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淺議基層adr監(jiān)測(cè)的現(xiàn)狀與思考
淺議基層adr監(jiān)測(cè)的現(xiàn)狀與思考藥品能治病但也可能有有害的反應(yīng)，我們常常把這類有害的反應(yīng)叫藥品不良反應(yīng)(英文adversedrugreaction，縮寫(xiě)為adr)。國(guó)際上給藥品不良反應(yīng)下的定義為：藥品不良反應(yīng)是指藥品在預(yù)防、診斷、治病或調(diào)節(jié)生理功能的正常用法用量下，出現(xiàn)的有害的和意料之外的反應(yīng)。它不包括無(wú)意或故意超劑量用藥引起的反應(yīng)以及用藥不當(dāng)引起的反應(yīng)�，F(xiàn)階段基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作主要在藥品使用和經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)開(kāi)展。
一、基層adr監(jiān)測(cè)的現(xiàn)狀
近年來(lái)，基層藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)adr監(jiān)測(cè)做了大量的工作，但收效并不是很明顯，大體可歸納為“四個(gè)不”。
一是藥品不良反應(yīng)報(bào)告率不高。按who的要求，每十萬(wàn)人口年均藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告數(shù)為20～40份，而我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告率大概只有這一比例的十分之一，基層就更少。像鉛山縣目前有40多萬(wàn)人，根據(jù)市局的要求，2005年全縣藥品不良反應(yīng)報(bào)告為8份，2006年的要求是58份，雖然有很大的提高但還是與與who的要求相差很遠(yuǎn)。
二是藥品不良反應(yīng)上報(bào)的質(zhì)量不高。由于藥品不良反應(yīng)發(fā)生的機(jī)制和影響因素異常復(fù)雜，需要監(jiān)測(cè)人員有一定的專業(yè)知識(shí)才能正確判斷。一些少見(jiàn)的藥品不良反應(yīng)更需要監(jiān)測(cè)人員有淵博的藥學(xué)知識(shí)和豐富的臨床經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)過(guò)認(rèn)真的因果分析評(píng)價(jià)才能做出結(jié)論。所以藥品不良反應(yīng)的搜集、分析、判斷、填報(bào)是一項(xiàng)既嚴(yán)肅又很專業(yè)的工作，來(lái)不得半點(diǎn)馬虎和虛假。但檢查表明，當(dāng)前基層監(jiān)測(cè)人員的敏感性、責(zé)任感和工作能力都不夠，當(dāng)出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)，不少監(jiān)測(cè)人員只是簡(jiǎn)單地填一些信息，對(duì)缺少的信息或必需的信息根本不做必要的調(diào)查記錄，報(bào)表內(nèi)容的完整性無(wú)法保證，更談不上客觀性、真實(shí)性及科學(xué)性。
三是各藥品經(jīng)營(yíng)、使用機(jī)構(gòu)工作人員工作的主觀能動(dòng)性還不強(qiáng)�；鶎硬簧籴t(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人仍然對(duì)adr的認(rèn)識(shí)還不夠，不能正確理解adr工作的含義，怕上報(bào)多了，會(huì)引起不必要的麻煩，少數(shù)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和使用單位把藥品不良反應(yīng)等同于醫(yī)療事故或藥品質(zhì)量事故，怕引起不必要的糾紛，對(duì)有不良反應(yīng)的信息和病例敷衍塘塞，隱瞞不報(bào)，再加上這項(xiàng)工作不能給本單位創(chuàng)造經(jīng)濟(jì)利益，反而還要投入一定的人力、財(cái)力，覺(jué)得不劃算。因此對(duì)待這項(xiàng)工作的積極性始終不高。
四是個(gè)別adr監(jiān)測(cè)人員對(duì)adr上報(bào)工作的責(zé)任意識(shí)不強(qiáng)。一些藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位片面認(rèn)為藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)只是衛(wèi)生行政主管部門(mén)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)的事，無(wú)人抓，無(wú)人管，就是出現(xiàn)了藥品不良反應(yīng)情況也是聽(tīng)之任之，不主動(dòng)收集上報(bào)；還有的單位嫌此項(xiàng)工作繁瑣，不愿詳細(xì)記錄，分析填報(bào)。
二、對(duì)如何加強(qiáng)基層adr工作的思考
如何加強(qiáng)基層adr監(jiān)測(cè)工作，本人覺(jué)得應(yīng)該抓好“四個(gè)加強(qiáng)”。
