拆零藥品陳列于拆零專柜,保留原包裝標(biāo)簽,且有專人負(fù)責(zé)﹔處方藥不開架銷售。
(九)銷售與服務(wù)
銷售藥品嚴(yán)格遵守有關(guān)法律﹑法規(guī)和制度,正確介紹藥品性能﹑用途﹑禁忌及注意事項(xiàng)等﹔嚴(yán)格按規(guī)定銷售處方藥,并做好銷售記錄,將留存處方保留2年﹔不采用有獎(jiǎng)銷售﹑附贈(zèng)藥品或禮品的方式銷售藥品。
嚴(yán)格執(zhí)行不良反應(yīng)報(bào)告制度,一旦發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況能立即上報(bào)質(zhì)量管理部,并由質(zhì)量管理部根據(jù)情況上報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局,到目前為止,未發(fā)現(xiàn)一例患者出現(xiàn)不良反應(yīng)。
店內(nèi)設(shè)立藥師咨詢處,指導(dǎo)顧客安全﹑合理用藥。店內(nèi)明示服務(wù)公約﹑公布監(jiān)督電話﹑設(shè)置了顧客意見簿。對(duì)顧客提出的意見和建議積極處理,最大限度地滿足顧客要求﹔
四﹑存在問題與整改措施
盡管我們已經(jīng)進(jìn)行了長時(shí)間的準(zhǔn)備,但再自查中仍發(fā)現(xiàn)了一些問題,并針對(duì)這些問題做了相應(yīng)整改。
主要問題是企業(yè)員工對(duì)專業(yè)知識(shí)掌握不夠全面細(xì)致 整改措施︰在增加專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)的基礎(chǔ)上,針對(duì)相關(guān)人員,進(jìn)行單獨(dú)培訓(xùn)。
根據(jù)以上實(shí)施GSP 情況自查的結(jié)果,認(rèn)為已基本達(dá)到藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及實(shí)施細(xì)則要求,特向貴局認(rèn)證中心提請(qǐng)GSP 認(rèn)證,我們以此次認(rèn)證為契機(jī),加強(qiáng)質(zhì)量體系建設(shè),不斷提高全員素質(zhì)與企業(yè)管理水平,為企業(yè)的的發(fā)展壯大打好基礎(chǔ)!
特此上報(bào),請(qǐng)審!
北京百姓平安醫(yī)藥有限公司第六分公司
20xx年10月19日
GSP自查報(bào)告15
某某大藥房成立于某年某月某日。經(jīng)濟(jì)性質(zhì)為個(gè)體,主要經(jīng)營藥品、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素。因經(jīng)營規(guī)模較小,每次購進(jìn)商品數(shù)量較少,所以不設(shè)倉庫;營業(yè)場(chǎng)所面積50平方米。擁有職工2人,其中藥學(xué)技術(shù)人員1人。
藥房自創(chuàng)業(yè)初期,始終注重藥品質(zhì)量管理,按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動(dòng),無經(jīng)營假冒、偽劣藥品和超范圍經(jīng)營行為。
下面將實(shí)施GSP工作自查情況報(bào)告如下:
一、GSP認(rèn)證工作實(shí)施情況:
1、建立健全組織機(jī)構(gòu),確保GSP認(rèn)證工作順利實(shí)施:
藥房自成立至今始終注重GSP工作,建立健全了企業(yè)質(zhì)量管理體系,設(shè)置了質(zhì)量管理員。具體負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作。藥房加強(qiáng)制度化管理,做好各項(xiàng)工作有據(jù)可查,并根據(jù)GSP要求制訂了各種質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理程序。質(zhì)量管理制度于年月日起草,年月日正式實(shí)施。在實(shí)施過程中各崗位人員定期進(jìn)行自查,發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)整改。質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)對(duì)各崗位進(jìn)行檢查考核,并按獎(jiǎng)懲制度,獎(jiǎng)罰分明。
2、人員及培訓(xùn):
藥房注重員工素質(zhì)培養(yǎng)及專業(yè)技術(shù)知識(shí)培訓(xùn),建立了持證上崗制度。制定了培訓(xùn)計(jì)劃,建立了員工培訓(xùn)教育檔案。根據(jù)崗位要求配備了符合GSP要求的專業(yè)技術(shù)人員。藥房每年組織從事質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、營業(yè)員等直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查,并建立了健康檔案。
3、進(jìn)貨與驗(yàn)收管理:
制訂了藥品采購制度,建立了進(jìn)貨管理程序。藥房設(shè)采購員直接負(fù)責(zé)藥品采購工作,采購藥品時(shí)簽訂符合規(guī)定的采購合同和質(zhì)量保證協(xié)議。質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)對(duì)供貨商和購進(jìn)藥品的合法性進(jìn)行審核,負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的審批工作,建立了合格供貨方檔案,質(zhì)量管理
員參與采購計(jì)劃的審核,確保購進(jìn)藥品的質(zhì)量。
質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)購進(jìn)藥品的.驗(yàn)收工作。驗(yàn)收員按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的要求的質(zhì)量條款對(duì)購進(jìn)藥品進(jìn)行驗(yàn)收;按規(guī)定的抽樣原則檢查,對(duì)進(jìn)口藥品和首營企業(yè)、首營品種必須附有符合規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告書等證明材料;驗(yàn)收員負(fù)責(zé)做好藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄,并保持記錄的真實(shí)性。質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)不合格藥品的審核管理,對(duì)不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)損、銷毀建立記錄并對(duì)不合格藥品處理過程實(shí)施監(jiān)督。
4、儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)管理:
養(yǎng)護(hù)員對(duì)近效期藥品認(rèn)真填寫《近效期藥品催銷表》,報(bào)經(jīng)理加緊促銷,防止藥品過期失效,造成損失。藥房加強(qiáng)對(duì)藥品的養(yǎng)護(hù),每月對(duì)所有商品進(jìn)行合理養(yǎng)護(hù),重點(diǎn)品種重點(diǎn)養(yǎng)護(hù),養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題,懸掛“暫停銷售”的標(biāo)志并及時(shí)做出處理。
5、藥品銷售方面管理:
藥房嚴(yán)格按照經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。藥品陳列按類別分類;銷售處方藥時(shí),藥師對(duì)處方進(jìn)行審核簽字后,方可進(jìn)行調(diào)配銷售并登記《處方藥銷售記錄表》備查,建立了顧客意見本,同時(shí)不斷改進(jìn)服務(wù)態(tài)度,為顧客提供優(yōu)質(zhì)、滿意的服務(wù)。
二、存在問題:
在藥房各崗位自查過程中,對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行了認(rèn)真的整改。但在自查中也感到有不足之處,由于能力所限,硬件改造方面有的水平不高,不夠完善,隨著企業(yè)經(jīng)濟(jì)條件的改善,我們將不斷投入資金,提高GSP管理水平,以適應(yīng)醫(yī)藥市場(chǎng)發(fā)展的需求。
通過自查,我藥房認(rèn)為藥品經(jīng)營行為已基本符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,誠邀各位領(lǐng)導(dǎo)現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)工作,并提出寶貴意見,以便改進(jìn)工作。
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