一是加強(qiáng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)。就目前來(lái)說(shuō)，健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，不但要求地方藥品監(jiān)管部門(mén)和相關(guān)管理部門(mén)建立區(qū)域性監(jiān)測(cè)中心，還要求區(qū)域內(nèi)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)、保健防疫部門(mén)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立相應(yīng)的監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)或小組。而且，無(wú)論是監(jiān)測(cè)中心還是監(jiān)測(cè)小組，都要配備專職或兼職監(jiān)測(cè)人員，藥品監(jiān)管部門(mén)還應(yīng)有專人負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)工作的部署和開(kāi)展，并加強(qiáng)與各監(jiān)測(cè)點(diǎn)監(jiān)測(cè)人員的聯(lián)系，以此形成一張橫向擴(kuò)展、縱向延伸的監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)。目前國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局正在著手考慮組建各級(jí)adr監(jiān)測(cè)中心其目的就是加強(qiáng)adr監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)。
二是要加強(qiáng)各項(xiàng)管理制度的建設(shè)。如建立藥品不良反應(yīng)獎(jiǎng)勵(lì)制度。對(duì)及時(shí)搜集、整理、報(bào)告藥品不良反應(yīng)，為藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作做出貢獻(xiàn)的人員和單位，應(yīng)給予一定的精神鼓勵(lì)和物質(zhì)獎(jiǎng)勵(lì)；對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告不及時(shí)，甚至隱瞞不報(bào)以致造成不良后果的單位和個(gè)人，則應(yīng)進(jìn)行警告、通報(bào)，直至處罰。我省局前不久就對(duì)在adr監(jiān)測(cè)工作中做的好的單位進(jìn)行了表彰，這也充分體現(xiàn)了省局對(duì)此項(xiàng)工作的重視；建立報(bào)告程序和監(jiān)測(cè)管理制度。地方藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)制定一個(gè)便捷的藥品不良反應(yīng)報(bào)告程序，尤其要大力推廣網(wǎng)絡(luò)報(bào)告系統(tǒng)，確保報(bào)告的及時(shí)性；轄區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心和各監(jiān)測(cè)點(diǎn)則要建立和完善相關(guān)管理制度，如程序管理制度、人員分工制度、責(zé)任追究制度、報(bào)告填寫(xiě)制度等，以確保監(jiān)測(cè)工作的制度化，保障報(bào)告的完整性、真實(shí)性。
三是要加強(qiáng)對(duì)adr監(jiān)測(cè)工作的宣傳。鑒于目前基層藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)意識(shí)及能力不強(qiáng)這一事實(shí)，藥品監(jiān)管部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)采取多種形式加大對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的宣傳力度，提高涉藥單位工作人員對(duì)藥品不良反應(yīng)的認(rèn)識(shí)，使他們樹(shù)立責(zé)任意識(shí)，養(yǎng)成自覺(jué)報(bào)告和監(jiān)測(cè)藥品不良反應(yīng)的習(xí)慣、提醒消費(fèi)者注意藥品不良反應(yīng)的習(xí)慣。藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作需要社會(huì)各方面的理解、支持和參與，僅靠涉藥單位的參與是不夠的，加之用藥者是第一個(gè)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)的主體，所以在對(duì)涉藥單位加強(qiáng)宣傳的同時(shí)，更要面向全社會(huì)進(jìn)行宣傳，不斷強(qiáng)化大眾的安全用藥意識(shí)，使其知曉報(bào)告途徑，在用藥后感覺(jué)不適能及時(shí)向醫(yī)務(wù)人員或銷(xiāo)售人員反映。這也是我們發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)的一個(gè)重要途徑。
四是加強(qiáng)對(duì)adr監(jiān)測(cè)人員的培訓(xùn)。藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是一項(xiàng)專業(yè)性、技術(shù)性和政策性都很強(qiáng)的工作，要求監(jiān)測(cè)人員既要有豐富的專業(yè)知識(shí)，又要有強(qiáng)烈的責(zé)任心。因此，培養(yǎng)大批專業(yè)人才，主管部門(mén)責(zé)無(wú)旁貸。地方藥品監(jiān)管部門(mén)要在總結(jié)以往培訓(xùn)經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，采取多種途徑、多種渠道對(duì)轄區(qū)所有監(jiān)測(cè)人員進(jìn)行有針對(duì)性的培訓(xùn)，并適時(shí)調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容和方式，加強(qiáng)培訓(xùn)力度，切實(shí)提高監(jiān)測(cè)人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)，為提高藥品不良反應(yīng)報(bào)告質(zhì)量和深入開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
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